LACOSAMIDA TEVA 100 mg

AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14611/2022/01-25 Anexa 1 14612/2022/01-25 14613/2022/01-25 14614/2022/01-25 Prospect

            Prospect: informații pentru pacient 

                   Lacosamidă TEVA 50 mg comprimate filmate 
                    Lacosamidă TEVA 100 mg comprimate filmate 
                   Lacosamidă TEVA 150 mg comprimate filmate 
                   Lacosamidă TEVA 200 mg comprimate filmate 

  lacosamidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lacosamidă TEVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamidă TEVA

3. Cum să luaţi Lacosamidă TEVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lacosamidă TEVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lacosamidă TEVA şi pentru ce se utilizează

Ce este Lacosamidă TEVA Lacosamidă TEVA conține lacosamidă. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei. • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.

Pentru ce se utilizează Lacosamidă TEVA • Lacosamidă TEVA este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste. • Acesta este folosit:

• singur sau în asociere cu alte medicamente epileptice, pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară. În acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, însă acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.
• în asociere cu alte medicamente epileptice, pentru a trata crizele tonico-clonice generalizate primare (crize majore, incluzând pierderea conștienței) la pacienții cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamidă TEVA

NU luaţi Lacosamidă TEVA • dacă sunteţi alergic la lacosamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. • dacă aveţi un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei

Nu luaţi Lacosamidă TEVA dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lacosamidă TEVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice precum lacosamidă au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți orice astfel de gânduri în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră. • aveți o problemă cardiacă care vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii deosebit de lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial). • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord. • amețiți des sau cădeți din picioare. Lacosamidă TEVA vă poate provoca ameţeli - aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Aceasta înseamnă că trebuie să aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.

Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lacosamidă TEVA. Dacă luați Lacosamidă TEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți un tip nou de criză convulsivă sau în caz de înrăutățire a crizelor existente. Dacă luați Lacosamidă TEVA și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).

Copiii sub 4 ani Lacosamidă TEVA nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani. Aceasta este din cauză că nu cunoaștem încă dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grupă de vârstă.

Lacosamidă TEVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima. Aceasta este din cauză că Lacosamidă TEVA vă poate afecta și inima: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă: • medicamente care ar putea creşte „intervalul PR” vizibil la o scanare a inimii (ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină; • medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.

Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lacosamidă TEVA.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Aceasta este din cauză că ele pot crește sau scădea efectul Lacosamidă TEVA asupra organismului dumneavoastră; • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol • un medicament pentru HIV denumit ritonavir • medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină; • un medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare

Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lacosamidă TEVA.

Lacosamidă TEVA împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă NU utilizaţi Lacosamidă TEVA în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se recomandă să luaţi Lacosamidă TEVA dacă sunteţi gravidă sau alăptați, deoarece efectele Lacosamidă TEVA asupra sarcinii şi asupra fătului sau nou-născutului nu sunt cunoscute. De asemenea, nu se cunoaște dacă lacosamid ajunge în laptele matern. Solicitaţi imediat sfatul medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acesta vă va ajuta să decideţi dacă puteţi să luaţi sau nu Lacosamidă TEVA.

Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele). O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje până când nu știți cum vă afectează acest medicament. Aceasta este deoarece Lacosamidă TEVA s-ar putea să vă provoace amețeli sau vedere neclară.

Lacosamidă TEVA <100 mg> <şi> <150 mg> conţin<e> galben amurg FCF (E 110) Acesta poate cauza reacţii alergice.

Lacosamidă TEVA 200 mg conţine roşu ponceau 4R (E 124) Acesta poate cauza reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Lacosamidă TEVA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea Lacosamidă TEVA • Luați Lacosamidă TEVA de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara. • Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. • Înghițiți comprimatul de Lacosamidă TEVA cu un pahar cu apă. • Puteți lua Lacosamidă TEVA cu sau fără alimente.

De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește încet în decursul mai multor săptămâni. Când ajungeți la doza care funcționează în cazul dumneavoastră, denumită „doza de întreținere”, veți începe să luați aceeași cantitate în fiecare zi. Lacosamidă TEVA este utilizat ca tratament pe termen lung. Trebuie să luați în continuare Lacosamidă TEVA până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.

Cât de mult trebuie să luați Mai jos sunt enumerate dozele normale recomandate de Lacosamidă TEVA pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți corporale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste şi adulţi Când luați doar Lacosamidă TEVA: Doza de început obişnuită pentru Lacosamidă TEVA este de 50 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamidă TEVA de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte cu câte 50 mg doza administrată două ori pe zi. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg de două ori pe zi.

Când luați Lacosamidă TEVA cu alte medicamente antiepileptice: Doza de început obişnuită pentru Lacosamidă TEVA este de 50 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte cu câte 50 mg doza administrată de două ori pe zi. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 200 mg de două ori pe zi.

Dacă aveți o greutate de 50 kg sau peste, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamidă TEVA cu o doză unică de încărcare de 200 mg. Aţi începe apoi să luaţi doza de întreținere după 12 ore.

Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg Doza depinde de greutatea corporală a acestora. Aceștia încep de obicei tratamentul cu lacosamid sirop, formă disponibilă la alte medicamente pe bază de lacosamid și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și pot ajunge la doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor. Medicul va prescrie formularea care li se potrivește cel mai bine.

Dacă luaţi mai mult Lacosamidă TEVA decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Lacosamidă TEVA, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. NU încercați să conduceți. Este posibil să aveţi: • ameţeli; • senzație de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); • convulsii (crize), probleme cu ritmul inimii precum un ritm al inimii lent, rapid sau neregulat, comă sau o scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirație.

Dacă uitaţi să luaţi Lacosamidă TEVA • Dacă aţi uitat să luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte. • Dacă ați uitat o doză şi au trecut mai mult de 6 ore de la doza programată, NU mai luaţi comprimatul uitat. În schimb, luaţi următorul comprimat de Lacosamidă TEVA la ora la care îl luaţi de obicei. • NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lacosamidă TEVA • NU opriţi tratamentul cu Lacosamidă TEVA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece epilepsia de care suferiţi poate reapărea sau se poate agrava. • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Lacosamidă TEVA, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi una dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri de cap • Senzație de ameţeală sau rău (greaţă) • Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Spasme scurte ale unui mușchi sau grup de mușchi (crize mioclonice); • Dificultăți de coordonare a mișcărilor sau de mers; • Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire; • Probleme cu memoria, de gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie; • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară; • Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij), senzație de ebrietate; • Stare de rău (vărsături), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree; • Atenuarea senzaţiilor sau sensibilităţii, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie; • Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat; • Iritabilitate, dificultate de a adormi, depresie; • Somnolenţă, oboseală sau slăbiciune (astenie) • Mâncărime, erupţie temporară pe piele

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Scăderea frecvenţei bătăilor inimii, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere); • Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale; • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice; • Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid; informați imediat medicul dumneavoastră; • Stare de supărare sau agitație; • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor • Leşin • Mișcări involuntare anormale (diskinezie).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară); • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei. Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); • O reacție pe piele gravă care poate include temperatură ridicată şi alte simptome asemănătoare gripei, o erupție pe față, erupții pe piele extinse, glande inflamate (ganglioni limfatici măriți). Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și ale unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie); • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică); • Convulsii. Reacţii adverse suplimentare la copii

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii • Secreţii nazale (rinofaringită); • Febră (pirexie); • Durere în gât (faringită); • Consum alimentar mai scăzut decât de obicei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii • Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lacosamidă TEVA

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flaconul cu comprimate după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lacosamidă TEVA • Substanţa activă este lacosamidă. Fiecare comprimat filmat de 50 mg conţine lacosamidă 50 mg. Fiecare comprimat filmat de 100 mg conţine lacosamidă 100 mg. Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lacosamidă 150 mg. Fiecare comprimat filmat de 200 mg conţine lacosamidă 200 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, hidroxipropilcelulozǎ, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. Comprimatele de 50 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E 172). Comprimatele de 100 mg conţin şi oxid galben de fer (E172), galben de chinolină (E104), galben amurg lac de aluminiu FCF (E110). Comprimatele de 150 mg conţin şi oxid galben de fer (E172), galben amurg lac de aluminiu FCF (E110). Comprimatele de 200 mg conţin şi albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133), roşu coşenilă A lac de aluminiu (E124).

Cum arată Lacosamidă TEVA şi conţinutul ambalajului Lacosamidă TEVA 50 mg sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale,biconvexe, inscripţionate pe o parte cu „50” şi netede pe cealaltă parte. Lacosamidă TEVA 100 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, inscripţionate pe o parte cu „100” şi netede pe cealaltă parte. Lacosamidă TEVA 150 mg sunt comprimate filmate,de culoare portocalie, ovale, biconvexe, inscripţionate pe o parte cu „150” şi netede pe cealaltă parte. Lacosamidă TEVA 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, biconvexe, inscripţionate pe o parte cu „200” şi netede pe cealaltă parte.

Lacosamidă TEVA este disponibil în blistere cu 14, 56, 98, 112, 168, 200 şi 210 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea câte unei unităţi dozate cu 14x1, 56x1, 60x1 și 168x1 comprimate şi în flacoane cu 60, 100 şi 200 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24

Fabricanţii Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Teva, HU) Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ungaria

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Germania: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten Grecia: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spania: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franţa: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé Croaţia: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete Ungaria: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta Italia: LACOSAMIDE TEVA Olanda: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Lacosamide Teva Portugalia: Lacosamida ratiopharm Romania: Lacosamidă TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimate filmate Suedia: Lacosamide Teva Slovenia: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.