LEVETIRACETAM ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11118/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Levetiracetam Arena 500 mg comprimate filmate Levetiracetam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Levetiracetam Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levetiracetam Arena

3. Cum să utilizați Levetiracetam Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Levetiracetam Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Levetiracetam Arena și pentru ce se utilizează

Levetiracetam Arena este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Levetiracetam Arena este utilizat: • ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi și adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor. • ca tratament adăugat, asociat altui medicament antiepileptic pentru: ▪ crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, și copii începând cu vârsta de 1 lună. ▪ crize mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi și adolescenţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani. ▪ crize tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi și adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică, începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levetiracetam Arena

Nu utilizați Levetiracetam Arena:

• dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Levetiracetam Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată. • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam Arena s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Levetiracetam Arena nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Levetiracetam Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Levetiracetam Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Levetiracetam Arena se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam Arena în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levetiracetam Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul unor malformaţii congenitale asupra fătului nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de levetiracetam, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levetiracetam Arena vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Levetiracetam Arena

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Levetiracetam Arena trebuie administrat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, la aproximativ aceleaşi ore, în fiecare zi.

Monoterapie

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani) Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Arena, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Terapie adăugată

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult Doza recomandată este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic. Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între o lună şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este o formă farmaceutică mai adecvată pentru administrarea la sugari şi copii mici, cu vârsta mai mică de 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg, precum şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.

Mod de administrare Comprimatele filmate Levetiracetam Arena se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Arena cu sau fără alimente.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Durata tratamentului • Levetiracetam Arena implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Arena atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă utilizați mai mult Levetiracetam Arena decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Arena sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj. Dacă uitați să utilizați Levetiracetam Arena Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Levetiracetam Arena Dacă întrerupeţi tratamentul, doza de Levetiracetam Arena va trebui întreruptă treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Doar medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Arena; acesta/aceasta vă va instrui în legătură cu modul în care se face scăderea gradată a dozei de Levetiracetam Arena.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi: • slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice) • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke) • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor • o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf) • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) • o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică) • semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea se vor diminua în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • rinofaringită • somnolenţă, dureri de cap. Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • anorexie (lipsă a poftei de mâncare) • depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de instabilitate), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare) • vertij (senzaţie de învârtire) • tuse • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă • erupţii trecătoare pe piele • astenie / fatigabilitate (oboseală)

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • scădere a numărului de trombocite din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge • scădere în greutate, creştere în greutate • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională / modificări ale dispoziţiei, agitaţie • amnezie (pierdere a memoriei) , tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală / ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare) • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată • valori mari/ anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului • cădere a părului, eczeme, mâncărimi • slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare) • leziuni.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • infecţii • scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]) • scădere a concentraţiei de sodiu din sânge; • sinucidere, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare) • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate); • pancreatită • insuficienţă hepatică, hepatită • scădere bruscă a funcției renale • erupții pe piele, care pot forma vezicule şi arată ca ţinte mici (pată centrală de culoare închisă, înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică). • rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levetiracetam Arena

• Substanța activă este levetiracetam. Fiecare comprimat conține 500 mg levetiracetam.

• Celelalte componente sunt: nucleu-hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină crospovidonă tip A, hidroxipropilceluloză; film-Opadry 20J22730 (Yellow) care conține- hipromeloză, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză , propilenglicol, Sorbitan monooleat, acid sorbic FCC, vanilină, Lac de aluminiu galben chinolină (E104).

Cum arată Levetiracetam Arena și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de formă oblongă, biconvexe, de culoare galbenă. Este disponibil în cutii cu 2, 4, 6, 10, 12, 20, 24 sau 40 blistere din PVC/Al a câte 5 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, București, 024022, România.

Fabricanții PHARMATHEN S.A., 6 Dervenation St., Pallini, 153-51, Attiki, Grecia.

ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării, nr. 54, OrașVoluntari, cod 077190Jud. Ilfov, Romania.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/