MARCAINE SPINAL 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6019/2013/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Marcaine Spinal 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de bupivacaină monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Marcaine Spinal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal

3. Cum să vi se administreze Marcaine Spinal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Marcaine Spinal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Marcaine Spinal şi pentru ce se utilizează

Marcaine Spinal conține o substanță numită clorhidrat de bupivacaină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite anestezice locale.

Marcaine Spinal este utilizată pentru amorțirea (anestezia) unor părți din corp pe parcursul intervențiilor chirurgicale la adulţi şi copii de toate vârstele. Determină încetarea durerii din timpul intervențiilor chirurgicale (operații).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Marcaine Spinal

Nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal dacă: • Sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină sau la alte componente ale medicamentului Marcaine Spinal (a se vedea pct. 6: Informații suplimentare). • Sunteți alergic la alte anestezice locale din aceeași clasă de medicamente (cum sunt lidocaina și ropivacaina). • Aveți o infecție a pielii în zona în care trebuie să se administreze injecția. • Aveți o infecție în sânge (sepsis). • Aveți ceea ce se numește șoc cardiogen (o afecțiune gravă în care inima nu mai poate pompa destul sânge în organism). • Aveți ceea ce se numește șoc hipovolemic (presiunea sângelui foarte mică, ceea ce determină colaps). • Aveți probleme de coagulare a sângelui. • Suferiți de afecțiuni ale creierului sau măduvei spinării, cum ar fi meningită, poliomielită sau spondilită. • Aveți cefalee severă datorată unei sângerări intracraniene (hemoragie intracraniană). • Aveți afecțiuni ale măduvei spinării din cauza anemiei. • Ați suferit recent un traumatism, tuberculoză sau aveți o tumoră la nivelul măduvei spinării. Dacă oricare dintre afirmațiile de mai sus este adevărată, nu trebuie să vi se administreze Marcaine Spinal. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul înainte să vi se administreze Marcaine Spinal.

Aveți grijă deosebită când vi se va administra Marcaine Spinal Verificați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal dacă: • Aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul să modifice doza de Marcaine Spinal. • Vi s-a spus că aveți un volum redus de sânge (hipovolemie). • Aveți lichid în plămâni. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește vreuna dintre afirmațiile de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Marcaine Spinal.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau remedii naturiste. Aceasta deoarece Marcaine Spinal poate să influențeze modul în care acționează unele medicamente și, de asemenea, unele medicamente pot avea un anumit efect asupra MARCAINEI SPINAL.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • Alte anestezice locale. • Medicamente care se administrează pentru a controla bătăile neregulate ale inimii (aritmie), așa cum este amiodarona. Medicul dumneavoastră trebuie să cunoască aceste informații despre medicamente, ca să poată administra doza corectă pentru dumneavoastră de Marcaine Spinal.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a vi se administra Marcaine Spinal.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Marcaine Spinal ar putea să vă dea o senzație de somnolență și ar putea să vă afecteze viteza de reacție. După ce vi s-a administrat Marcaine Spinal, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte și utilaje până în ziua următoare.

Marcaine Spinal conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Marcaine Spinal

Marcaine Spinal vă va fi administrată de către personal medical specializat în administrarea acestui tip de medicamente (anestezice), în unități medicale dotate adecvat.

Marcaine Spinal poate fi administrat adulților și copiilor de orice vârstă. Doza de Marcaine Spinal va fi stabilită de medicul specialist, în funcție de vârstă, starea dumneavoastră generală și durata estimată de chirurg a intervenției chirurgicale.

Marcaine Spinal vă va fi administrată printr-o injecție specială la nivelul coloanei vertebrale. Copii și adolescenți Marcaine Spinal soluţie injectabilă este injectată încet în canalul vertebral (parte a coloanei vertebrale) de către un medic anestezist cu experienţă în tehnica de anestezie pediatrică. Doza depinde de vârsta şi greutatea pacientului şi va fi hotărâtă de medicul anestezist.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal Reacțiile adverse grave, care apar dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Marcaine Spinal, au nevoie de tratament specific, iar medicul care vă tratează este instruit cum să acționeze în astfel de situații. De obicei, primele semne ale administrării unei doze mai mari de Marcaine Spinal sunt următoarele: • Amețeli și stare de confuzie. • Amorțeli ale buzelor și în jurul gurii. • Amorțeli ale limbii. • Tulburări ale auzului. • Tulburări de vedere.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Marcaine Spinal imediat după apariția acestor semne. Așadar, dacă vă apare oricare dintre aceste reacții sau dacă dumneavoastră considerați că ați primit prea multă Marcaine Spinal, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse mai grave după administrarea unei doze prea mari de Marcaine Spinal sunt tremor, tremurături (convulsii) și probleme cardiace.

Pentru orice informații suplimentare despre acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Marcaine Spinal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea bupivacainei: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune); aceasta vă poate produce amețeli sau stare de confuzie.
• scăderea frecvenței bătăilor inimii (bradicardie),
• senzație de rău la nivel digestiv (greață).

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• durere de cap,
• stare de rău la nivel digestiv (vărsături),
• incapacitatea de a elimina urina (retenție urinară),
• incapacitatea de a ține urina (incontinență urinară).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• senzație de furnicături, amorțeală, înțepături la nivelul picioarelor,
• incapacitatea temporară de a simți,
• tulburări de simț la nivelul membrelor inferioare,
• paralizie parţială,
• slăbiciune musculară,
• durere lombară.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• oprirea inimii,
• reacții alergice,
• reacții alergice severe cu șoc anafilactic,
• blocarea totală neintenţionată a conducerii nervoase la nivelul coloanei vertebrale,
• incapacitatea temporară de a mai folosi membrele superioare şi inferioare,
• paralizie bilaterală,
• incapacitatea de a mișca toți mușchii din organism (paralizie),
• afectarea nervilor (neuropatie),
• reacţie inflamatorie neintenţionată la nivelul coloanei vertebrale
• dificultăţi în respiraţie.

Administrarea concomitentă cu alte anestezice poate duce la tulburări neurologice generalizate. Acestea includ tremurături (convulsii), senzație de amețeală sau confuzie, spasme și amorțeală a limbii.

Copii și adolescenți Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele prezentate de adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Marcaine Spinal

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Marcaine Spinal soluţie injectabilă Substanţa activă este: clorhidrat de bupivacaină monohidrat. Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 5 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Marcaine Spinal soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 4 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

Fabricantul CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/