JAZETA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14264/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Jazeta 100 mg comprimate filmate sitagliptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta

3. Cum să luaţi Jazeta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Jazeta

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Jazeta şi pentru ce se utilizează

Jazeta conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformină, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2? Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jazeta

Nu luaţi Jazeta

• dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii La pacienţii care utilizează sitagliptină au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jazeta.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• boală a pancreasului (cum este pancreatita).
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1.
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• reacţie alergică la sitagliptină (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Jazeta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Jazeta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Jazeta conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Jazeta

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Jazeta decât trebuie Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Jazeta Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Jazeta Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Jazeta şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Reacţie alergică gravă, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la tratamentul cu metformină: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valoare mică a glucozei în sânge
• greaţă
• flatulenţă
• vărsături
• diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la începutul tratamentului cu sitagliptină şi metformină.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• durere de stomac
• diaree
• constipaţie
• somnolenţă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu o sulfoniluree şi metformină: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• valoare mică a glucozei în sânge.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• constipaţie.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi pioglitazonă: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• flatulenţă
• umflarea mâinilor și picioarelor.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu pioglitazonă şi metformină: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• umflarea mâinilor şi picioarelor.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în asociere cu insulină (cu sau fără metformină): Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare gripală.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• senzaţie de gură uscată.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• valoare mică a glucozei în sânge
• dureri de cap
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• nas înfundat sau cu secreţii abundente
• gât inflamat
• artroză
• durere la nivelul mâinii sau piciorului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeli
• constipaţie
• mâncărime.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• număr redus de trombocite.

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
• vărsături
• durere articulară
• durere musculară
• dureri de spate
• boală pulmonară interstiţială
• pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jazeta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Jazeta

• Substanţa activă este sitagliptina.
• Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat echivalent cu sitagliptină 100 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu. Înveliş: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Jazeta şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Jazeta 100 mg sunt rotunde, biconvexe cu diametrul aproximativ 9,8 mm, de culoare bej, marcate cu „L” pe o parte şi netede pe cealaltă.

Blistere opace din PVC-PVdC/Al. Dimensiuni de ambalaj 14, 28, 30, 56, 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacă, Spania: Jazeta Bulgaria: Джазета / Jazeta

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.