LEVETIRACETAM AUROBINDO 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9141/2016/01-11 Anexa 1 NR. 9142/2016/01-11 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo

3. Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levetiracetam Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Aurobindo este utilizat: • ca tratament unic al anumitor forme de epilepsie, nou diagnosticate, la pacienţii adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize repetate (convulsii). Levetiracetam este utilizat pentru formele de epilepsie în care crizele iniţiale afectează doar o singură parte a creierului, dar se pot extinde după aceea pe zone mai mari, în ambele părţi ale creierului (crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Aurobindo v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. • ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru: • tratamentul crizelor convulsive parţiale la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună • tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, la nivelul unui muşchi sau unei grupe de muşchi) la pacienţii adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, care includ pierderea conştienţei), la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care se consideră că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo Nu luaţi Levetiracetam Aurobindo • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Levetiracetam Aurobindo adresaţi-vă medicului dumneavoastră • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau apariţia neaşteptată a pubertăţii la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, precum Levetiracetam Aurobindo, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. • Dacă aveți antecedente medicale sau familiale de ritm cardiac neregulat (vizibil pe o electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și / sau luați un tratament care vă face predispus la nereguli ale bătăilor inimii sau la dezechilibre de sare.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: • Gânduri anormale, simțindu-vă iritabil sau reacționând mai agresiv decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante în starea de spirit sau comportament. • Agravarea epilepsiei • Crizele convulsive se pot agrava rar sau se pot produce mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creșterea dozei. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Aurobindo, consultați un medic cât mai curând posibil. La o formă foarte rară de epilepsie cu debut timpuriu (epilepsie asociată cu mutații ale SCN8A) care provoacă mai multe tipuri de crize convulsive epileptice și pierderea abilităților, puteți observa prezența în continuare a crizelor convulsive epileptice sau agravarea acestora pe durata tratamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi • Levetiracetam Aurobindo nu este indicat la copii li adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală. Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de a lua sau la o oră după ce aţi luat levetiracetam, deoarece acest lucru duce la pierderea efectului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam Aurobindo poate fi utilizat în timpul sarcinii, doar dacă după o verificare atentă de către medicul dumneavoastră, acesta consideră ca fiind necesar acest tratament. Nu trebuie să opriți acest tratament fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levetiracetam Aurobindo vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levetiracetam Aurobindo vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. Levetiracetam Aurobindo conține Sunset Yelllow (FCF) (E110): Levetiracetam Aurobindo conține 750 mg Sunset Yellow (FCF) (E110). Este posibil să provoace reacții adverse.

3. Cum să luaţi Levetiracetam Aurobindo

Luaţi întotdeauna Levetiracetam Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Levetiracetam Aurobindo trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Terapie adăugată și monoterapie (de la vârsta de 16 ani)

Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (de la 12 la 17 ani) cu greutatea mai mare de 50 de kg sau peste : Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză zilnică.

Exemplu: dacă se intenționează ca doza dumneavoastră zilnică să fie 1000 mg,doza redusă cu care dumneavoastră începeți tratamentul este de 1 comprimat a 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat a 250 mg seara, doza fiind crescută apoi treptat pentru a ajunge la 1000 mg zilnic pe parcursul a 2 săptămâni.

Adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai puțin: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Aurobindo în funcție de greutate și doză.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (cu vârsta între 1 lună şi 23 luni) și copii (cu vârsta între 2 şi 11 ani) cu greutatea sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.

Levetiracetam sub formă de soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani precum şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 6 la 17 ani) cu greutatea sub 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare Comprimatele filmate Levetiracetam Aurobindo se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Aurobindo cu sau fără alimente. Un gust amar poate fi observat după administrarea orală a levetiracetamului.

Durata tratamentului • Levetiracetam Aurobindo implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Aurobindo atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize..

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Aurobindo decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Aurobindo sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Aurobindo Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Numai medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Aurobindo şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [RMESS]) • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul dumneavoastră observă semne de confuzie, somnolență (toropeală), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt rinofaringită, somnolenţă (moleşeală), dureri de cap, greaţă şi ameţeli. Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • rinofaringită; • somnolenţă (moleşeală) • dureri de cap. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • anorexie (lipsă a poftei de mâncare); • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate; • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie, tremor (tremurături involuntare); • vertij (senzaţie de învârtire); • tuse; • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă; • erupţii trecătoare pe piele; • astenie/fatigabilitate (oboseală).

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reducere a numărului de plachete sanguine, reducere a numărului de globule albe în sânge; • scădere în greutate, creştere în greutate; • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie; • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare); • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată; • rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului; • cădere a părului, eczeme, mâncărime; • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare); • leziuni.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii; • reducere a numărului de globule roşii din sânge şi/sau a numărului de globule albe din sânge • reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS, reacţii anafilactice (reacţii alergice importante şi severe), edem Quincke (umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului); • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge; • sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare); • delir • encefalopatie (a se vedea capitolul ”Spuneți imediat medicului” pentru o descriere detaiată a simptomelor), • crizele convulsive se pot agrava sau se pot produce mai des • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); • modificare de ritm cardiac (electrocardiogramă) • pancreatită; • insuficienţă hepatică, hepatită; • scăderea bruscă a funcției renale • erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii)- (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică). • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi. • Dificultăți de mers sau schiopătat • combinație de febră, rigiditate musculară, tensiune arterială și ritm cardiac instabil, confuzie, nivel de conștiență scăzut (pot fi semne ale unei tulburări numite sindrom neuroleptic malign). Prevalența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi în comparație cu pacienții non- japonezi.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane ● gânduri sau senzații nedorite repetate sau nevoia de a face ceva de mai multe ori (tulburare obsesiv-compulsivă);

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam Aurobindo

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu utilizaţi Levetiracetam Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Levetiracetam Aurobindo

• Substanţa activă este levetiracetam.

• Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg.

• Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu - amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, talc, stearat de magneziu.

Film:

500 mg: hipromeloză 3cp hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172). 1000 mg: hipromeloză 5 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Levetiracetam Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat

Levetiracetam Aurobindo 500 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” şi “11” pe una dintre feţe şi netede pe cealalta faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Levetiracetam Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate de forma ovală modificată, biconvexe, de culoare albă, gravate cu o linie mediană adâncă, care separă “E” şi “13” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Levetiracetam Aurobindo comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC -PE- PVDC /Al şi în cutii cu flacon din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac alb din polipropilenă, prevăzut cu striatii, tampon şi cu linie de inducţie pentru etanşare.

Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 şi 500 comprimate filmate Cutii cu flacon cu 30, 100, 200 şi 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Sau

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487, Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa Levetiracetam Arrow Lab 500mg/1000mg, comprimé pelliculé secable Germania Levetiracetam Aurobindo 500mg/1000mg Filmtabletten Italia Levetiracetam Aurobindo 500mg/1000mg compresse rivestite con film Țările de Jos Levetiracetam Aurobindo 500mg/1000mg, filmomhulde tabletten Polonia Levetiracetam Aurovitas România Levetiracetam Aurobindo 500mg/1000 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.