IVABRADINA TEVA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14507/2022/01-20 Anexa 1 NR. 14508/2022/01-20 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ivabradină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Teva

3. Cum să luaţi Ivabradină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ivabradină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ivabradină Teva şi pentru ce se utilizează

Ivabradină Teva conține substanța activă ivabradină. Ivabradină Teva este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratarea:

• Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta- blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.
• Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecvenţă a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta- blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”): Angina stabilă este o afecțiune a inimii care se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei bătăilor inimii poate determina durere în piept la pacienții cu angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică: Insuficienţa cardiacă cronică este o boală a inimii care se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzația de sufocare, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor. Cum acţionează Ivabradină Teva? Ivabradină Teva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei bătăilor inimii cu câteva bătăi pe minut. Acest lucru scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Ivabradină Teva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor de angină.

Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa crescută a bătăilor inimii afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei bătăilor inimii ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Teva

Nu luați Ivabradină Teva

• dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa bătăilor inimii în repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
• dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
• dacă aveţi infarct miocardic;
• dacă aveți tensiune arterială foarte mică ;
• dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii,
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
• dacă frecvenţa a bătăilor inimii dumneavoastră este dată exclusiv de pacemaker;
• dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă, în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
• dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolide (cum sunt claritromicină, josamicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir) sau nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
• dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
• dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Ivabradină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a intensității sau frecvenței durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau aveți o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de interval QT prelungit”,
• dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult),
• dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat),
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral (atac cerebral),
• dacă aveți tensiune arterială uşor sau moderat scăzută,
• dacă aveți tensiune arterială necontrolată prin tratament, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv,
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu modificări pe ECG numite „bloc de ramură”,
• dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică,
• dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului,
• dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Teva. Copii şi adolescenţi Ivabradină Teva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Ivabradină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Teva sau supravegherea:

• medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii sau a altor afecţiuni:
• chinidină, disopiramidă, sotalol, ibutilidă, amiodaronă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii)
• bepridil (pentru angină pectorală)
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau altor psihoze (cum sunt pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
• medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
• pentamidină (antiparazitar)
• cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
• eritromicină administrată intravenos (un antibiotic)
• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicină (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
• fenitoină (pentru epilepsie)
• Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot determina scăderea concentrațiilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Ivabradină Teva împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradină Teva, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Ivabradină Teva dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Teva”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Teva, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați Ivabradină Teva dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați Ivabradină Teva”).

Nu luaţi Ivabradină Teva dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Teva”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Teva.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ivabradină Teva poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Ivabradină Teva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ivabradină Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ivabradină Teva se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină Teva 5 mg, de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Teva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Ivabradină Teva 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii acestei doze, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină Teva 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Teva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Ivabradină Teva decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Teva puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Teva Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradină Teva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele vă ajută să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Ivabradină Teva.

Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină Teva Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Teva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați următoarele reacții adverse grave, întrerupeți administrarea Ivabradină Teva și solicitați imediat asistență medicală:

• Umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem) - acesta apare mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

De asemenea, au fost raportate alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, ameţeli, vedere înceţoşată, contracții rapide, neregulate ale inimii, percepere anormală a bătăilor inimii și tensiune arterială necontrolată de medicamente.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Leșin, vedere dublă, afectare a vederii, senzaţie de învârtire (vertij), palpitații și extrasistole, tensiune arterială mică, dificultăţi la respiraţie (dispnee), greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, erupţie trecătoare pe piele, crampe musculare, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, modificări ale valorilor parametrilor de laborator: număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), valori mari ale acidului uric din sânge, valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Înroşire a pielii, mâncărime, urticarie, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ivabradină Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Ivabradină Teva

• Substanţa activă este ivabradină (sub formă de clorhidrat de ivabradină) Ivabradină Teva 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Ivabradină Teva 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină).
• Celelalte componente ale nucleului sunt: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, maltodextrină, amidon de porumb, lactoză monohidrat și celelalte componente ale filmului sunt: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Ivabradină Teva şi conţinutul ambalajului Ivabradină Teva 5 mg - comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu “A274” pe una dintre fețe și cu linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,2 x 4,1 mm. Ivabradină Teva 7,5 mg - comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, triunghiulare, biconvexe, marcate cu “A267” pe una dintre fețe, cu dimensiuni de 7,5 x 7,2 mm.

Cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PE-Desicant / Aluminiu-PE. Desicantul este încorporat într-un strat de etanșare din poliolefină. Foliile pluristratificate nu permit contactul dintre desicant și comprimate. Blisterele sunt ambalate în cutii care conțin: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 și 120 comprimate filmate.

Cutii cu blistere tip calendar din OPA-Aluminiu-PE-Desicant / Aluminiu-PE. Desicantul este încorporat într- un strat de etanșare din poliolefină. Foliile pluristratificate nu permit contactul dintre desicant și comprimate. Blisterele sunt ambalate în cutii care conțin: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 și 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24

Fabricantul Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000 Croația Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ivabradin-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten Austria Ivabradin Actavis 5 mg Filmtabletten Ivabradin Actavis 7,5 mg Filmtabletten Republica Cehă Ivabradin Teva Danemarca Ivabradin Teva B.V. Estonia Ivabradine Actavis Croația Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete Islanda Ivabradine Teva Italia Ivabradina Teva Italia Lituania Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės Ivabradine Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Ivabradine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradine Actavis 7,5 mg apvalkotās tabletes Portugalia Ivabradina ratiopharm România Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate Republica Slovacia Ivabradine Teva Slovakia 5 mg Ivabradine Teva Slovakia 7,5 mg Spania Ivabradina ratiogen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ivabradina ratiogen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.