LORATADINA ARENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12346/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Loratadină Arena 10 mg comprimate Loratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Loratadină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Loratadină Arena

3. Cum să utilizaţi Loratadină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Loratadină Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE LORATADINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Loratadină Arena aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe numită histamină, care este produsă în corpul nostru.

Loratadină Arena ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau mâncărime oculară.

Loratadină Arena poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele).

Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LORATADINĂ ARENA

Nu utilizaţi Loratadină Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Loratadină Arena.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Loratadină Arena Înainte de a utiliza Loratadină Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică.

Utilizarea altor medicamente Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Arena cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadină Arena cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor.

Utilizarea Loratadină Arena cu alimente şi băuturi Loratadină Arena poate fi administrat în timpul meselor sau între mese. Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Arena nu creşte efectele acestuia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu este recomandată administrarea de Loratadină Arena. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, Loratadină Arena nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Loratadină Arena Loratadină Arena conţine lactoză şi dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LORATADINĂ ARENA

Luaţi întotdeauna Loratadină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: luaţi un comprimat Loratadină Arena o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate peste 30 kg: un comprimat Loratadină Arena, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate sub 30 kg: se recomandă alte concentraţii de loratadină.

La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Loratadină Arena nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice severe Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o dată la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente

Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Loratadină Arena Luaţi Loratadină Arena respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de Loratadină Arena mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Arena Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Arena Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Loratadină Arena mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Loratadină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt durerile de cap, nervozitatea şi oboseala. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în somnolenţă, dureri de cap, creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie).

În perioada după punerea pe piaţă a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe, somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea părului, erupţii pe piele sau oboseală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LORATADINĂ ARENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Loratadină Arena după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Loratadină Arena

• Substanţa activă este loratadină. Un comprimat conţine loratadină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, celuloză microcristalină (pH 101), stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu. Cum arată Loratadină Arena şi conţinutul ambalajului Loratadină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoarea albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având inscripţionat “L ” pe una din feţe.

Loratadină Arena este disponibil în cutii cu un blister a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2 Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.