MIDAZOLAM HYPERICUM 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13587/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Midazolam Hypericum 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Midazolam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Midazolam Hypericum 5 mg/ml și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Midazolam Hypericum 5 mg/ml

3. Cum să vi se administreze Midazolam Hypericum 5 mg/ml

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Midazolam Hypericum 5 mg/ml

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Midazolam Hypericum și pentru ce se utilizează

Midazolam aparține unui grup de medicamente cunoscute ca benzodiazepine. Este un medicament cu acțiune de scurtă durată utilizat pentru a induce sedarea (o stare de calm, somnolență sau somn) și care înlătură anxietatea și tensiunea musculară.

Midazolam acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare de calm şi vă relaxează muşchii.

Midazolam este utilizat la adulți: • ca anestezic general pentru a-i adormi sau a-i ţine adormiți. De asemenea, Midazolam este utilizat la adulți și copii: • pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, dacă sunt în unitățile de terapie intensivă. Aceasta se numește ‘sedare’. • înainte și în timpul unui test medical sau unei proceduri în care aceștia urmează să rămână treji. Îi face să se simtă calmi și somnoroși. Aceasta se numește ‘sedare conștientă’. • pentru a-i face să se simtă calmi și somnoroși, înainte de a li se administra un anestezic. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Midazolam Hypericum 5 mg/ml

Nu utilizați Midazolam Hypericum 5 mg/ml:

• sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum este diazepam sau nitrazepam.
• aveţi probleme severe cu respiraţia și urmează să vi se administreze Midazolam pentru sedare cu păstrarea stării de conştienţă.

Nu trebuie să vi se administreze Midazolam dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de administrarea acestui medicament.

Atenționări și precauții Aveţi grijă deosebită cu Midazolam

Copii şi sugari Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se administreze acest medicament:  Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cardiovasculare (probleme cu inima). Copilul dumneavoastră va fi monitorizat atent şi dozele folosite vor fi ajustate în mod special.  Copiii trebuie să fie atent monitorizaţi. Pentru copii cu vârsta mai mică de 6 luni aceasta include monitorizarea frecvenţei respiratorii şi a nivelului de oxigen din sânge.

Adulţi Înainte de a vi se administra Midazolam, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aveţi vârsta peste 60 de ani;  aveți o boală de lungă durată (cum sunt problemele respiratorii sau problemele cu rinichii, ficatul sau inima);  sunteți debilitat (aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slăbit, deprimat și fără energie);  aveţi miastenia gravis (o afecţiune neuromusculară caracterizată prin slăbiciune musculară);  beți cantități mari de alcool în mod regulat sau ați avut probleme cu consumul de alcool în trecut;  luați în mod regulat droguri în scop recreațional sau ați avut probleme în trecut cu consumul de droguri;  sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă (vezi ‘Sarcina şi alăptarea’);

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam.

Midazolam Hypericum 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru este foarte important deoarece folosirea a mai mult de un medicament odată poate întări sau slăbi efectul medicamentelor. În mod particular, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • Antidepresive (medicamente pentru depresie) • Hipnotice (medicamente care vă ajută să dormiţi) • Sedative (pentru a vă face liniștiți sau somnoroși) • Tranchilizante (împotriva anxietății sau pentru a vă ajuta să dormiți) • Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru convulsii sau crize) • Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor micobacteriene, cum este tuberculoza) • Medicamente pentru HIV numite ‘inhibitori de protează’ (cum este saquinavir) • Antibiotice numite ‘macrolide’ (cum sunt eritromicină sau claritromicină) • Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (cum sunt ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol) • Calmante ale durerii cu acţiune puternică • Atorvastatină (utilizată pentru a trata valorile crescute ale colesterolului) • Antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) • Extract de Sunătoare (medicament pe bază de plante pentru depresie) • Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite ‘blocante ale canalelor de calciu’ (cum este diltiazem)

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Midazolam.

Utilizarea concomitentă a Midazolam cu opioide (calmante ale durerii cu acţiune puternică, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Midazolam împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele pentru a fi conștienți de semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Midazolam împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu beți alcool dacă vi s-a administrat Midazolam. Aceasta deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al Midazolam și poate cauza probleme cu respirația.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.

Studiile nu au evidenţiat un efect malformativ al benzodiazepinelor la utilizarea MIDAZOLAM HYPERICUM în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, unele studii au evidenţiat un risc potenţial crescut de apariţie a buzei de iepure sau gură de lup la nou născuţi, comparativ cu riscurile de apariţie la populaţia generală. Buza de iepure sau buza de lup (uneori numită şi keiloschizis) este o malformaţie congenitală determinată de fuziunea incompletă a palatului şi a buzei superioare. După expunerea în timpul sarcinii la benzodiazepine, în conformitate cu datele publicate, incidenţa apariţiei buzei de iepure sau gurii de lup la nou-născuţi ar fi mai mică de 2/1000, în timp ce rata scontată de apariţie la populaţia generală este de 1/1000.

Dacă utilizaţi MIDAZOLAM HYPERICUM în al doilea şi / sau în al treilea trimestru de sarcină, poate apărea o scădere a mişcărilor fetale active şi o variabilitate a frecvenţei cardiace a fătului.

Informaţi echipa medicală dacă aţi utilizat MIDAZOLAM HYPERICUM la finalul sarcinii. Nou- născutul trebuie monitorizat, deoarece pot apărea următoarele reacţii: slăbiciune musculară (hipotonie axială), dificultăţi la hrănire (dificultăţi la supt, care duc la deficit de creştere în greutate), hiperexcitabilitate, agitaţie sau tremor. Aceste tulburări sunt reversibile. La doze mari, la nou-născut, pot apărea insuficienţă respiratorie sau apnee, dar şi scădere a temperaturii corporale (hipotermie).

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă una sau mai multe dintre aceste simptome la naştere sau după naştere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi / sau moaşei. După administrarea MIDAZOLAM HYPERICUM nu trebuie să alăptaţi timp de 24 de ore, deoarece MIDAZOLAM HYPERICUM poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu sunteți complet recuperat. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua aceste activități.  Midazolam vă poate da somnolență, puteți uita sau vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Aceasta vă poate afecta performanțele de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Midazolam conține sodiu. Fiole de 10 ml: Acest medicament conţine 30,2 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie / de masă) într-o fiolă de 10 ml. Acesta este echivalent cu 1,5% din doza alimentară zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să vi se administreze Midazolam Hypericum 5 mg/ml

Midazolam trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă (medic sau farmacist sau asistentă medicală). Trebuie administrat într-un spaţiu (spital, clinică sau cabinet medical) dotat cu aparatură pentru monitorizarea şi susţinerea funcţiilor respiratorie, cardiacă şi circulatorie (funcția cardiovasculară) și care să recunoască semnele și să trateze reacţiile adverse care pot apărea la anestezie.

Doza, modul și/sau calea (căile) de administrare, frecvența administrării și durata tratamentului

Midazolam va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat într-un loc care are echipamentul necesar pentru a vă monitoriza și pentru a trata orice reacție adversă. În special, vă vor fi monitorizate respirația, inima și circulația.

Midazolam nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 6 luni. Cu toate acestea, în cazul în care medicul consideră că este necesar, acesta poate fi administrat unui sugar cu vârsta sub 6 luni internat într-o unitate de terapie intensivă.

Midazolam vă poate fi administrat prin una din cele patru căi diferite de administrare: • Prin injectare lentă într-o venă (injecție intravenoasă). • Prin picurare într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). • Prin injectare într-un mușchi (injecție intramusculară). • Prin administrare rectală (în rect).

După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult responsabil.

Cât de mult Midazolam vă va fi administrat Doza de Midazolam variază de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va decide doza optimă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea şi starea generală de sănătate. De asemenea, va depinde de: • pentru ce sunteți tratat și de tipul de sedare necesară, de ce aveți nevoie de medicament, • modul cum răspundeţi la tratament, • dacă vi se vor administra și alte medicamente în același timp.

După ce vi s-a administrat Midazolam După tratament, trebuie întotdeauna să fiţi însoţit acasă de către un adult, care poate avea grijă de dumneavoastră. Aceasta deoarece Midazolam vă poate provoca star e de somnolenţă sau pierderea memoriei. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Dacă vi se administrează Midazolam pe termen lung, cum ar fi în terapia intensivă, corpul dumneavoastră poate începe să se obișnuiască cu medicamentul. Aceasta înseamnă că el poate să nu funcționeze la fel de bine.

Dacă utilizați mai mult Midazolam Hypericum 5 mg/ml decât trebuie Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Dacă vi s-a administrat din greșeală prea mult Midazolam, puteți avea: • senzație de somnolență și pierdere a coordonării mişcărilor (ataxie) și a reflexelor; • probleme cu vorbirea (disartrie) și mişcări neobișnuite ale ochilor (nistagmus); • scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială); acest lucru vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz; • oprire a respiraţiei (apnee) și deprimare cardiorespiratorie (încetinire sau oprire a respiraţiei și a bătăilor inimii) și comă;

Dacă vi se administrează Midazolam pentru sedare în unitatea de terapie intensivă, pentru o perioadă lungă de timp Dacă vi se administrează tratament pe termen lung cu Midazolam (vi se administrează medicamentul pentru o perioadă lungă de timp) puteţi: • să dezvoltaţi toleranţă la Midazolam, medicamentul devine mai puțin eficient și nu funcționează la fel de bine pentru dumneavoastră; • să deveniţi dependent de medicament şi să prezentaţi simptomatologie la întreruperea acestuia (vezi “ Dacă nu mai folosiți Midazolam”).

Dacă nu vi se mai administrează Midazolam Riscul simptomelor de întrerupere:

Dacă vi se administrează Midazolam pentru o perioadă lungă de timp, cum ar fi în terapia intensivă, puteți avea simptome de întrerupere când nu mai primiți medicamentul.

Acestea includ: • schimbări de dispoziție, • crize epileptice (convulsii), • durere de cap, • durere musculară, • probleme cu somnul (insomnie), • senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare de tensiune, agitație, confuzie sau irascibilitate (iritabilitate), • halucinaţii (vederea și eventual, auzirea unor lucruri care nu există în realitate).

Medicul dumneavoastră vă va scădea doza gradat pentru a evita simptomele sindromului de întrerupere.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul administrării midazolam, dar frecvenţa lor este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.

Opriţi administrarea Midazolam şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • Şoc anafilactic (o reacție alergică care pune viața în pericol). Semnele pot include o erupţie pe piele apărută brusc, mâncărime sau papule (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale organismului. Puteţi, de asemenea, prezenta, scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie. • Infarct miocardic (stop cardiac). Semnele pot include dureri la nivelul pieptului. • Probleme la respirație sau complicaţii (uneori determinând oprirea respiraţiei). • Spasm muscular în jurul corzilor vocale, care determină înecare. Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani şi la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace, în special dacă injectarea se face prea rapid sau în doză mare.

Alte reacţii adverse posibile

Probleme ale sistemului nervos și psihice: • Scădere a vigilenţei • Stare confuzională • Stare de fericire exagerată şi stare de emoţie (stare de euforie) • Oboseală, somnolenţă sau sedare o perioadă îndelungată • Vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate acolo (halucinaţii) • Perturbare a conștienței (delir) • Dureri de cap • Senzație de amețeală • Dificultăți în coordonarea mușchilor • Crize (convulsii) la copiii prematuri şi nou-născuţi • Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de cantitatea de Midazolam care vi s-a administrat. Este posibil să prezentați acest simptom după tratament. În cazuri izolate, această pierdere de memorie a fost prelungită (a durat o perioadă îndelungată). • Stare de agitaţie, nelinişte, furie sau agresivitate. De asemenea, puteţi prezenta spasme musculare sau tremurături incontrolabile ale muşchilor (tremor). Aceste reacţii sunt mai probabile dacă vi s-a administrat o doză mare de Midazolam sau dacă administrarea s-a făcut prea rapid. Este, de asemenea, mai probabil la copii și vârstnici.

Inima și circulația • Stare de leşin • Bătăi lente ale inimii • Înroşire a feţei şi gâtului (hiperemie facială) • Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz.

Respiraţia • Sughiţ • Scurtare a respiraţiei

Gură, stomac și intestin • Gură uscată • Constipație • Greaţă (senzaţie de rău ) sau vărsături (stare de rău)

Piele • Senzaţie de mâncărime • Erupţie trecătoare pe piele, incluzând papule (urticarie) • Înroşire, durere, cheaguri de sânge sau umflare a pielii în locul în care s-a făcut injectarea.

Generale • Reacţii alergice, incluzând erupţie pe piele şi respiraţie şuierătoare. • Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Întreruperea administrării de Midazolam ’ la punctul 3 de mai sus) • Căderi și fracturi. Riscul crește dacă luați alte medicamente care provoacă somnolență (de exemplu, sedative sau somnifere) sau alcool.

Pacienți vârstnici • Utilizarea Midazolam poate crește riscul de cădere și rupere a oaselor. • Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Midazolam Hypericum 5 mg/ml

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Midazolam Hypericum 5 mg/ml

• Substanța activă este midazolam. Fiecare ml conține 5,00 mg midazolam.

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Midazolam Hypericum 5 mg/ml și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 10 ml soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul HYPERICUM S.R.L. B-dul Timişoara nr.16F, subsol, sector 6, Bucureşti, cod poştal 061329, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.