LOSMINA 6000 UI (60 mg)/0,6 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14718/2022/01-10 Anexa 1 14719/202201-12 14720/2022/01-16 14721/2022/01-16 14722/2022/01-16 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

enoxaparină sodică

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Losmina şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Losmina

3. Cum să utilizaţi Losmina

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Losmina

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Losmina şi pentru ce se utilizează

Losmina conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).

Losmina acţionează pe două căi.

1. Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
2. Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.

Losmina poate fi utilizat pentru: • Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: o Înainte şi după o intervenţie chirurgicală o Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată o Dacă ați avut un cheag de sânge din cauza cancerului, pentru a preveni formarea cheagurilor suplimentare o Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la inima dumneavoastră) o După un infarct miocardic. • Prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Losmina

Nu utilizaţi Losmina • Dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. • Dacă sunteţi alergic la heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt nadroparina, tinzaparina sau dalteparina. • Dacă aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită trombocitopenie indusă de heparină) în ultimele 100 zile sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge. • Dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor), inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent. • Dacă utilizaţi Losmina pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.

Atenţionări şi precauţii Losmina nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.

Înainte să utilizaţi Losmina, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de trombocite • urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală sau puncţie lombară (vezi Intervenţii chirurgicale şi anestezice): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de Losmina şi efectuarea unei astfel de proceduri. • vi s-a introdus o valvă la nivelul inimii • aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii) • aveţi istoric de ulcer la nivelul stomacului • aţi avut recent un accident vascular cerebral • aveţi tensiune arterială mare • aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică) • aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului • sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani • aveţi probleme cu rinichii • aveţi probleme cu ficatul • aveţi greutatea prea mică sau prea mare • aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge) • utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Losmina împreună cu alte medicamente”). Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea enoxiparinei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Losmina împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente. • Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui • Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea tratamentului anticoagulant”) • Injecţie cu dextran – utilizat pentru a reface volumul de sânge • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflăturilor din artrită şi alte afecţiuni • Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente utilizate în tratarea astmului, artritei reumatoide şi a altor afecţiuni • Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu, medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu inima.

Intervenţii chirurgicale şi anestezice Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Losmina. Vezi pct. „Nu utilizaţi Losmina”. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei vertebrale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, este posibil să aveţi un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu dumneavoastră.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Losmina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Se recomandă ca denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului pe care îl utilizaţi să fie înregistrate de către profesionistul în domeniul sănătăţii.

Losmina conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Losmina

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea acestui medicament • În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Losmina, deoarece trebuie administrat injectabil. • După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Losmina şi să vă administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare). • Losmina se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat). • Losmina se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale. • Losmina poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă. Nu injectaţi Losmina în muşchi.

Ce doză vă va fi administrată • Medicul dumneavoastră va decide cât Losmina să vă administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Losmina.

1. Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră • Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Losmina.

2. Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii: ❖ Intervenţii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitată, din cauza unei afecţiuni • Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil să dezvoltaţi un cheag de sânge. Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Losmina în fiecare zi. • Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, prima injecţie vă va fi administrată, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală. • Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de Losmina în fiecare zi. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.

❖ După ce aţi avut un infarct miocardic Losmina poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI). Doza de Losmina care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.

Tipul de infarct miocardic NSTEMI: • Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore. • În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.

Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta sub 75 ani: • Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) Losmina, sub formă de injecţie în venă. • În acelaşi timp, vi se va administra Losmina sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată). Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore. • În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic. • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.

Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste: • Doza recomandată este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore. • Doza maximă de Losmina care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI (75 mg). • Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.

La pacienţii cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală numită angioplastie coronariană percutană (PTCA): În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Losmina, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Losmina înainte de intervenţia chirurgicală de PTCA. Aceasta se va administra sub formă de injecţie în venă.

3. Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în tubulatura dispozitivului de dializă • Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală. • Losmina este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă. Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză suplimentară de 50 UI până la 100 UI (0,5 mg până la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, dacă este necesar.

Instrucţiuni de utilizare a seringii

Cum să vă administrați o injecție de Losmina Dacă puteți să vă administrați Losmina, medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceți acest lucru. Nu încercați să vă injectați singur(ă) dacă nu ați fost instruit(ă) cum să faceți acest lucru. Dacă nu sunteți sigur(ă) ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat. Efectuarea corectă a injecției sub piele (denumită "injecție subcutanată") vă va ajuta să reduceți durerea și vânătăile la locul injectării.

Înainte să vă administrați o injecție de Losmina • Strângeți împreună elementele de care aveți nevoie: seringă, tampon cu alcool sau săpun și apă și recipient pentru obiecte ascuțite. • Verificați data de expirare a medicamentului. Nu utilizați dacă data a fost depășită. • Verificați dacă seringa nu este deteriorată și medicamentul din interior este o soluție clară. Dacă nu, utilizați altă seringă. • Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta. • Verificați abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat roșeață, modificarea culorii pielii, umflătură, scurgeri sau locul este încă dureros. Dacă este așa, discutați cu medicul sau asistenta medicală.

Instrucțiuni privind injectarea cu Losmina: (Instrucțiuni pentru seringi fără dispozitiv de siguranță)

Pregătirea locului de injectare

1. Alegeți o zonă pe partea dreaptă sau stângă a taliei. Acest lucru ar trebui să fie la cel puțin 5 cm distanță de ombilicul dvs. către lateral. • Nu vă injectați la o distanță mai mică de 5 cm în jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vânătăi existente. • Schimbați locul unde vă injectați între partea stângă și cea dreaptă a taliei, în funcție de zona pe care ați injectat-o ultima dată.
2. Spălați-vă mâinile. Curățați (nu frecați) zona pe care o veți injecta cu un tampon cu alcool sau cu apă și săpun.
3. Stați așezat sau întins într-o poziție confortabilă, astfel încât să vă relaxați. Asigurați-vă că puteți vedea locul pe care intenționați să-l injectați. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniți perne este ideal.

Selectarea dozei

1. Scoateți cu grijă capacul acului de la seringă. Aruncați capacul. • Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Aceasta poate duce la pierderea medicamentului. • După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă nimic. În acest fel vă asigurați că acul rămâne curat (steril).

2. Când cantitatea de medicament din seringă se potrivește deja cu doza prescrisă, nu este necesară ajustarea dozei. Acum sunteți gata să vă injectați.

3. Când doza depinde de greutatea corporală, poate fi necesar să ajustați doza din seringă pentru a se potrivi cu doza prescrisă. În acest caz, puteți scăpa de orice medicament suplimentar ținând seringa în jos (pentru a menține bulele de aer în seringă) și scoateți cantitatea suplimentară într-un recipient.

4. Pe vârful acului poate apărea o picătură. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați picura înainte de injectare lovind ușor seringa cu acul îndreptat în jos. Acum sunteți gata să vă injectați.

Injectarea

1. Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion). Cu cealaltă mână, prindeți cu atenție zona curățată a taliei între arătător și degetul mare pentru a face un pliu de piele. • Asigurați-vă că țineți pliul de piele de-a lungul injectării.

2. Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat direct în jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele.

3. Apăsați pistonul în jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul în țesutul gras al taliei. Finalizați injecția utilizând tot medicamentul din seringă.

4. Scoateți acul de la locul injectării tragându-l drept în sus. Orientați acul departe de utilizator și de oricine altcineva care este prezent. Acum puteți elibera pliul de piele. Când ați terminat

5. Pentru a evita apariția vânătăilor, nu frecați locul injecției după ce v-ați injectat.

6. Puneți seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Închideți bine capacul recipientului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor. Când recipientul este plin, aruncați-l așa cum v-au instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă aveți impresia că doza este fie prea puternică (de exemplu, aveți sângerări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza nu pare să funcționeze), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Instrucțiuni pentru seringi cu dispozitiv de siguranță:

Pregătirea locului de injectare

1. Alegeți o zonă pe partea dreaptă sau stângă a taliei. Acest lucru ar trebui să fie la cel puțin 5 cm distanță de ombilicul dvs. către lateral. • Nu vă injectați la o distanță mai mică de 5 cm în jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vânătăi existente. • Schimbați locul unde vă injectați între partea stângă și cea dreaptă a taliei, în funcție de zona pe care ați injectat-o ultima dată.

2. Spălați-vă mâinile. Curățați (nu frecați) zona pe care o veți injecta cu un tampon cu alcool sau cu apă și săpun.

3. Stați așezat sau întins într-o poziție confortabilă, astfel încât să vă relaxați. Asigurați-vă că puteți vedea locul pe care intenționați să-l injectați. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniți perne este ideal.

Selectarea dozei

1. Scoateți cu grijă capacul acului de la seringă. Aruncați capacul. • Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Aceasta poate duce la pierderea medicamentului. • După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă nimic. În acest fel vă asigurați că acul rămâne curat (steril).
2. Când cantitatea de medicament din seringă se potrivește deja cu doza prescrisă, nu este necesară ajustarea dozei. Acum sunteți gata să vă injectați.
3. Când doza depinde de greutatea corporală, poate fi necesar să ajustați doza din seringă pentru a se potrivi cu doza prescrisă. În acest caz, puteți scăpa de orice medicament suplimentar ținând seringa în jos (pentru a menține bulele de aer în seringă) și scoateți cantitatea suplimentară într-un recipient.
4. Pe vârful acului poate apărea o picătură. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați picura înainte de injectare lovind ușor seringa cu acul îndreptat în jos. Acum sunteți gata să vă injectați.

Injectarea

1. Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion). Cu cealaltă mână, prindeți cu atenție zona curățată a taliei între arătător și degetul mare pentru a face un pliu de piele. • Asigurați-vă că țineți pliul de piele de-a lungul injectării.

2. Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat direct în jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele.

3. Apăsați pistonul în jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul în țesutul gras al taliei. Finalizați injecția utilizând tot medicamentul din seringă.

4. Scoateți acul de la locul injectării tragându-l drept în sus. Orientați acul departe de utilizator și de oricine altcineva care este prezent. Sistemul de siguranță este activat prin apăsarea fermă pe tija pistonului. Manșonul de protecție va acoperi automat acul și va produce un "clic" sonor care confirmă activarea dispozitivului. Acum puteți elibera pliul de piele.

Când ați terminat

1. Pentru a evita apariția vânătăilor, nu frecați locul injecției după ce v-ați injectat.
2. Puneți seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Închideți bine capacul recipientului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor. Când recipientul este plin, aruncați-l așa cum v-au instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Dacă aveți impresia că doza este fie prea puternică (de exemplu, aveți sângerări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza nu pare să funcționeze), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Schimbarea tratamentului anticoagulant

• Schimbarea tratamentului de la Losmina la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să opriţi administrarea Losmina în mod corespunzător.

• Schimbarea tratamentului de la medicamente care subţiază sângele, denumite antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarina) la Losmina Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea Losmina în mod corespunzător.

• Schimbarea tratamentului de la Losmina la tratamentul cu un anticoagulant oral cu acţiune directă Opriţi administrarea Losmina. Începeţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă cu 0-2 ore înainte de ora la care v-aţi fi efectuat injecţia următoare, apoi continuaţi în mod obişnuit.

• Schimbarea tratamentului de la tratamentul cu un anticoagulant oral cu acţiune directă la Losmina Opriţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă. Nu începeţi administrarea Losmina înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.

Dacă utilizaţi mai mult Losmina decât trebuie Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin Losmina, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme. Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Losmina, mergeţi imediat cu el la departamentul de urgenţe al unui spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Losmina Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi o doză.

Dacă încetaţi să utilizaţi Losmina Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Losmina până când medicul decide să le opriţi. Dacă opriţi administrarea, puteţi face un cheag de sânge, ceea ce poate fi foarte periculos.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Losmina poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa. În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă. Dacă aveţi orice eveniment de sângerare care nu trece singur sau dacă aveţi semne ale unei sângerări abundente (slăbiciune pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflătură inexplicabilă), adresaţi-vă imediat unui medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe medicamentul.

Întrerupeți utilizarea enoxaparinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • Orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflarea buzelor, gurii, gâtului sau ochilor). • erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră • Dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt:

• durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă
• senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge – acestea sunt simptome de embolie pulmonară • Dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi o analiză de sânge pentru a verifica numărul de trombocite.

Listă generală cu posibile reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Sângerare. • Creştere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Vă apar vânătăi cu mai multă uşurinţă decât de obicei. Aceasta poate fi determinată de o problemă a sângelui, însoţită de scăderea numărului de trombocite. • Pete roz pe piele. Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Losmina. • Erupţii trecătoare pe piele (blânde, urticarie). • Mâncărime şi roşeaţă pe piele. • Apariţia de vânătăi sau durere la locul injectării. • Scădere a numărului de globule roşii din sânge. • Număr crescut de trombocite în sânge. • Durere de cap.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Durere de cap severă, instalată brusc. Acesta poate fi un semn de sângerare în creier. • Senzaţie dureroasă sau de umflare în stomac. Este posibil să aveţi o sângerare în stomac. • Leziuni mari pe piele, de culoare roşie, cu forme neregulate, însoţite sau nu de vezicule. • Iritaţie pe piele (iritaţie locală). • Observaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastră devine închisă la culoare. Aceasta poate fi o problemă cu ficatul.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Reacţie alergică severă. Semnele pot include: o erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. • Creştere a valorilor potasiului în sânge. Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge. • Creştere a numărului de eozinofile din sânge. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sânge. • Cădere a părului. • Osteoporoză (o afecţiune în care oasele dumneavoastră sunt mai predispuse la a se rupe) după administrare de lungă durată. • Senzaţie de furnicături, amorţeală sau slăbiciune musculară (în special în partea inferioară a corpului), atunci când vi s-a efectuat o puncţie spinală sau o anestezie spinală. • Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la toaletă). • Noduli tari sau moi la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losmina

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Seringile preumplute Losmina sunt recipiente cu doză unică - aruncați orice medicament neutilizat.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa este deteriorată sau medicamentul nu este limpede.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Losmina

• Substanţa activă este enoxaparina sodică.

Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 20 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,2 ml. Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 4000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 40 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,4 ml. Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 6000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 60 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,6 ml. Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 8000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 80 mg) în apă pentru preparate injectabile 0,8 ml. Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 10000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 100 mg) în apă pentru preparate injectabile 1,0 ml.

• Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Losmina şi conţinutul ambalajului

Losmina este o soluție limpede, incoloră până la slab gălbui pentru injectarea într-o seringă preumplută din sticlă de Tip I prevăzută cu un ac de injecție, cu sau fără un dispozitiv automat de siguranță. Se furnizează după cum urmează:

Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml fără gradație. Pachete de 2, 6, 10, 20 și 50 de seringi.

Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml fără gradație. Pachete de 2, 6, 10, 20, 30 și 50 de seringi.

Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă în seringă de 1ml preumplută gradată. Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.

Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă de 1 ml preumplută gradată. Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.

Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă de 1 ml preumplută gradată. Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

În unele mărimi de ambalaj, seringa preumplută poate fi combinată cu un sistem cu dispozitiv de siguranță.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 Madrid – 28037. Spania

Fabricantul ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo 35, Madrid, 28037, Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Norvegia, Suedia: Enoxaparin Becat Belgia, Franța, Luxemburg, Olanda: Enoxaparine Becat Spania, Portugalia, Italia: Enoxaparina Rovi Grecia: Enoxaparin Rovi Slovenia: Enoksaparin Rovi Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Croația, Ungaria, Letonia, Polonia, România, Slovacia: Losmina Irlanda, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Arovi

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul http://www.anm.ro