JAZETA 25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14697/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Jazeta 25 mg/ml soluţie orală sitagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta

3. Cum să luaţi Jazeta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Jazeta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează

Jazeta conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce nivelul glicemiei la pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea nivelurilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi nivelul glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformină, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire şi amputaţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta

Nu luaţi Jazeta

• dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează Jazeta au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jazeta.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
• reacţie alergică la Jazeta (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine un nivel scăzut al glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când nivelul glucozei din sângele dumneavoastră este redus. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina un nivel scăzut al glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficient atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Jazeta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxin (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca nivelul digoxin din sângele dumneavoastră să fie verificat dacă este utilizat concomitent cu Jazeta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Excipienţi cu efect cunoscut Metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219; poate cauza reacţii alergice (posibil întârziate)), Aroma de fructe de pădure conţine alcool benzilic (E1519; poate cauza reacţii alergice, Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Aceasta se întamplă deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot determina reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”), Alcool etilic (E1510; cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina efecte notabile).

Jazeta conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Jazeta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală recomandată este:

• 100 mg (4 ml de soluţie orală)
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg (1 ml soluţie orală) sau 50 mg (2 ml soluţie orală)).

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Mod de administrare Vă rugăm să utilizați seringa orală inclusă pentru a vă administra doza specifică – a se vedea instrucțiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizată pentru a vă măsura doza prin tragerea lichidului la marcajul corect de pe seringă.

Cum se utilizează seringa orală:

1. Agitați bine sticla, asigurându-vă că aveți capacul bine ataşat pe flacon.

2. Scoateți capacul. Notă: Păstrați capacul aproape pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

3. Asigurați-vă că adaptorul de plastic este plasat în gâtul sticlei. Notă: Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în sticlă.

4. Luați seringa și verificați că pistonul este împins complet în jos.

5. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți ferm seringa orală în adaptorul de plastic.

6. Întoarceți toată sticla cu seringa îndreptată în jos.

7. Trageți încet pistonul complet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeți pistonul înapoi complet pentru a elimina orice bule de aer mari care pot fi prinse în interiorul seringii orale.

8. Apoi trageți încet pistonul înapoi la volumul de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.

9. Întoarceți întreaga sticlă cu seringa în sus și scoateți seringa din sticlă.

10. Doza de medicament poate fi acum înghițită direct din seringa orală. Vă rugăm să vă asigurați că sunteți în poziție verticală, iar pistonul trebuie împins încet pentru a vă permite să înghiți doza.

11. Închideţi capacul cu dispozitiv de protecție pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul pe loc.

12. Curățare: După utilizare, demontați pistonul și clătiți atât corpul seringii, cât și pistonul cu apă de la robinet și ștergeți cu un șervețel sau hârtie uscată și curată.

Dacă luaţi mai mult Jazeta decât trebuie Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Jazeta Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.

Dacă încetaţi să luaţi Jazeta Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi nivelul glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Jazeta şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformină: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): nivel scăzut al glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă.

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la începutul tratamentului cu sitagliptină şi metformină în acelaşi timp (frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformină: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge Frecvente: constipaţie.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: flatulenţă, umflarea mâinilor sau a picioarelor.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformină: Frecvente: umflarea mâinilor sau a picioarelor.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformină): Frecvente: stare gripală Mai puţin frecvente: uscăciunea gurii. Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au urmat tratament numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: nivel scăzut al glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii apoase abundente şi inflamația gâtului, osteoartrită, dureri ale mâinii sau picioarelor Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite Frecvenţă necunoscută: probleme ale rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule pe piele).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jazeta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul sigilat: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După prima deschidere: 90 de zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Jazeta Substanţa activă este sitagliptina. Fiecare 1 ml de soluţie orală conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat, echivalent cu sitagliptină 25 mg.

Ceilalţi excipienţi sunt metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxietilceluloză (E1525), acid citric (E330), edetat disodic (E385), polisorbat 80 (E433), butilhidroxianisol (E320), citrat de sodiu (E331), apă purificată, polisucra 7477 conţinând sucraloză (E955), acesulfam K (E950) şi aromă de fructe de pădure (constând din maltodextrină (E1400), amidon modificat (E1400-E1500), acid lactic (E270), alcool benzilic (E1519), alcool etilic (E1510), etilbutirat, cristale de frambinon , propilenglicol (E1520)).

Cum arată Jazeta şi conţinutul ambalajului Jazeta se prezintă ca o soluţie orală uşor opalescentă, de culoare aproape albă cu aromă de fructe de pădure.

Medicamentul este ambalat într-un flacon de sticlă de culoare brună (tip III) sigilat, cu capac de culoare albă prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, într-o cutie de carton prevazută cu o seringă orală de 5 ml gradată la fiecare 0,5 ml.

Mărimi de ambalaj: 100 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul LABOMED PHARMACEUTICAL COMPANY SA 84, Ioannou Metaxa str. 19441 Koropi, Attika Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Jazeta Croația: Jazeta 25 mg/ml oralna otopina România: Jazeta 25 mg/ml soluţie orală

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.