KLACID I.V. 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8385/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Klacid I.V. şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Klacid I.V.

3. Cum să utilizaţi Klacid I.V.

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Klacid I.V.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Klacid I.V. şi pentru ce se utilizează

Klacid I.V. este un antibiotic care face parte din clasa macrolidelor. Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor. Klacid I.V. are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Pentru ce se utilizează Klacid I.V. Klacid I.V. este utilizat de fiecare dată când este necesar un antibiotic intravenos (injectat într-o venă) pentru a trata infecţii grave sau, în mod alternativ, dacă un pacient nu poate înghiţi Klacid comprimate. Este utilizat pentru a trata infecţii provocate de germeni sensibili, cum sunt:

• infecţii respiratorii ca de exemplu bronşită, pneumonie.

• infecţii ale gâtului şi sinusurilor.

• infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat, care se mai numesc celulită, foliculită sau erizipel. Klacid I.V. este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Klacid I.V.

Nu utilizaţi Klacid I.V.:

• Dacă sunteţi alergic la claritromicină sau la antibioticele din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă utilizaţi pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant).
• Dacă utilizaţi terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece asocierea acestor medicamente poate cauza uneori tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru tratament alternativ.
• Dacă utilizaţi ticagrelor sau ranolazină.
• Dacă utilizaţi alte medicamente care sunt cunoscute a determina tulburări grave ale frecvenţei bătăilor inimii.
• Dacă aveţi hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.
• Dacă utilizaţi medicamente pentru valori crescute ale colesterolui (cum este lovastatina sau simvastatina).
• Dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului şi/sau a rinichilor.
• Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii (aritmii cardiace ventriculare inclusiv torsada vârfurilor) sau de rezultate anormale ale electrocardiogramei denumit “sindrom de QT prelungit”.
• Dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală.
• Dacă utilizaţi colchicină.

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klacid, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Klacid I.V.:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
• Dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid I.V., consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți aritmii cardiace și torsada vârfurilor.
• Dacă aveţi hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klacid.

Klacid I.V. împreună cu alte medicamente: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);
• warfarină (subţiază sângele);
• ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
• carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare (maniaco-depresive));
• antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină);
• colchicină (pentru tratamentul gutei);
• teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic sau emfizemului pulmonar);
• terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergie);
• triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau să vă ajute să adormiţi);
• nateglinidă sau repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);
• pimozidă sau ziprasidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);
• zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină, etavirină sau efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);
• itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
• sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
• tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);
• metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);
• vinblastină (pentru tratamentul cancerului);
• aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);
• cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);
• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
• orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina şi cefalosporinele);
• tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe);
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipină, diltiazem), utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte să utilizaţi Klacid I.V. cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor: Klacid I.V. poate produce ameţeli. Ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Klacid I.V.

Soluţia de Klacid I.V. este preparată prin adăugarea în flacon a 10 ml apă pentru preparate injectabile. Ulterior este diluată prin adăugarea într-un volum mare (250 ml) de lichid steril, adecvat pentru diluarea medicamentului dumneavoastră. Soluţia astfel obţinută este perfuzată (asemănător unei transfuzii de sânge) în una din venele dumneavoastră, timp de cel puţin o oră.

Doza recomandată de Klacid I.V. pentru adulţi şi copiii peste 12 ani este de 1 g claritromicină (2 flacoane Klacid I.V.) pe zi, administrată în două doze de câte 500 mg claritromicină (un flacon Klacid I.V.), timp de 2-5 zile. Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii Până acum, nu sunt date suficiente pentru recomandări privind doza de claritromicină forma de administrare I.V. la pacienţii sub 12 ani. Medicul va prescrie un medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Claritromicina I.V. nu trebuie administrată în bolus (întreaga cantitate rapid) sau prin injecţie intramusculară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Klacid I.V. (supradozare) Nu s-a semnalat supradozare după administrarea intravenoasă de claritromicină. Totuşi, s-a semnalat faptul că se aşteaptă ca ingerarea pe cale orală de cantităţi mari de claritromicină comprimate este posibil să provoace vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii alergice.

4. Reacţii adverse posibile

În general, claritromicina este bine tolerată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente:

• flebită la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:

• durere la locul de injectare
• umflături la locul de injectare
• dilatare a vaselor de sânge
• insomnie
• dureri de cap
• modificare/alterare a gustului
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac
• indigestie
• erupţie trecătoare pe piele
• modificare a analizelor funcţiei ficatului
• transpiraţie în exces

Reacţii mai puţin frecvente:

• pierdere a conştienţei
• celulită, infecţii vaginale, candidoză (infecţie micotică)
• număr scăzut al celulelor albe în sânge şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge
• reacţii alergice, hipersensibilitate, reacţii anafilactoide ca de exemplu erupţii trecătoare pe piele, umflături
• pierdere sau scădere a poftei de mâncare
• stare de oboseală intensă şi prelungită
• rigiditate musculara
• nelinişte
• greutate în mişcare, somnolenţă
• ameţeli, tremurături
• zgomote în urechi, tulburări ale auzului, vertij (senzaţie de învârtire chiar şi atunci când persoana stă pe loc)
• stop cardiac, fibrilaţie atrială, modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (sindrom QT prelungit), extrasistole, palpitaţii
• astm bronşic, embolie pulmonară
• inflamaţie a esofagului, gastrită, inflamaţie a mucoasei bucale, inflamaţie a limbii, constipaţie, gură uscată, eructaţii (eliminarea aerului înghiţit), acumulare excesivă de gaze la nivelul stomacului şi intestinelor
• modificare a unor analize ale funcţiei ficatului (creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea aspartat-aminotransferazei)
• dermatită buloasă, mâncărime, urticarie

creştere a unor analize ale funcţiei rinichilor (creştere a creatininei sanguine, creştere a ureei sanguine)

• raport albumină-globulină alterat

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:

• diaree gravă (colită pseudomembranoasă), erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor), apariţie a unor placarde roşii-brune, fin scuamoase pe piele
• vise anormale (coşmaruri), stare confuzională, senzaţie că lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), tulburări psihotice, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane, depresie, manie
• convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, senzaţie de amorţeală
• surditate
• concentraţie de zahăr scăzută în sânge
• bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol
• sângerări
• inflamaţie a pancreasului, decolorare a limbii, decolorare a dinţilor
• afectare a muşchilor
• tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină, urină colorată anormal
• icter, afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)
• reacţii alergice care rar pot să determine dificultate la respiraţie, tensiune arterială scăzută şi umflare a feţei şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită tratament de urgenţă - angioedem.
• erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza epidermică toxică (care implică boli grave şi cruste pe piele pe suprafaţă extinsă).
• acnee, purpură (erupţii hemoragice subcutanate)
• număr scăzut de celule ale sângelui (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut al anumitor componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariţie de vânătăi foarte uşor, sângerări).
• creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină.

Dacă efectuaţi analize de laborator în timp ce utilizaţi Klacid I.V., acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor ficatului). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă aveţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid I.V., consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia dumneavoastră se poate înrăutăţi în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, asiguraţi-vă că vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacstului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Klacid I.V.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Soluţia constituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C .

Soluţia diluată cu 250 ml solvent adecvat poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi între 2°-8°C sau 6 ore la temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Klacid I.V. Un flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă claritromicină 500 mg. Celelalte componente sunt: acid lactobionic, hidroxid de sodiu.

După constituire şi diluare 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 2 mg claritromicină.

Cum arată Klacid I.V. şi conţinutul ambalajului. O cutie de Klacid I.V. conţine un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul DELPHARM SAINT REMY Rue de l'Isle, 28380 Saint-Rémy-sur-Avre, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL PRIVIND PREGĂTIREA MEDICAMENTULUI ÎN VEDEREA ADMINISTRĂRII ŞI MANIPULAREA SA

Utilizați numai apă sterilă pentru preparate injectabile pentru a prepara soluția inițială, deoarece alţi solvenţi pot provoca precipitarea preparatului în timpul reconstituirii. Nu folosiți solvenţi care conțin conservanți sau săruri anorganice. Nu trebuie adăugat niciun medicament sau agent chimic la soluţia de claritromicină I.V. cu excepția cazului în care a fost stabilit anterior efectul său asupra stabilității chimice și fizice.

Klacid I.V. trebuie diluat numai cu solvenţii recomandaţi:

Glucoză 5% în soluţie Ringer lactat, Glucoză 5%, Soluţie lactat Ringer, Glucoză 5% în 0,3 % clorură de sodiu, Normosol-M în glucoză 5%, Normosol-R în glucoză 5%, Glucoză 5% în Clorură de sodiu 0,45% Clorură de sodiu 0,9%.

Nu a fost stabilită compatibilitatea cu alte soluţii intravenoase.

Pregătire pentru utilizare Soluția finală pentru perfuzie se prepară după cum urmează:

1. Se prepară soluția inițială de claritromicină I.V. prin adăugarea a 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 500 mg. Utilizați numai apă sterilă pentru preparate injectabile, deoarece alţi diluenți pot provoca precipitarea preparatului în timpul reconstituirii. Nu folosiți diluenți care conțin conservanți sau săruri anorganice. Notă: Atunci când produsul este reconstituit conform instrucțiunilor de mai sus, soluția rezultată conține un conservant antimicrobian eficient; fiecare ml conține 50 mg claritromicină I.V.

2. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură de 5°C și timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură între 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea /diluţia a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

3. Produsul reconstituit (500 mg în 10 ml apă pentru preparate injectabile), trebuie adăugat la o cantitate minimă de 250 ml din unul dintre următorii solvenți înainte de administrare: dextroză 5% în soluție lactată Ringer, dextroză 5%, soluție lactată Ringer, dextroză 5% în clorură de sodiu 0,3%, Normosol-M în dextroză 5%, Normosol-R în dextroză 5%, dextroză 5% în clorură de sodiu 0,45%, și clorură de sodiu 0,9%.

4. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore la o temperatură de 5°C și timp de 6 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul final diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură între 2 până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea /diluţia a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu trebuie adăugat niciun medicament sau agent chimic la soluţia de claritromicină I.V. cu excepția cazului în care a fost stabilit anterior efectul său asupra stabilității chimice și fizice.

A NU SE UTILIZA

• solvenţi care conţin conservanţi;
• solvenţi care conţin săruri anorganice;
• soluţii cu concentraţia mai mare de 2 mg/ml (0,2%).

A nu se perfuza cu viteză mare, în mai puţin de 60 de minute.

Nerespectarea acestor precauţii poate provoca dureri la nivelul venei puncţionate.