KLABAX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6463/2014/01 Anexa 1 6464/2014/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KLABAX 250 mg comprimate filmate KLABAX 500 mg comprimate filmate Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Klabax comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klabax comprimate filmate

3. Cum să utilizaţi Klabax comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Klabax comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Klabax comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Klabax comprimate filmate conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

Klabax comprimate filmate este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile:

• infecţii respiratorii cum sunt bronşite şi pneumonie;
• infecţii ale ale gâtului şi sinusurilor;
• infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat cum sunt celulită, foliculită sau erizipel;

Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm³.

În asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicat pentru eradicarea H. pylori în caz de boală ulceroasă gastro–duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

Klabax comprimate filmate este indicat la adulţi şi copii în vârstă de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klabax comprimate filmate

Nu utilizaţi Klabax comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau inhalatori cu ergotamină);

•     dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau 
  

alergii) sau cisapridă (pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice) deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii. Consultaţi medicul pentru recomandări privind medicamente alternative.

•     dacă utilizați alte medicamente care sunt cunoscute că determină perturbări grave ale ritmului 
  

cardiac.

•     dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite 
  

statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);

•     dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală (un sedativ); 
  

•     dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie); 
  

•     dacă aveţi ritm neregulat al inimii; 
  

•     dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm cardiac 
  

(aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a inimii), numit "sindrom de QT prelungit".

•     dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi; 
  

•     dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în 
  

piept sau angină);

•     dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută). 
  

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klabax, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Klabax comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul;
• dacă aveţi infecţii cu fungi (micoză);
• dacă suferiţi de probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă, frecvenţă cardiacă redusă);
• dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klabax, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.

Dacă consideraţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klabax.

Klabax comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Klabax comprimate filmate împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu utilizaţi Klabax comprimate filmate”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbată sau aţi putea avea nevoie periodic de teste:

• digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
• warfarină (pentru subţierea sângelui);
• carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
• atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge). Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.
• nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);
• gliclazidă sau glimepiridă (sulfoniluree utilizate ȋn tratamentul diabetului de tip II);
• teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenos sau oral (sedative);
• cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
• metilprednisolon (un corticosteroid);
• vinblastină (tratament pentru cancer);
• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
• etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);
• rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
• tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
• verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
• sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
• sunătoare (pentru tratarea depresiei);
• quetiapină sau alte medicamente antidepresive;
• alte medicamente macrolide;
• lincomicină şi clindamicină (lincosamide – un tip de antibiotice).

Klabax comprimate filmate nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Klabax comprimate filmate deoarece nu se cunoaşte siguranţa administrării Klabax comprimate filmate în sarcină şi alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Klabax comprimate filmate poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice altceva care necesită vigilenţă.

3. Cum să utilizaţi Klabax comprimate filmate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de două ori pe zi. Ȋn cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de două ori pe zi. Durata recomandată a tratamentului este de 6 până la 14 zile.

Pentru tratamentul infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcere duodenale (adulţi): Scheme terapeutice:

Triplă terapie (7 până la 14 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 30 mg lansoprazol de două ori pe zi trebuie administrate cu 400 mg de metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi şi 40 mg omeprazol pe zi trebuie administrate cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi sau cu 400 mg metronidazol de două ori pe zi.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de două ori pe zi trebuie administrată cu 1000 mg de amoxicilină de două ori pe zi şi cu 20 mg omeprazol pe zi.

Triplă terapie (14 zile): Doza recomandată este de 500 mg claritromicină de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie administrată cu 40 mg omeprazol pe cale orală o dată pe zi. Studiul pivot a fost realizat cu omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. Studiile de susţinere au fost efectuate cu omeprazol 40 mg o dată pe zi timp de 14 zile.

Combinaţiile de tratament pe care le primiţi pot fi uşor diferite de cele de mai sus. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament combinat este cel mai potrivit pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur ce comprimate trebuie luate sau cât timp trebuie să le luaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Infecţii micobacteriene: La adulţi, doza recomandată iniţial este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi.

Dacă aveţi infecţie cu virusul HIV: La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi. Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi vă sunt necesare doze mari, de 1000 mg claritromicină pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Dacă aveţi insuficienţă renală: În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatinei <30 ml/minut), doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de două ori pe zi, în infecţiile severe.

Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului Nu sunt necesare ajustări ale dozei dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului moderate până la severe cu condiţia ca funcţia rinichilor să fie normală.

Vârstnici Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Utilizarea la copii Comprimatele pot să nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot înghiţi uşor. De aceea, forma lichidă a medicamentului este, în general, de preferat pentru copii. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Klabax comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate Klabax decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. O supradoză de Klabax poate determina vărsături şi dureri de stomac.

Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Klabax comprimate filmate Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Klabax, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Klabax comprimate filmate Nu încetaţi administrarea tratamentului cu Klabax chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atâta timp cât va prescris medicul dumneavoastră, altfel boala poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție adversă gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
• erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
• îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
• reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap,
• insomnie,
• modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar,
• lărgirea vaselor de sânge,
• diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale,
• modificări ale testelor funcţiilor hepatice
• erupţii pe piele,
• transpiraţii abundente.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• umflarea, înroşirea sau mâncărimea pielii,
• candidoză orală sau vaginală,
• inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită),
• infecţii vaginale,
• scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie),
• scăderea numărului neutrofilelor din sânge,
• creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie,
• scăderea poftei de mâncare,
• anxietate, nervozitate,
• ameţeli, somnolenţă, tremor,
• mișcări musculare involuntare,
• vertij (senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,
• durere toracică sau modificări ale ritmului inimii, cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii,
• astm bronșic: boală pulmonară asociată cu îngustarea căilor aeriene, cu respirație dificilă,
• sângerare nazală
• cheag de sânge care determină blocarea bruscă a arterelor pulmonare (embolie pulmonară),
• inflamarea mucoasei esofagului și a stomacului,
• durere de anus sau de rect,
• inflamarea limbii, gurii şi a buzelor,
• distensie abdominală, constipaţie, eructaţii, flatulenţă,
• gură uscată,
• situație în care bila (lichidul făcut de ficat și depozitat în vezica biliară) nu poate curge din vezica biliară până la duoden (colestază),
• inflamarea ficatului, creşterea transaminazelor în sânge,
• inflamația pielii, caracterizată prin prezența veziculelor cu lichid, erupții cutanate cu mâncărime și dureroase
• urticarie,
• dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muşchilor,
• creşterea creatininei şi a ureei în sânge,
• stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală,
• creșterea unor analize ale funcției renale și ale unor teste de sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului,
• erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor),
• reducerea severă a numărului anumitor celule din sânge (care pot crește riscul infecțiilor sau pot crește riscul apariției de vânătăi sau sângerări),
• senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii, buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă,
• halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), psihoze, depresie, dezorientare, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane, coşmaruri şi confuzii, manie (senzație de entuziasm sau exagerare),
• convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului,
• parestezii (senzaţie anormală de furnicături şi înţepături),
• surditate,
• tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol),
• sângerări,
• inflamarea pancreasului (pancreatită),
• modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor,
• incapacitatea ficatului de a funcționa corespunzător (se poate observa îngălbenirea pielii, urină închisă, scaun decolorat sau mâncărimea pielii),
• sindrom Stevens-Johnson (afectare a pielii care provoacă vezicule dureroase și ulceraţii ale pielii și a mucoaselor, în special în cavitatea bucală) şi necroliză epidermică toxică (afectare gravă cu cruste pe piele pe suprafaţă extinsă),

reacții alergice rare ale pielii care determină erupție cutanată, afectare severă cu ulcerații la nivelul gurii, buzelor și a pielii şi febră cu inflamație a organelor interne (DRESS),

• acnee,
• distrugeri musculare,
• nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri),
• insuficienţă renală (incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător,
• prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Klabax comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Klabax comprimate filmate

• Substanţa activă este claritromicina. Klabax 250 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg. Klabax 500 mg Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg.
• Celelalte componente sunt: -nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic; -film - Opadry 20H 52875 (galben) [hipromeloză, propilenglicol, vanilină, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză, talc, galben de chinolină lac (E104)] ;

Cum arată Klabax şi conţinutul ambalajului Klabax 250 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, culoare galben deschis, ştanţate cu C1 pe una din feţe.

Klabax 500 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, culoare galben deschis, prevăzute cu linie mediană de divizare pe o faţă, ştanţate cu „C“ şi „2“ , de o parte şi de alta a liniei mediane.

Comprimatele filmate de Klabax sunt ambalate în cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţi TERAPIA SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.