KLERIMED 500

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10031/2017/01 Anexa 1 10032/2017/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KLERIMED 250 mg comprimate filmate KLERIMED 500 mg comprimate filmate Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Klerimed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klerimed

3. Cum să utilizaţi Klerimed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Klerimed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Klerimed şi pentru ce se utilizează

Klerimed conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

Klerimed este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile:

1. Infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită şi pneumonie.
2. Infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite.
3. Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel.
4. Infecţii determinate de anumite tipuri de bacterii numite Mycobacterium.
5. Infecţia cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal.

Klerimed este indicat la adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klerimed

Nu utilizaţi Klerimed

• dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin ergotamină sau dihidroergotamină sau inhalatori cu ergotamină;
• dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări digestive) sau pimozidă (pentru sănătatea mintală) deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii;
• dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);
• dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie);
• dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi;
• dacă aveţi ritm neregulat al inimii;
• dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în piept sau angină);
• dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută);
• dacă aveţi şi/sau familia dumneavoastră are unele probleme cardiace care pot determina ritm anormal al inimii (sindrom de QT prelungit);
• dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Klerimed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiţi de probleme cu inima;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă luaţi midazolam intravenos.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile de mai sus. Dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klerimed, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Klerimed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Klerimed împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu utilizaţi Klerimed”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbată sau aţi putea avea nevoie periodic de teste:

• digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
• warfarină sau alte anticoagulante orale (pentru subţierea sângelui);
• carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge). Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.

nateglinide, pioglitazonă, repaglinide, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);

• teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
• alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);
• cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
• omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric) cu excepţia cazului în care doctorul dumneavoastră vi l-a prescris pentru infecţia cu Helicobacter pylori asociat cu ulcer duodenal;
• metilprednisolon (un corticosteroid);
• vinblastină (tratament pentru cancer);
• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
• etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate în tratamentul HIV);
• rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
• tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
• verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
• sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
• sunătoare (pentru tratarea depresiei);
• aminoglicozide (un grup de antibiotice pentru tratamentul anumitor infecţii, de exemplu gentamicină, neomicină).

Klerimed nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Klerimed deoarece nu se cunoaşte siguranţa administrării Klerimed în sarcină şi alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Klerimed poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice altceva care necesită vigilenţă.

3. Cum să utilizaţi Klerimed

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Pentru infecţii respiratorii, de sinusuri, ale pielii sau a ţesuturilor moi: Doza uzuală de Klerimed pentru adulţi şi copii mai mari de 12 ani este de 250 mg de 2 ori pe zi, timp de 6 până la 14 zile, de exemplu un comprimat de 250 mg dimineaţa şi unul de 250 mg seara. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 500 mg de 2 ori pe zi în infecţii grave.

Comprimatele trebuie înghiţite cu cel puţin o jumătate de pahar de apă.

Pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcere duodenale: Există mai multe combinaţii de tratament eficiente pentru a trata Helicobacter pylori în care Klerimed este administrat împreună cu unul sau două alte medicamente. Aceste combinaţii includ următoarele şi sunt administrate de obicei, timp de 6 până la 14 zile:

Klerimed 500 mg de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi.

Klerimed 500 mg de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 400 mg de metronidazol de două ori pe zi.

Klerimed 500 mg de două ori pe zi şi 40 mg omeprazol pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi sau cu 400 mg metronidazol de două ori pe zi. Klerimed 500 mg de două ori pe zi trebuie administrat cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi şi cu 20 mg omeprazol pe zi.

Klerimed 500 mg de trei ori pe zi şi 40 mg omeprazol oral o dată pe zi.

Combinaţiile de tratament pe care le primiţi pot fi uşor diferite de cele de mai sus. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament combinat este cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce comprimate trebuie luate sau cât timp trebuie să le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Klerimed decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate Klerimed decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. O supradoză de Klerimed poate determina vărsături şi dureri de stomac.

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Klerimed Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Klerimed, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Klerimed Nu încetaţi administrarea tratamentului cu Klerimed chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atâta timp cât va prescris medicul dumneavoastră, altfel problemele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
• erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
• îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
• reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică).
• durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap,

insomnie,

• modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar,
• diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale,
• modificări ale testelor funcţiilor hepatice,
• erupţii pe piele,
• transpiraţii abundente.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• umflarea, înroşirea sau mâncărimea pielii,
• candidoză orală sau vaginală,
• inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită),
• infecţii vaginale,
• scăderea numărului celulelor albe din sânge, infecţii,
• creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie,
• scăderea poftei de mâncare,
• anxietate, nervozitate,
• ameţeli, somnolenţă, tremor,
• vertij (senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,
• prelungirea intervalului QT, palpitaţii,
• sângerări nazale,
• boală de reflux gastroesofagian, inflamaţii ale stomacului, a limbii şi a cavităţii bucale, distensie abdominală, durere de anus sau de rect, constipaţie, gură uscată, eructaţii, flatulenţă,
• hepatită, creşterea transaminazelor în sânge,
• mâncărime, urticarie, erupţii cutanate,
• dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muşchilor,
• creşterea creatininei şi a ureei în sânge,
• stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală,
• creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) şi poate fi de intensitate moderată până la severă,

erizipel (o infecţie a pielii),

• scăderea numărului de plachete sanguine,
• reducerea severă a numărului celulelor albe,
• senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii, buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă,
• halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), psihoze, depresie, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzii,
• parestezie (senzaţie anormală de furnicături şi înţepături), convulsii, pierderea simţului gustativ, tulburări ale mirosului,
• surditate,
• tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol),
• sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare,
• inflamarea pancreasului (pancreatită),
• modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor,
• afectarea gravă a ficatului,
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de vezicule pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică,
• erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi afectarea unor organe interne (DRESS), acnee,
• distrugeri musculare,
• nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală,
• prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Klerimed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Klerimed 250 mg

• Substanţa activă este claritromicina. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, povidonă, acid stearic, talc, stearat de magneziu; film - hidroxipropilmetilceluloză, propilenglicol, sorbitan monooleat, aroma de vanilie‚ dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), hidroxipropilceluloză, acid sorbic.

Ce conţine Klerimed 500 mg Substanţa activă este claritromicina. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodica, povidonă, acid stearic, talc, stearat de magneziu; film - hidroxipropilmetilceluloză, propilenglicol, sorbitan monooleat, aroma de vanilie‚ dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), hidroxipropilceluloză, acid sorbic.

Cum arată Klerimed şi conţinutul ambalajului Klerimed 250 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galbenă, ovale,convexe, având o linie mediană de rupere pe una din feţe (nu are rol de divizare în două doze egale).

Klerimed 500 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galbenă, ovale, convexe.

Ambalaj Comprimatele filmate de Klerimed sunt ambalate în cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol Cipru

Fabricaţi Medochemie Ltd. - Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Street Zakaki Limassol Cipru

Medochemie Ltd.-AZ Factory Factory AZ Mich. Erakleous Ag. Athanasios Limassol Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.