KLACID 125 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8386/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KLACID 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Klacid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să adminsitraţi Klacid copilului dumneavoastră

3. Cum să adminsitraţi Klacid copilului dumneavoastră

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Klacid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Klacid şi pentru ce se utilizează

Klacid conţine substanţa activă claritromicină, este un antibiotic care face parte din clasa macrolide şi are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Când trebuie să administraţi Klacid copilului dumneavoastră Klacid este indicat în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de microorganisme sensibile:

• infecţii respiratorii ca de exemplu bronşită, pneumonie.
• infecţii ale gâtului şi sinusurilor.
• infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel.
• otită medie acută.

Klacid supensie este indicat la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Klacid copilului dumneavoastră

Nu administraţi Klacid copilului dumneavoastră:

• Dacă aţi fost informat că acesta este alergic la claritromicină sau la alte antibioticele din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant).
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece asocierea acestor medicamente poate cauza uneori tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră pentru tratament alternativ.
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează ticagrelor sau ranolazină.
• Dacă copilul dumneavoastră ultilizează alte medicamente care sunt cunoscute a determina tulburări grave ale frecvenţei bătăilor inimii.
• Dacă copilul dumneavoastră are hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru valori crescute ale colesterolului (cum este lovastatina sau simvastatina).
• Dacă copilul dumneavoastră are o afecţiune gravă a ficatului şi/sau a rinichilor.
• Dacă copilul dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii (aritmii cardiace ventriculare inclusiv torsada vârfurilor) sau de rezultate anormale ale electrocardiogramei denumit “sindrom de QT prelungit”.
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează midazolam, administrat pe cale orală.
• Dacă copilul dumneavoastră utilizează colchicină.

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, înainte ca acesta să utilizeze Klacid, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Aveti grijă deosebită când administraţi Klacid suspensie copilului dumneavoastră :

• În caz de sarcină sau alăptare (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea).
• Dacă copilul dumneavoastră are diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră are aritmii cardiace și torsada vârfurilor.
• Dacă copilul dumneavoastră are hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizeze acest medicament.

Dacă consideraţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să ca acesta să utilizeze Klacid.

Klacid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze oricare dintre următoarele medicamente:

• digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);
• warfarină (subţiază sângele);
• ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
• carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare (maniaco-depresive);
• antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină);
• colchicină (pentru tratamentul gutei);
• teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic sau emfizemului pulmonar);
• terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergie);
• triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau pentru somn);
• nateglinidă sau repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat);
• cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);
• pimozidă sau ziprasidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);
• zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină, etavirină sau efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);
• itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
• sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
• tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);
• metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);
• vinblastină (pentru tratamentul cancerului);
• aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);
• cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);
• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
• orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina şi cefalosporinele);
• tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe);
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipină, diltiazem), utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece Klacid granule pentru suspensie orală se poate utiliza la fetele aflate la vârsta fertilă, dacă existenţa sarcinii este cunoscută sau suspectată discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Klacid poate produce ameţeli. Ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Klacid conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că, copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Klacid

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate de Klacid sunt indicate mai jos:

GHID PRIVIND DOZELE LA COPII în funcţie de greutatea corporală Greutate* doza în ml administrată de două ori pe zi Kg 125 mg/5 ml 8-11 2,5 ml 12-19 5 ml 20-29 7,5 ml 30-40 10 ml

• Doza la copii cu greutate < 8 kg trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de două ori pe zi)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur cum a fost calculată doza pentru copilul dumneavoastră. Medicul vă poate prescrie uneori doze mai mari sau mai mici decât acestea. Dacă acesta este cazul copilului dumneavoastră, vă recomandăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Klacid trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara devreme. Poate fi administrat la orele de masă, dacă aşa este cel mai convenabil.

Durata recomandată a tratmentului este de 5 până la 10 zile.

Dacă uitaţi să administraţi Klacid copilului dumneavoastră Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză de medicament, administraţi-i o doză imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi daţi copilului mai mult Klacid într-o zi decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Nu opriţi administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră pentru că acesta se simte mai bine. Este important să-i administraţi medicamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, altfel boala poate reveni.

Dacă utilizaţi mai mult Klacid decât trebuie În cazul în care administraţi în mod accidental copilului dumneavoastră mai mult Klacid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau în cazul în care copilul dumneavoastră înghite accidental mai mult medicament, solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală. O supradoză de Klacid poate provoca vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii alergice. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate la Klacid sunt enumerate în continuare.

Reacţii adverse frecvente:

• insomnie
• dureri de cap
• modificare/alterare a gustului
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac
• indigestie
• erupţie trecătoare pe piele
• modificare a analizelor funcţiei ficatului
• transpiraţie în exces

Reacţii mai puţin frecvente:

• candidoză (infecţie micotică), infecţii vaginale şi alte tipuri de infecţii
• număr scăzut al celulelor albe în sânge şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge
• număr scăzut de trombocite în sânge
• modificare a unor analize ale funcţiei ficatului (creştere a alanin-aminotransferazei, creştere a aspartat-aminotransferazei)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• febră, stare de oboseală intensă şi prelungită
• urticarie, erupţie maculo-papulară trecătoare pe piele, mâncărime
• contracturi ale muşchilor
• pierdere sau scădere a poftei de mâncare
• nervozitate, nelinişte, ţipete
• greutate în mişcare, somnolenţă
• ameţeli, tremurături
• zgomote în urechi, tulburări ale auzului, vertij (senzaţie de învârtire chiar şi atunci când persoana stă pe loc)
• modificări ale frecvenţei bătăilor inimii (sindrom QT prelungit), palpitaţii
• constipaţie, gastrită, inflamaţie a mucoasei bucale, inflamaţie a limbii, gură uscată, eructaţii (eliminarea aerului înghiţit), acumulare excesivă de gaze la nivelul stomacului şi intestinelor.

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:

• diaree gravă (colită pseudomembranoasă), erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor), apariţie a unor placarde roşii-brune, fin scuamoase pe piele
• vise anormale (coşmaruri), stare confuzională, senzaţie că lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), tulburări psihotice, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane, depresie, manie
• convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, senzaţie de amorţeală
• surditate
• concentraţie de zahăr scăzută în sânge
• bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol
• sângerări
• inflamaţie a pancreasului, decolorare a limbii, decolorare a dinţilor
• afectare a muşchilor
• tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină, urină colorată anormal
• icter, afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)
• reacţii alergice care rar pot să determine dificultate la respiraţie, tensiune arterială scăzută şi umflare a feţei şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită tratament de urgenţă - angioedem
• erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza epidermică toxică (care implică boli grave şi cruste pe piele pe suprafaţă extinsă)
• acnee, purpură (erupţii hemoragice subcutanate)
• număr scăzut de celule ale sângelui (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut al anumitor componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariţie de vânătăi foarte uşor, sângerări)
• creştere a INR-ului şi a timpului de protrombină.

În cazul în care se fac analize de laborator copilului dumneavoastră în timp ce utilizează Klacid, acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor ficatului). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă copilul dumneavoastră are diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia copilului dumneavoastră se poate înrăutăţi în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Klacid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 28 zile după constituirea suspensiei. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Klacid

• Substanţa activă este claritromicină. O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine substanţa activă claritromicină 125 mg.
• Celelalte componente sunt: carbopol, povidonă, ftalat de hidroxipropilmetilceluloză, ulei de ricin, dioxid de siliciu, zahăr, gumă xanthan, aromatizant Fruit Punch, sorbat de potasiu, acid citric, dioxid de titan (E171), maltodextrină.

Cum arată Klacid şi conţinutul ambalajului Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 2,5 ml/5 ml. Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate conţinând granule pentru 100 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare a 2,5 ml/5 ml.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Pentru constituirea suspensiei, peste granulele din flacon adăugaţi apă (fiartă şi răcită în prealabil) până la semn. Agitaţi până când toate particulele se omogenizează. Evitaţi să agitaţi cu putere și/sau îndelung. Completaţi din nou cu apă până la semn. Agitaţi înainte de fiecare utilizare ulterioară pentru a asigura reomogenizarea. Concentraţia de claritromicină din suspensia constituită este de 125 mg/5 ml.

Vă recomandăm să agitaţi energic flaconul înainte de utilizare şi să strângeţi bine capacul după aceea.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2022