IRBESARTAN TERAPIA 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6306/2014/01-09 Anexa 1 6307/2014/01-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate Irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia

3. Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Irbesartan Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează

Irbesartan aparţine unui grup de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan este utilizat la pacienţii adulţi pentru

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială)

• protejarea rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială mare, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia

Nu utilizaţi Irbesartan Terapia • dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Se recomandă de asemenea evitarea irbesartanului în primele luni de sarcină - Vezi punctul "Sarcina şi alăptarea ") • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și dacă vi se aplică oricare dintre următoarele: • dacă aveţi vărsături sau diaree excesive • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor • dacă aveţi afecţiuni ale inimii • dacă primiți Irbesartan Terapia pentru boala renală diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate efectua regulat teste de sânge, în special pentru măsurarea nivelului de potasiu din sânge în caz de funcție renală afectată • dacă aveți niveluri scăzute de zahăr în sânge (simptomele pot include transpirație, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, cefalee, înroșirea feței sau paloare, amorțeală, bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet. • dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi punctul „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi punctul "Sarcina şi alăptarea").

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Irbesartan Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge dacă luați: • suplimente de potasiu • înlocuitori de sare care conțin potasiu • medicamente care economisesc potasiu (cum ar fi anumite diuretice) • medicamente care conțin litiu • repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea nivelului de zahăr din sânge)

Dacă luați anumite medicamente pentru durere, numite antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Terapia împreună cu alimente şi băuturi Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Terapia înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Irbesartan Terapia. Irbesartan Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Irbesartan Terapia nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Irbesartan Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Terapia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu la lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Irbesartan Terapia se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Irbesartan Terapia cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Irbesartan Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

• Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută cu diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală La pacienții cu tensiune arterială mare și diabet de tip 2, doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Utilizare la copii şi adolescenţi Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil înghite câteva tablete, contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Terapia Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi medicamentul într-o zi, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste efecte pot fi grave și pot necesita asistență medicală.

Ca și în cazul medicamentelor similare, au fost raportate cazuri rare de reacții alergice cutanate (erupții cutanate, urticarie), precum și umflături localizate ale feței, buzelor și/sau limbii la pacienții care iau irbesartan. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau respirați cu dificultate, încetați să luați Irbesartan Terapia și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Frecvența reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu irbesartan au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiți de tensiune arterială mare și diabet de tip 2 cu afecțiuni renale, testele de sânge pot prezenta un nivel crescut de potasiu

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și testele de sânge pot prezenta niveluri crescute ale unei enzime care măsoară funcția musculară și cardiacă (enzima creatin kinază). Au fost raportate, de asemenea, la pacienții cu tensiune arterială mare și diabet zaharat de tip 2 cu afecțiuni renale, amețeli la ridicarea din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea din poziția culcat sau așezat, durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor și niveluri scăzute ale proteinei din celulele roșii din sânge (hemoglobina).

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creșterea frecvenței cardiace, înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri la stomac, disfuncție sexuală (probleme cu performanța sexuală), durere în piept.

Au fost raportate unele reacții adverse după punerea pe piaţă a irbesartanului. Reacţiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, cefalee, tulburări ale gustului, sunete în urechi, crampe musculare, durere la nivelul articulațiilor și mușchilor, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie - simptomele pot include oboseală, dureri de cap, respirație dificilă la exerciții, amețeli și aspect palid), număr redus de trombocite, funcție hepatică anormală, niveluri crescute de potasiu în sânge, funcție renală afectată, inflamație a vaselor de sânge mici care afectează în principal pielea (o afecțiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice grave (șoc anafilactic) și niveluri scăzute de zahăr în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irbesartan Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Terapia

• Substanţa activă este irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg conţine irbesartan 150 mg. Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conţine irbesartan 300 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry IIalb OY-LS- 28900 (compoziţie: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi lactoză monohidrat).

Cum arată Irbesartan Terapia şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I4’ pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300 mg sunt biconvexe, ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ‘I5’ pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă.

Irbesartan Terapia este furnizat în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România Fabricanţi Terapia SA Str. Fabricii nr.124 400 632 Cluj Napoca, România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa Irbesartan SUN 75 mg comprimé pelliculé Irbesartan SUN 150 mg comprimé pelliculé Irbesartan SUN 300 mg comprimé pelliculé

Grecia PIESITON 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PIESITON 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PIESITON 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italia Irbesartan SUN 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan SUN 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan SUN 300 mg compresse rivestite con film

Olanda Irbesartan SUN 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan SUN 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan SUN 300 mg filmomhulde tabletten

România Irbesartan Terapia 150 mg comprimate filmate Irbesartan Terapia 300 mg comprimate filmate

Spania Irbesartan SUN 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Irbesartan SUN 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.