LORDESTIN 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală (denumit în continuare Lordestin) şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin

3. Cum să luaţi Lordestin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lordestin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează

Ce este Lordestin Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum acţionează Lordestin Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Lordestin Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin

Nu luaţi Lordestin − dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin. − dacă aveţi insuficienţă renală severă − dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Lordestin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente.

Lordestin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Lordestin conţine sorbitol, propilenglicol și alcool benzilic Acest medicament conține sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.

Acest medicament conține alcool benzilic 0,017 mg în fiecare 1 ml soluție. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 3 ani timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză metabolică).

3. Cum să luaţi Lordestin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală (½ dintr-o linguriţă de 5 ml), o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml soluţie orală (o linguriţă de 5 ml), o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 10 ml soluţie orală (2 linguriţe de 5 ml), o dată pe zi.

Lordestin este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare cu două capete, potrivite pentru a măsura volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Trebuie să o utilizaţi pentru a lua doza corespunzătoare de soluţie orală. Dozele de 10 ml pot fi măsurate prin administrarea a două linguriţe de soluţie orală cu capătul mai mare (de 5 ml).

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin.

Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Lordestin decât trebuie Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Lordestin Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lordestin Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţa activă.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani (pot afecta până la 1 din 10 copii): − diaree − febră − insomnie

Adulți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − oboseală − uscăciune a gurii − durere de cap

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − reacţii alergice severe − erupţii trecătoare pe piele − palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii − accelerare a bătăilor inimii − durere abdominală − stare de rău general (greaţă) − vărsături − senzaţie de disconfort gastric − diaree − ameţeli − somnolenţă − greutate de a adormi − dureri musculare − halucinaţii − convulsii − nelinişte cu hiperactivitate motorie − inflamaţie a ficatului − valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − slăbiciune neobișnuită − îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor − sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar − comportament anormal − agresivitate − stare depresivă − uscăciune a ochilor − schimbări ale modului în care bate inima

Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile − bătăi rare ale inimii − comportament anormal − agresivitate − schimbări ale modului în care bate inima − creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lordestin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se utiliza în maximum 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lordestin

• Substanţa activă este desloratadina (sub formă de desloratadină hemisulfat).
• Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), ciclamat de sodiu (E952), hipromeloză (tip 2910), edetat disodic, aromă de migdale amare (1,2-propilenglicol, benzaldehidă, vanilină, citrat de trietil, maltol, alcool benzilic) şi apă purificată.

Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului Soluţie orală.

Soluţie orală, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH cuprins între 3,0-3,8. Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, conţinând 60 ml, 120 ml sau 150 ml.

Fiecare flacon este închis cu capac de culoare albă PP 28, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii. Toate cutiile conţin o linguriţă dozatoare dublă, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml.

Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Lordestin România: Lordestin 0,5 mg/ml soluție oralǎ

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.