MAYSIGLU 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12984/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 12985/2020/01-02-03-04-05-06-07 12986/2020/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Maysiglu 25 mg comprimate filmate Maysiglu 50 mg comprimate filmate Maysiglu 100 mg comprimate filmate sitagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Maysiglu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maysiglu

3. Cum să utilizaţi Maysiglu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maysiglu

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maysiglu şi pentru ce se utilizează

Maysiglu conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maysiglu Nu utilizaţi Maysiglu dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează Maysiglu au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Maysiglu.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• o reacţie alergică la Maysiglu (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficace la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani. Nu se știe dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copiii sub 10 ani.

Maysiglu împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Maysiglu.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. Maysiglu conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Maysiglu

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este: − un comprimat filmat de 100 mg − o singură dată pe zi − pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (25 mg sau 50 mg).

Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente.

Comprimatele filmate de Maysiglu 50 mg şi 100 mg pot fi divizate în doze egale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Maysiglu, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Maysiglu decât trebuie Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Maysiglu Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Maysiglu Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Maysiglu şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită). Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută - care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptină şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformin: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor și picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformin: Frecvente: umflarea mâinilor şi picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformin): Frecvente: stare gripală Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maysiglu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maysiglu

• Substanţa activă este sitagliptina. Maysiglu 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptină 25 mg. Maysiglu 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptină 50 mg. Maysiglu 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine sitagliptină 100 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu Filmul comprimatului: Opadry 85F280010 II HP alb (conținând alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172)

Vezi punctul 2 „Maysiglu conţine sodiu”.

Cum arată Maysiglu şi conţinutul ambalajului

Maysiglu 25 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, uşor biconvex, de culoare roz, marcat cu „K25” pe una dintre feţe (diametrul de aproximativ 7 mm, grosimea de 2,0 – 3,2 mm).

Maysiglu 50 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie deschisă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „50” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 9 mm, grosimea de 2,8 – 3,8 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Maysiglu 100 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare portocalie-brună, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul are marcat „K” de o parte a liniei mediene şi „100” de cealaltă parte a acesteia (diametrul de aproximativ 11 mm, grosimea de 3,3 – 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Maysiglu este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 de comprimate filmate în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Slovacia, Bulgaria, Cehia, Estonia, Ungaria, Croaţia, Lituania, Letonia, Polonia, România, Slovenia Maysiglu

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.