NAMAXIR 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14302/2022/01-02-03 Anexa 1 14303/2022/01-02-03 14304/2022/01-02-03-04 14305/2022/01-02-03 14306/2022/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir

3. Cum să utilizaţi Namaxir

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Namaxir

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Namaxir şi pentru ce se utilizează

Namaxir conţine metotrexat ca substanţă activă.

Metotrexat este o substanţă cu următoarele proprietăţi:

• afectează creşterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
• reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului).
• are efecte antiinflamatorii.

Namaxir este indicat pentru tratamentul:

• poliartritei reumatoide active la pacienţii adulţi.
• formelor poliartritice de artrită juvenilă idiopatică severă, activă, atunci când răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
• psoriazisului rebel la tratament, sever şi invalidant, care nu răspunde în mod adecvat la alte forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA şi retinoizii, precum şi artritei psoriazice severe la pacienţii adulţi.
• formelor uşoare până la moderate ale bolii Crohn la pacienţi adulţi, în cazul în care nu este posibil tratamentul adecvat cu alte medicamente.

Poliartrita reumatoidă (AR) este o boală de colagen cronică caracterizată prin inflamarea membranelor sinoviale (membranele articulaţiilor). Aceste membrane produc un lichid care acţionează ca lubrifiant pentru numeroase articulaţii. Inflamaţia cauzează îngroşarea membranei şi tumefierea articulaţiei.

Artrita juvenilă apare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Se consideră formă poliartritică dacă sunt afectate 5 sau mai multe articulaţii în primele 6 luni de boală.

Artrita psoriazică este un tip de artrită însoţită de leziuni psoriazice ale pielii şi unghiilor, în special la nivelul articulaţiilor degetelor de la mâini şi de la picioare.

Psoriazisul este o boală de piele comună cronică, caracterizată prin pete roşii acoperite de descuamări groase, uscate, aderente, de culoare argintie.

Namaxir modifică şi încetineşte evoluţia bolii.

Boala Crohn este un tip de boală intestinală inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului gastro- intestinal, cauzând simptome cum sunt durerea abdominală, diareea, vărsăturile sau scăderea în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Namaxir

Nu utilizaţi Namaxir

• dacă sunteţi alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi severe sau boli sanguine.
• dacă consumaţi periodic alcool etilic în cantităţi mari.
• dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu tuberculoză, HIV sau alte sindroame de imunodeficienţă.
• dacă aveţi ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
• dacă sunteţi, în acelaşi timp, vaccinat(ă) cu un vaccin cu virusuri vii.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Namaxir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă sunteţi vârstnic(ă) sau dacă aveţi o stare generală de rău, de slăbiciune.
• dacă funcţionarea ficatului este afectată.
• dacă sunteţi deshidratat (ați pierdut apă).

Măsuri speciale de precauție pentru tratamentul cu Namaxir Metotrexat afectează temporar producția de spermă și ovule, reversibilă în majoritatea cazurilor. Metotrexat poate provoca avort spontan și malformații severe. Dacă sunteți femeie, trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin 6 luni după ce ați oprit tratamentul. Dacă sunteți bărbat, ar trebui să evitați să aveți un copil dacă vi se administrează metotrexat la momentul respectiv și timp de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului. Vezi, de asemenea, pct. "Sarcina, alăptarea și fertilitatea".

Examinări cu rol de urmărire şi măsuri de siguranţă recomandate Pot apărea reacţii adverse severe chiar şi dacă metotrexat este administrat în doze mici. Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze verificări şi teste de laborator. Înainte de începerea tratamentului Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine. Vi se vor efectua analize de sânge și pentru a vă examina funcția hepatică, pentru a identifica dacă aveți hepatită. De asemenea, vi se va examina nivelul de albumină serică (o proteină din sânge), dacă aveți hepatită se va verifica starea acesteia (infecție a ficatului) şi se va verifica funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze și alte analize ale funcției hepatice, cum ar fi obținerea unor imagini ale ficatului sau prelevarea unei probe de mici dimensiuni de țesut din ficat pentru a o examina mai atent. De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi tuberculoză şi va fi efectuată o radiografie toracică sau un test al funcției plămânilor.

În timpul tratamentului Medicul dumneavoastră poate efectua următoarele examinări:

• examinarea gurii şi a gâtului, pentru detectarea modificărilor apărute pe mucoase, precum inflamație sau ulcerații
• teste de sânge/hemoleucogramă cu numărarea celulelor sanguine și măsurarea concentrațiilor serice de metotrexat
• teste de sânge pentru a verifica funcţionarea ficatulului
• teste imagistice pentru a verifica funcționarea ficatului
• probe de țesut de mici dimensiuni prelevate din ficat pentru a le examina mai atent
• teste de sânge pentru a verifica funcţionarea rinichilor
• teste de monitorizare pentru aparatul respirator şi, dacă este necesar, teste funcţionale pulmonare

Este foarte important să vă prezentați la examinările programate. Dacă rezultatele acestor teste sunt anormale, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în mod corespunzător.

Vârstnici Vârstnicii care iau tratament cu metotrexat trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic pentru a se identifica reacțiile adverse posibile în cel mai scurt timp. Afectarea funcției ficatului și rinichilor asociată vârstei, precum și rezervele scăzute de acid folic în organismul persoanelor vârstnice impune administrarea unei doze mici de metotrexat.

Alte precauții Episoade acute de sângerări la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă, în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Metotrexat poate afecta sistemul dumneavoastră imunitar şi rezultatele vaccinării. De asemenea, el poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infecţiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster, tuberculoză, hepatită B sau C) se pot reactiva. În cursul tratamentului cu Namaxir nu trebuie să fiţi vaccinat(ă) cu vaccinuri cu virusuri vii.

Dermatita indusă de radiaţii şi arsurile solare poate reapărea în timpul tratamentului cu Namaxir (reacţie de re-activare). Poate avea loc exacerbarea leziunilor psoriazice sub acţiunea concomitentă a radiaţiei ultraviolete şi a Namaxir administrat concomitent. Pot apărea noduli limfatici măriţi (limfom), caz în care tratamentul trebuie oprit.

Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Namaxir şi impune întreruperea tratamentului. Dacă aveţi diaree vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

La pacienţii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-au raportat anumite tulburări la nivel cerebral (encefalopatie / leucoencefalopatie). Aceste efecte secundare nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat în cazul altor boli. Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).

Copii Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienței insuficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.

Namaxir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le veți lua în viitor.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Namaxir este administrat în acelaşi timp cu anumite alte medicamente:

• Antibiotice, cum sunt: tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide, sulfonamide, ciprofloxacină și cefalotină (medicamente utilizate pentru a preveni / a combate anumite infecţii).
• Penicilinele pot reduce excreția metotrexat-ului, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse.
• Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi (medicamente pentru combaterea durerii şi/sau inflamaţiei, cum este acid acetilsalicilic, diclofenac și ibuprofen sau pirazol).
• Probenecid (medicament împotriva gutei).
• Acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansă (medicamente pentru eliminarea apei).
• Medicamente care pot avea reacţii adverse asupra măduvei osoase, de exemplu asocierea trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) şi pirimetamină.
• Alte medicamente utilizate în tratarea artritei reumatoide cum este leflunomida, sulfasalazina și azatioprina
• Mercaptopurină (un medicament citostatic).
• Retinoizii (medicamente utilizate împotriva psoriazisului şi altor boli dermatologice).
• Teofilină (medicament utilizat împotriva astmului bronşic şi altor boli pulmonare).
• Unele medicamente utilizate împotriva tulburărilor la nivelul stomacului, cum este omeprazol și pantoprazol.
• Medicamente antidiabetice (medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia de zahăr din sânge).

Preparatele vitaminice care conţin acid folic pot influenţa efectul tratamentului şi trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Trebuie evitată vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.

Namaxir împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul, cantităţile mari de cafea, băuturile răcoritoare care conţin cafeină şi ceaiul negru trebuie evitate pe durata tratamentului cu Namaxir.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Nu utilizați Namaxir în timpul sarcinii sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Metotrexat poate cauza malformații, poate dăuna copilului nenăscut sau poate cauza avort spontan. Este asociat cu malformații ale craniului, feței, inimii și vaselor de sânge, creierului și membrelor. Prin urmare este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat pacientelor gravide sau pacientelor care intenționeză să rămână gravide. La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, prin luarea de măsuri adecvate, de exemplu un test de sarcină, înainte de începerea tratamentului. Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 6 luni după acesta prin utilizarea unor măsuri contraceptive sigure în acest interval de timp (vezi și punctul „Atenționări și precauții”).

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Trebuie să vi se ofere consiliere cu privire la riscul efectelor nocive asupra copilului prin tratament.

Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, care vă poate îndruma către un consult de specialitate înainte de începerea planificată a tratamentului.

Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul continuu cu Namaxir este esențial, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea masculină Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort spontan dacă tatăl ia metotrexat mai puțin de 30 mg/săptămână. Cu toate acestea, riscul nu poate fi exclus în totalitate. Metotrexat poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate produce mutații genetice. Metotrexatul poate afecta producerea de spermă, având potențialul de a cauza malformații. Prin urmare, trebuie trebuie să evitați să concepeți un copil sau să donați spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu Namaxir poate provoca reacţii adverse care afectează sistemul nervos central, de exemplu oboseală şi ameţeli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, compromisă. Dacă vă simţiţi obosit(ă) sau somnolent/somnolentă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Namaxir conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Namaxir

Atenționare importantă cu privire la administrarea Namaxir (metotrexat): Administrați Namaxir o singură dată pe săptămână pentru tratamentul pentru poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică și boala Crohn. Administrarea unei cantități prea mari de Namaxir (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi ajustată pentru dumneavoastră. De regulă, primele efecte ale tratamentului apar după 4 – 8 săptămâni.

Namaxir este administrat de către sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al personalului medical, sub formă de injecţie sub piele (injecție subcutanată), numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi alege o zi potrivită din săptămână, în care să faceţi injecţia săptămânală.

Utilizarea la copii și adolescenți Medicul va stabili doza potrivită la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică. Namaxir nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani din cauza experienţei insuficiente privind administrarea medicamentului la această grupă de vârstă.

Modul şi durata de administrare Namaxir se injectează subcutanat o dată pe săptămână! Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice şi al bolii Crohn cu Namaxir este un tratament de lungă durată.

La începerea tratamentului dumneavoastră, Namaxir poate fi injectat de către personalul medical. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți învăța să vă injectați sub piele Namaxir singuri. Veți fi instruit corespunzător pentru a face acest lucru. În niciun caz nu trebuie să încercați să vă injectați singuri, doar dacă ați fost instruiti cu privire la acest lucru. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de folosire de la sfârşitul prospectului. Vă rugăm să rețineți că tot conținutul trebuie utilizat.

Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor preparate citostatice, conform reglementărilor locale. Dacă unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie să manipuleze şi/sau să administreze Namaxir.

Metotrexat nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii şi a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă luați mai mult Namaxir decât trebuie Urmați recomandarea medicului dumneavoastră privind dozele administrate. Nu modificați dumneavoastră doza.

Dacă suspectați că ați utilizat prea mult Namaxir, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va decide care este tratamentul adecvat, în funcție de severitatea intoxicației.

Dacă uitați să luați Namaxir Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetați să luați Namaxir Nu opriți și nu întrerupeți tratamentul cu Namaxir decât dacă ați discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectați reacții adverse severe, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă aveți impresia ca efectul Namaxir este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse depind de doză şi de frecvenţa de administrare. Deoarece reacţiile adverse severe pot să apară chiar şi la doze mici, este important să fiţi monitorizat în mod regulat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica apariţia de modificări în sânge (cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite și limfom) şi modificări la nivelul rinichilor şi al ficatului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptom dintre următoarele, deoarece acestea pot indica o reacţie adversă gravă, care poate pune viaţa în pericol, care necesită tratament de urgenţă:

• tuse persistentă, uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, acestea pot fi semne de inflamaţie la nivel plămânilor [frecventă]
• eliminarea de sânge prin scuipat sau expectorație care poate indica sângerare la nivelul plămânilor [cu frecvență necunoscută]
• simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; metotrexat poate cauza deteriorări cronice ale ficatului (ciroză hepatică), formarea de ţesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroză hepatică), degenerarea grasă a ficatului [toate mai puţin frecvente], inflamaţia ficatului (hepatită acută) [rară] şi insuficienţă hepatică [foarte rară]
• simptome de alergie, cum este erupţia trecătoare pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, însoţite de înroşire, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau a gâtului (care poate provoca dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie) şi senzaţia de leşin; acestea pot fi semne ale unor reacţii alergice severe sau de şoc anafilactic [rare]
• simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor sau modificări ale frecvenţei de urinare, sau scăderea (oligurie) sau absenţa producerii de urină (anurie); acestea pot fi semne de insuficienţă renală [rare]
• simptome de infecţii, de exemplu febră, frisoane, dureri generalizate, durere în gât; metotrexat vă poate creşte susceptibilitatea la infecţii. Pot apărea infecţii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii) sau otrăvirea sângelui (septicemie) [rare]
• simptome cum sunt slăbiciunea pe o parte a corpului (accident vascular cerebral) sau durerea, umflarea, înroşirea şi senzaţia neobişnuită de căldură la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă). Acest lucru se poate întâmpla când un cheag de sânge dislocat provoacă blocarea unui vas de sânge (eveniment tromboembolic) [rare]
• febră şi deterioare gravă a stării generale sau febră care apare brusc, însoţită de durere în gât sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexat poate provoca o scădere bruscă a anumitor globule albe din sânge (agranulocitoză) şi supresie severă a măduvei osoase [foarte rar]
• sângerare neaşteptată, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină, vărsături cu sânge sau învineţire, acestea pot fi semne de reducere severă a numărului de trombocite din sânge, provocată de episoade severe de supresie a măduvei spinării [foarte rare
• simptome cum sunt durere severă de cap, adesea în combinație cu febră, rigiditate la nivelul gâtului, senzație de rău, vărsături, dezorientare sau sensibilitate la lumină pot indica o inflamație a membranelor creierului (meningită aseptică acută) [foarte rar]
• anumite tulburări la nivelul creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat. Aceste reacții adverse nu pot fi excluse atunci când tratamentul cu metotrexat este utilizat pentru tratarea altor boli. Semnele acestui tip de tulburări ale creierului pot fi: modificare a stării mentale, tulburări de mișcare (ataxie), tulburări vizuale sau tulburări de memorie [cu frecvență necunoscută]
• erupţie severă pe piele sau formarea de băşici pe piele (acestea pot afecta şi gura, ochii şi organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numită sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) [foarte rar]

În continuare sunt enumerate celelalte reacţii adverse care pot apărea:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Inflamaţie a mucoasei gurii, indigestie, stare de rău, pierdere a apetitului alimentar, durere abdominală
• Teste anormale ale funcției ficatului (ASAT, ALAT, bilirubină, fosfatază alcalină)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Ulcere la nivelul gurii, diaree
• Erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, mâncărime
• Durere de cap, oboseală, somnolenţă
• Scăderea formării de celule sanguine, cu scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii şi/sau de plachete sanguine

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Inflamaţie a gâtului
• Inflamaţie a intestinelor, vărsături, inflamație a pancreasului, scaune negre sau cu sânge, ulcere sau sângerări gastro-intestinale
• Sensibilitate crescută la lumină, căderea părului, creşterea numărului de noduli reumatici, ulcerații la nivelul pielii, vezicule herpetice, inflamaţia vaselor sanguine, erupţii de tip herpetic pe piele, urticarie
• Instalarea diabetului zaharat
• Ameţeală, confuzie, depresie
• Scăderea albuminei serice
• Scăderea numărului tuturor celulelor şi plachetelor sanguine
• Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scăderea funcţiei renale, tulburări de urinare
• Dureri în articulaţii, dureri musculare, reducere a masei osoase

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Inflamație a țesutului gingival
• Creştere a pigmentaţiei pielii, acnee, apariţia unor pete albastre pe piele din cauza spargerii unor vase de sânge (peteșii), inflamație alergică a vaselor de sânge
• Scăderea numărului de anticorpi în sânge
• Infecție (inclusiv reactivarea infecției cornice inactive), ochi roși (conjunctivită)
• Modificări ale dispoziției (tulburări ale dispoziției)
• Tulburări de vedere
• Inflamaţie a sacului din jurul inimii, acumularea de lichid în sacul din jurul inimii, obstrucția umplerii cardiace datorată fluidului din sacul din jurul inimii
• Scădere a tensiunii arteriale
• Formarea țesutului cicatriceal în plamâni (fibroză pulmonară), scurtare a respiraţiei şi astm bronşic, acumulare de lichid în sacul din jurul plămânilor
• Fractură osoasă de la efort
• Tulburări electrolitice
• Febră, afectarea procesului de vindecare a rănilor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Dilatare acută și toxică a intestinului gros (megacolon toxic)
• Tulburări limfoproliferative (creșterea excesivă a numărului de globule albe)
• Creştere a pigmentaţiei unghiilor, inflamaţie a cuticulelor (panarițiu acut), infecție profundă a foliculilor piloși (furunculoză), dilatare vizibilă a vaselor sanguine mici
• Leziuni locale (formarea unui abces steril, modificări ale țesutului gras) la locul injectării
• Dureri, stare de slăbiciune sau senzaţie de amorţeală sau furnicături/sensibilitate mai mică la stimulare decât în mod normal, alterarea simţului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, meningism
• Vedere alterată, tulburare oculară non-inflamatorie (retinopatie)
• Pierdere a apetitului sexual, impotenţă, mărirea sânilor la bărbaţi, afectarea formării spermei (oligospermie), tulburări menstruale, secreţii vaginale
• Mărire a nodulilor limfatici (limfom)

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Număr crescut al anumitor celule albe din sânge
• Deteriorarea oaselor de la nivelul maxilarului (creștere secundară până la excesivă a numărului de globule albe)
• Sângerare nazală
• Proteine în urină
• Senzație de slăbiciune
• Înroșirea și exfolierea pielii
• Umflare
• Distrugerea țesuturilor la locul administrării injectabile

În general, administrarea subcutanată a Namaxir este bine tolerată la nivel local. Au fost observate de obicei uşoare reacţii locale pe piele (cum este senzație de arsură, eritem, umflare, decolorare, mâncărime severă, durere), care se reduc în timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Namaxir

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Doar pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Namaxir

• Substanţa activă este metotrexat.
• Namaxir 7,5 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,30 ml conține metotrexat 7,5 mg.
• Namaxir 10 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,40 ml conține metotrexat 10 mg.
• Namaxir 15 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,38 ml conține metotrexat 15 mg.
• Namaxir 20 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,50 ml conține metotrexat 20 mg.
• Namaxir 25 mg: Fiecare seringă preumplută de 0,63 ml conține metotrexat 25 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Namaxir şi conţinutul ambalajului Namaxir seringă preumplută conține o soluție limpede, de culoare galben-portocaliu, fără particule vizibile.

Mărimi de ambalaj Namaxir 7.5 mg, 10 mg, 20 mg și 25 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.

Namaxir 15 mg Namaxir seringi preumplute cu ace subcutanate stivuite, cu înveliș rigid pentru ac și tampoane cu alcool sunt disponibile în cutii cu 1 și 4 seringi și în ambalaj multiplu cu 3 cutii care conțin fiecare 4 seringi și ambalaj multiplu cu 6 cutii care conțin fiecare 1 seringă. Seringile preumplute sunt prevăzute cu un sistem de siguranță, pentru a preveni rănirea prin înțepare după administrare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.P.A. Via Morolense 87 03013 Ferentino (Fr) Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache nr. 11, București, 011171, România

Acest medicament este comercializat în celelalte state membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Austria MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritz Bulgaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Croația Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Germania MTX-ratiopharm 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze Ungaria Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Polonia Namaxir România Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, soluție injectabilă în seringă preumplută Suedia Namaxir

Aceste prospect a fost revizuit în septembrie 2024.

Instrucțiuni de utilizare

Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos înainte de a vă face injecția și utilizați întotdeauna tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată. Soluția trebuie să fie limpede și fără particule.

Pentru orice problemă sau întrebare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Preparare Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plană. Înainte să începeți trebuie să aveți la dumneavoastră:

• O seringă preumplută de Namaxir
• Un tampon alcool (furnizat în cutie) Spălați-vă cu grijă pe mâini. Înainte de utilizare, verificați dacă seringa de Namaxir are defecte vizibile (sau crăpături).

Locul de administrare Cele mai adecvate locuri de administrare sunt:

• partea superioară a coapsei
• abdomenul, exceptând zona ombilicului.
• dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea o poate administra pe partea din spate a brațului, exact sub umăr
• schimbați locul de administrare la fiecare injecție. Acest lucru poate reduce riscul de apariție a iritațiilor la nivelul locului de administrare.
• Nu aplicați injecția pe pielea sensibilă, vânătă, înroșită, pe pielea tare sau pe cicatrici sau zone cu vergeturi. Dacă aveți psoriazis, nu se recomandă administrarea la nivelul leziunilor sau zonelor umflate, îngroșate, înroșite sau descuamate.

Injectarea soluției

1. Despachetați seringa preumplută de Namaxir și citiți cu grijă prospectul. Scoateți seringa preumplută din cutia aflată la temperatura camerei.

2. Curățarea locului de administrare Alegeți locul de administrare și curățați-l cu un tampon cu alcool inclus în ambalaj Lăsați să se usuce cel puțin 60 de secunde.

3. Îndepărtați capacul protector din plastic

Îndepărtați capacul protector din plastic prin tragere. Dacă acesta este înțepenit, rotiți-l ușor în timp ce trageți de el. Important: Nu atingeți acul seringii preumplute! 4. Inserați acul

Utilizând două degete, ciupiți pielea și inserați rapid acul în piele, sub un unghi de 90 de grade.

Notă: Este normal să observați o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să o scoateți înainte de injectare

• este posibil să pierdeți o anumită cantitate de medicament dacă faceți acest lucru.

5. Injectare

<Seringă preumplută fără sistem de siguranță pentru ac:> Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea. Scoateți cu grijă acul.

Pentru a evita orice rănire, puneți cu atenție acul înapoi în capacul de protecție, folosind o mână, și apăsați ușor capacul înapoi în poziție.

<Seringă preumplută cu sistem de siguranță pentru ac:> Namaxir seringă preumplută este prevăzut cu un sistem care previne rănirea prin înțepare după administrare. Următoarele instrucțiuni sunt specifice acestui sistem de siguranță și pot diferi de indicațiile pentru alte sisteme de injectare. Inserați acul complet în cuta de piele. Injectați lichidul sub piele prin împingerea ușoară a pistonului până la capătul seringii. Țineți bine pielea până când terminați injectarea. Scoateți ușor acul, ținând degetul pe piston.

Orientați acul departe de dumneavoastră și de ceilalți și activați sistemul de siguranță prin apăsare fermă pe piston. Învelișul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un “clic” care confirmă activarea protecției.

6. Aruncați imediat seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.

Namaxir nu trebuie să vină în contact cu suprafața pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie clatită imediat cu apă din abundență.

Dacă dumneavoastră sau cineva din jur vă răniți cu acul, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și nu utilizați acea seringă preumplută.

Instrucțiuni pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare Modalitatea de manipulare și eliminare a medicamentului și a seringii preumplute trebuie să fie similară altor medicamente citotoxice și în conformitate cu reglementările locale. Femeile gravide care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze și/sau să administreze Namaxir.