IMATINIB TERAPIA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate Imatinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia

3. Cum să luaţi Imatinib Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Imatinib Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Imatinib Terapia şi pentru ce se utilizează

Imatinib Terapia este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Terapia este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:

Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite celule mieloide) încep să se înmulţească necontrolat.

− Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule.

Imatinib Terapia este de asemenea un tratament pentru adulți pentru: − Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli. − Tumorile stromale gastrointestinale (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe. − Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Terapia inhibă creşterea acestor celule.

În restul acestui prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Terapia sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Terapia

Imatinib Terapia vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Terapia − dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Terapia.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Imatinib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima. − dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida. − dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Terapia poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții. − dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Terapia, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Terapia.

Este posibil să deveniți mai sensibil la lumina soarelui în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) mare. Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.

În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). În timpul tratamentului cu Imatinib Terapia, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi Imatinib Terapia este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu LGC având vârsta sub 2 ani. Există o experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu BMD/BMP, PDFS, GIST and SHE/LEC.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Terapia pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Imatinib Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Terapia, atunci când sunt utilizate împreună.

Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Terapia, determinând creşterea reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Terapia să fie mai puţin eficace. Imatinib Terapia poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. − Imatinib Terapia nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Terapia în perioada sarcinii. − Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului. − Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia și pe o perioadă de minimum 15 zile de la oprirea tratamentului, deoarece acest lucru poate avea efecte negative asupra copilului. − Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia li se recomandă să discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

3. Cum să luaţi Imatinib Terapia

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Terapia pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Terapia vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu întrerupeţi tratamentul cu Imatinib Terapia decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de el, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cât de mult Imatinib Terapia să luaţi

Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Terapia să luaţi.

− Dacă sunteţi tratat pentru LGC: În funcţie de starea dumneavoastră, doza iniţială uzuală este fie 400 mg sau 600 mg ➢ doza va fi administrată o dată pe zi.

− Dacă sunteţi tratat pentru GIST: Doza iniţială este 400 mg, administrată o dată pe zi.

Pentru LGC și GIST medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luaţi 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara.

− Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv: Doza iniţială este de 600 mg administrată o dată pe zi.

− Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP: Doza iniţială este 400 mg administrată o dată pe zi.

− Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC: Doza iniţială este de 100 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

− Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi administrată ca 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara.

Doza de 400 mg poate fi luată fie ca 1 comprimat de 400 mg, fie 4 comprimate de 100 mg. Doza de 600 mg trebuie luată sub formă de 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Terapia să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Terapia va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC și 600 mg la pacienți cu Ph+LLA. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Terapia − Luaţi Imatinib Terapia în timpul mesei. Astfel, veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Terapia. − Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere: • Utilizaţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg sau 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg. • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate. • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Terapia Continuaţi să luaţi Imatinib Terapia zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Terapia decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Terapia − În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată. − Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit. − Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Creştere rapidă în greutate. Imatinib Terapia poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide). • Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Imatinib Terapia poate scădea numărul de celule albe din sânge, astfel încât puteţi contracta mai uşor infecţii. • Sângerări sau vânătăi care apar în mod neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii). • Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare). • Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici). • Senzație de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului). • Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii). • Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale). • Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor). • Senzație de rău (greaţă) însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului). • Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, de exemplu sângerare sau tumefiere la nivelul cutiei craniene/creierului). • Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de celule roşii în sânge). • Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor. • Dureri la nivelul mucoaselor sau articulaților (semne de osteonecroză). • Vezicule pe piele sau pe membrana mucoselor (semne de pemfigus) • Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud). • Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită). • Tulburări ale auzului. • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge). • Vânătăi. • Durere la nivelul stomacului însoţită de senzație de rău (greaţă). • Spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare). • Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului). • Greaţă, respiraţie dificilă, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge). • Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, senzație de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului), însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort în piept, cantitate de urină sever scăzută, senzaţie de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului). • Insuficienţă renală cronică. • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap sau senzaţie de oboseală. • Senzație de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie. • Erupţii trecătoare pe piele. • Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul tratamentului cu Imatinib Terapia sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Terapia. • Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor. • Creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Anorexie, scădere în greutate sau modificări ale simţului gustului. • Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune. • Dificultăţi cu somnul (insomnie). • Secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată. • Sângerări la nivelul nasului. • Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie. • Mâncărimi. • Cădere sau rărire neobişnuită a părului. • Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor. • Ulceraţii la nivelul gurii. • Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare. • Uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor. • Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii. • Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Noduli roșii dureroși pe piele, dureri la nivelul pielii, înroșire a pielii (inflamația țesutului gras de sub piele). • Tuse, nas care curge sau este înfundat, senzație de greutate sau durere la apăsarea zonei de deasupra ochilor sau zona din lateralul nasului, congestie nazală, strănut, durere în gât, cu sau fără dureri de cap (semne ale unei infecții a tractului respirator superior). • Durere de cap severă resimțită ca o durere trepidantă sau senzație pulsatilă, de obicei pe o parte a capului și adesea însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină sau la sunete (semne ale migrenei). • Simpome asemănătoare gripei (gripă). • Durere sau senzație de arsură în timpul urinării, creșterea temperaturii corpului, durere în zona inghinală sau pelviană, urină de culoare maroniu-roșiatică sau urină tulbure (semne de infecție a tractului urinar). • Durere și inflamație a articulațiilor (semne de artralgie). • Un sentiment constant de tristețe și pierdere a interesului, care vă împiedică să vă desfăsurați activitățile în mod uzual (semne de depresie). • Un sentiment de teamă și îngrijorare împreună cu simptome fizice precum bătăi ale inimii, transpirație, tremur, gură uscată (semne de anxietate). • Somnolență/moleșeală/somn în execes. • Mișcări nesigure sau tremurătoare (tremor). • Tulburări de memorie. • Nevoia copleșitoare de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite). • Auzul de zgomote (de exemplu țiuit, zumzet) în urechi care nu au sursă externă (tinnitus). • Tensiune arterială mare (hipertensiune). • Eructații/râgâieli. • Inflamarea buzelor. • Dificultăți la înghițire. • Transpirații abundente. • Decolorarea pielii. • Unghii casante. • Noduli roșii sau coșuri cu cap alb la radăcina firelor de păr, posibil însoțite de durere, senzație de mâncărime sau arsură (semne de inflamație a foliculilor de păr, numită și foliculită). • Erupție cutanată cu descuamare sau peeling (dermatită exfoliativă). • Mărirea sânilor (poate apărea la bărbați sau la femei). • Durere surdă sau/și senzație de greutate în testicule sau în abdomenul inferior, durere în timpul urinării, actului sexual sau ejaculării, sânge în urină (semne de edem al testiculelor). • Incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție (disfuncție erectilă). • Perioade menstruale grele sau iregulate. • Dificultate în atingerea/menținerea excitației sexuale. • Scăderea dorinței sexuale. • Durere în zona mameloanelor. • Stare generală de rău (indispoziție). • Infecție virală, cum ar fi herpes. • Durere lombară rezultată din tulburări la nivelul rinichilor. • Frecvență crescută a urinării. • Creșterea poftei de mâncare. • Durere sau senzație de arsură în partea superioară a abdomenului și/sau în piept (arsuri la stomac), greață, vărsături, reflux gastroesofagian, senzație de plentitudine și balonare, scaune de culoare neagră (semne de ulcer gastric). • Rigiditate articulară și musculară. • Rezultate anormale ale testelor de laborator. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Confuzie. • Decolorarea unghiilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură. • Leziuni dureroase la nivelul pielii și/sau cu vezicule. • Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Imatinib Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare. După prima deschidere, flaconul din PEÎD trebuie utilizat în termen de 100 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imatinib Terapia comprimate filmate

• Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Imatinib Terapia conţine imatinib (sub formă de mesilat de imatinib) 100 mg sau 400 mg.
• Celelalte componente sunt stearat de magneziu.

Filmul este compus din oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, talc şi hipromeloză (6 cp). Cum arată Imatinib Terapia comprimate filmate şi conţinutul ambalajului 100 mg Comprimate filmate de formă rotundă, de culoare galben închis pâna la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ şi ’1’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate de formă rotundă au diametrul de 7,65 mm ± 0,20 mm.

400 mg Comprimate filmate de formă ovală, de culoare galben închis până la portocaliu maroniu, marcate cu ’I’ şi ’2’ de o parte şi de alta a liniei mediane de rupere pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate de formă ovală au lungimea de 15,15 mm ± 0,20 mm şi lăţimea de 8,15 mm ± 0,20 mm.

Imatinib Terapia 100 mg şi 400 mg este disponibil în Blister format la rece: OPA-Al-PVC/Al. Blister format la rece cu desicant încorporat: OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al. Cutii cu 30, 60, 90, 120 comprimate filmate.

Cutia cu flacon din PEÎD conține flaconul din PEÎD şi capac securizat împotriva deschiderii de către copii, cu folie de sigilare aplicată prin inducţie și un săculeţ cu gel de siliciu activat. Săculeţul cu desicant nu este destinat pentru consum. Ambalaj cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania IMATINIB BASICS 100 mg Filmtabletten IMATINIB BASICS 400 mg Filmtabletten Italia Imatinib SUN 100 mg compresse rivestite con film Imatinib SUN 400 mg compresse rivestite con film România Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.