JIDINUM 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14459/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 14460/2022/01-02-03-04-05-06-07 14461/2022/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Jidinum 25 mg comprimate filmate Jidinum 50 mg comprimate filmate Jidinum 100 mg comprimate filmate sitagliptin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţ i orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Jidinum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Jidinum

3. Cum să luaţi Jidinum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Jidinum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Jidinum şi pentru ce se utilizează

Jidinum conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament a jută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză.

Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jidinum

Nu luaţi Jidinum

• dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jidinum.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boală a pancreasului (cum este pancreatita).
• pietre la fiere , dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1 .
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• reacţie alergică la Jidinum (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece

acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Jidinum împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este u tilizată concomitent cu Jidinum . Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Jidinum conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Jidinum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg

o singură dată pe zi

pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici

(cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteți lua acest medicament cu sau fără mâncare și băutură.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu

anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este imp ortant ca, pe durata tratamentului cu Jidinum, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Jidinum decât trebuie Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Jidinum Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Jidinum

Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Jidinum şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită)

Dacă aveți o reacție alergică gravă (cu frecvență necunoscută), inclusiv erupții pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare și umflarea feței, buzelor, limbii ș i gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire, întrerupeți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata reacția alergică și un alt medicament pentru diabet.

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): scăderea glicemiei, greață, flatulență, vărsături. Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): dureri de stomac, diaree, constipație, somnolență

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin: Frecvente: diferite tipuri de disconfort gastric

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree și metformin: Frecvente: constipație

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin și pioglitazonă: Frecvente: flatulență, umflarea mâinilor sau a picioarelor

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o pioglitazonă și metformin: Frecvente: umflături ale mâinilor sau picioarelor Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin): Frecvente: gripă Mai puțin frecvente: gură uscată

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timp ce au luat sitagliptin ca monoterapie în cadrul studiilor clinice sau în timpul utilizării post-aprobare, în monoterapie și/sau în combinație cu alte medicamente pentru diabet: Frecvente: glicemie scăzută, dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau curge nasul și dureri în gât, artroză, dureri de braț sau de picior

Mai puțin frecvente: amețeli, constipație, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Fre cvență necunoscută: probleme renale (uneori necesită dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstițială, pemfigoid bulos (un tip de bășici pe piele).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jidinum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Jidinum

• Substanţa activă este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 25 mg, 50 mg şi 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu; film - Opadry II white 85F18422 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc), oxid roşu de fer (E172) (pentru 50mg şi 100mg), oxid galben de fer (E 172)(pentru 25 mg şi 100 mg). Cum arată Jidinum şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate Jidinum 25 mg: Comprimate filmate rotunde de culoare galbenă, biconvexe, marcate cu „25” pe o faţă şi cu diametrul de aproximativ 6 mm. Comprimate filmate Jidinum 50 mg: Comprimate filmate rotunde de culoare roz pal, biconvexe, marcate cu „50” pe una dintre feţe şi cu diametrul de aproximativ 8 mm. Comprimate filmate Jidinum 100 mg: Comprimate filmate rotunde de culoare maro deschis, biconvexe, marcate cu „MC” pe una dintre feţe şi cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Cutie cu blistere din poliamidă-Al-PVC/Al conţinând 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Limited 1-10 Constantinoupoleos Limassol 3011 Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd Factory AZ 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area, Limassol 4101 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Suedia Jidinum Bulgaria Jidinum Cipru Jidinum Republica Cehă Jidinum Portugalia Jidinum Grecia Jidinum Lituania Jidinum Spania Jidinum Malta Jidinum România Jidinum Republica Slovacia Jidinum

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.