LEKOKLAR 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10695/2018/01-05 Anexa 1 10696/2018/01-04 Prospect

PROSPECT: Informaţii pentru pacient

Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar

3. Cum să luaţi Lekoklar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lekoklar

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează

Claritromicina este un antibiotic care face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte creşterea anumitor bacterii.

Lekoklar se utilizează la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii care sunt sensibile la claritromicină, ca de exemplu: • Infecţii ale gâtului şi sinusurilor • Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia • Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi • Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar

Nu luaţi Lekoklar • dacă sunteţi alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut tulburări ale ritmului inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări anormale ale electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a activității inimii) ca “prelungire a intervalului QT” • dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului şi în acelaşi timp probleme cu rinichii • dacă aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau hipomagneziemie) • dacă luaţi

• ticagrelor (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
• ranolazină (pentru tratamentul anginei pectorale)
• ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
• midazolam administrat oral (pentru anxietate sau pentru somn)
• cisapridă și domperidonă (medicamente gastrice)
• pimozidă (antipsihotic)
• terfenadină, astemizol (antialergice folosite pentru a trata febra fânului)
• lovastatină, simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului)
• un medicament care conține lomitapidă
• colchicină (pentru tratamentul gutei)
• alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburări grave ale ritmului cardiac.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza claritromicină:

• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• dacă aveţi redusă funcţia ficatului sau a rinichilor
• dacă aveți diabet
• dacă dezvoltați diaree severă și prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după ce ați utilizat Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colită pseudomembranoasă) a fost raportată la aproximativ toate medicamentele antibacteriene, inclusiv claritromicină.
• dacă aveţi probleme ale inimii

Alte medicamente și Lekoklar Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Lekoklar nu trebuie administrat concomitent cu alcalozi din ergot, astemizol, terfenadină, cisapridă, domperidonă, pimozidă, ticagrelor, ranolazină, colchicină, unele medicamente pentru tratarea colesterolului mărit și medicamente despre care se cunoaște că produc tulburări ale ritmului inimii (vezi „Nu luați Lekoklar”).

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea claritromicinei sau invers. Aceste medicamente includ:

Lekoklar poate creşte efectul următoarelor medicamente: • ibrutinib (leucemie limfocitară cronică) • alprazolam, triazolam, intravenos sau bucal (oromucos) midazolam (pentru anxietate sau pentru somn) • digoxină, chinidină, disopiramidă, verapamil, amlodipină, diltiazem (medicamente pentru inimă) • teofilină (antiastmatic) • warfarină sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilizate pentru subțierea sângelui) • alte statine (care nu sunt contraindicate ca lovastatina sau simvastatina) cum sunt atorvastatină, rosuvastatină (medicamente care scad colesterolul) • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare) • carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) • cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul picioarelor) • insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona sau repaglinida) • metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamaţiei) • omeprazol (medicament gastric) • sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile) • tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive) • vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului) • medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice)

Atât efectul Lekoklar cât și efectul următoarelor medicamente pot fi crescute atunci când sunt administrate concomitent: • atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) • itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar • rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice) • efavirenz, etravirină, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV) • fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic) • sunătoare (produs pe bază de plante utilizat pentru depresie)

Atenţie • Ritonavir (antiviral) şi fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) pot creşte efectul Lekoklar • Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un interval de 4 ore între administrarea acestor medicamente • Utilizarea Lekoklar în acelaşi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inimă) sau alte antibiotice macrolide poate determina aritmie cardiacă. • Utilizarea Lekoklar în același timp cu disopiramida poate determina concentrații scăzute ale glucozei din sânge (hipoglicemie).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar poate determina reacții adverse, precum amețeli, confuzie și dezorientare. Dacă simțiți că acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă pot pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alții. Afectarea vederii și vederea încețoșată pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lekoklar comprimate filmate conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Lekoklar

Medicul vă va prescrie doza individuală care este adecvată pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi. Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de două ori pe zi.

Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori: 2 comprimate filmate de Lekoklar 250 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat de Lekoklar 500 mg de două ori pe zi în combinație cu antibiotice adecvate și medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul producerii în exces a acidului gastric.

Copii (cu vârsta sub 12 ani) Nu se recomandă utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani. Pentru aceşti pacienţi sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia.

Insuficiență renală severă Medicul dumneavoastră va reduce doza.

Mod de utilizare Pentru administrare orală. Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Durata tratamentului • Durata tretamentului este, în general de 6-14 zile. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puțin 2 zile după dispariția simptomelor. • În cazul infecțiilor streptococcice durata minimă a tratamentului trebuie să fie de 10 zile. • Tratamentul ulcerului gastric datorită Helicobacter pylori trebuie continuat timp de 7 zile.

Dacă luaţi mai mult Lekoklar decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Lekoklar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia şi comprimatele rămase. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale.

Dacă uitaţi să luaţi Lekoklar Dacă aţi uitat să Lekoklar, continuaţi tratamentul cu doza normală recomandată de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lekoklar Este important să luaţi acest medicament în concordanţă cu recomandările medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel simptomele pot reapare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice severe: • Dificultate bruscă la respiraţie, în vorbire și la înghiţire, umflarea buzelor, a feței și gâtului • Amețeli puternice sau colaps • Erupție trecătoare pe piele severă sau însoțită de mâncărimi, în special dacă apar vezicule și se asociază cu inflamarea ochilor, gurii sau a organelor genitale. • Diaree severă și persistentă în timpul sau după tratament, uneori cu sânge și/sau cu crampe abdominale asemănătoare durerilor. Acesta poate fi un semn al inflamaţiei intestinale grave. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu luaţi medicamente care încetinesc mişcările intestinale. • Probleme ale ficatului cu semne posibile, precum:

• pierderea apetitului alimentar,
• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
• urină și scaune neobișnuit de închise la culoare,
• mâncărime la nivelul pielii,
• dureri abdominale. • Senzația de a vă simți inima cum bate sau ritm neregulat al inimii • Inflamația pancreasului, care poate determina durere severă la nivelul abdomenului și spatelui. • erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).

Alte reacţii adverse Frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 persoane) • Somnolență • Durere de cap • Modificări ale gustului sau gust neplăcut (de exemplu gust metalic sau amar) • Durere de stomac, senzaţie de rău, vărsături, diaree, tulburări digestive • Teste anormale ale funcţiei hepatice • Erupţie tranzitorie la nivelul pielii • Transpiraţie • Lărgirea vaselor de sânge Mai puţin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 persoane) • Infecţii cu ciuperci (candida), de exemplu la nivelul gurii • infecţii ale vaginului • Reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenia) • Număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) • Reacții alergice • Anorexie, pierderea apetitului alimentar • Anxietate, amețeli, somnolență, tremor • Senzaţie de învârtire • Afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus) • Modificare a activității inimii specificată pe ECG, numită “prelungire a intervalului QT” • Senzaţia că vă simţiţi inima cum bate • Inflamaţie a stomacului, a gurii și a limbii • Vânturi, constipație, eructații, stomac/abdomen umflat • Uscăciune a gurii • Insuficiență a fluxului biliar • Inflamația ficatului • Creșterea enzimelor hepatice în sânge • Mâncărime, urticarie • Stare generală de rău • Slăbiciune • Durere toracică • Frisoane • Oboseală • Leșin • Dermatită buloasă (vezi mai sus “Reacții adverse severe”)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamația intestinului, de intensitate ușoară până la severă (vezi mai sus “Reacții adverse grave”) • Anumite infecţii bacteriene la nivelul pielii şi ţesuturilor subdiacente (erizipel) • Scădere severă a anumitor celule albe ale sângelui (agranulocitoză) • Număr scăzut de plachete sanguine: semnele pot fi vânătăi și sângerări neobișnuite • Reacții alergice severe (reacție anafilactică, vezi mai sus „Reacții adverse grave”) • Psihoză, un sentiment de pierdere a identității • Un sentiment a nu fi aceeași persoană, confuzie • Depresie, vise anormale, dezorientare, halucinații, manie • Convulsii • Afectare a mirosului, pierdere a mirosului și gustului • Furnicături sau amorțeală • Surditate • Tulburări ale bătăilor inimii, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (aritmie ventriculară, torsada vârfurilor, (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) • Prelungirea timpului de coagulare a sângelui • Inflamație acută a pancreasului (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) • Decolorarea dinților și a limbii • Insuficiență severă a ficatului, inclusiv cazuri care pot pune viața în pericol (vezi mai sus „Reacții adverse grave”) • Îngălbenire a pielii și albului ochilor (icter) • Boli grave ale pielii, însoțite de disconfort, înroșire, descuamare și umflare (sindromul Stevens- Johnsons, necroliză epidermică toxică, DRESS; vezi mai sus „Reacții adverse grave”) • Acnee • Durere sau slăbiciune musculară • Inflamație și insuficiență a rinichilor • Culoare anormală a urinei • Afectare a vederii (vedere încețoșată) • Tulburări de vedere.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lekoklar

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Lekoklar Substanţa activă este claritromicina. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), povidonă, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), talc (E 553b) Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), propilenglicol (E 1520), dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză (E 463), oleat de sorbitol (E 494), galben de chinolină (E 104), vanilină. Cum arată Lekoklar şi conţinutul ambalajului Lekoklar 250 mg comprimate filmate: comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben închis (15,6 x 7,9 mm). Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis (18.8 x 8.8 mm).

Blistere PVC/PVDC-Aluminiu

Mărimi de ambalaj Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate

Este posibil ca un toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

LEK SA, Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varşovia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Belgia: Clarithromycine Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Clarithromycine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Bulgaria: Lekoklar 250 mg film-coated tablets Lekoklar 500 mg film-coated tablets Lituania: Lekoklar 500 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Lekoklar mite Lekoklar forte România: Lekoklar 250 mg comprimate filmate Lekoklar 500 mg comprimate filmate Republica Slovacă: LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety Spania Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.