HIDROCORTIZON ZENTIVA 19,6 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13608/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Hidrocortizon Zentiva 19,6 mg/5 ml soluţie injectabilă hidrogensuccinat de hidrocortizon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva

3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Hidrocortizon Zentiva şi pentru ce se utilizează

Hidrocortizon Zentiva face parte din grupul glucocorticoizilor de uz sistemic. Este indicat în stări de şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, comă, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

Acest medicament este destinat pacienţilor din toate categoriile de vârstă; totuşi, administrarea la copii, adolescenţi şi vârstnici se face cu prudenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva

Nu utilizaţi Hidrocortizon Zentiva

• dacă sunteţi alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi micoze sistemice, cu excepţia cazurilor în care tratamentul antiinfecţios a fost instituit.
• dacă vi s-au administrat vaccinuri. Administrarea de vaccinuri vii sau inactivate este contraindicată la pacienţii trataţi cu doze imunosupresoare de corticosteroizi.

Totuşi, nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreaze Hidrocortizon Zentiva, spuneţi medicului dumneavoastră:

• Dacă vă aflaţi într-o situaţie de stres, precum în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii.
• Dacă aveţi sau aţi avut ulcer.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, inclusiv pierderea vederii, deoarece tratamentul cu glucocorticoizi poate provoca corioretinopatie (o afecţiune la nivelul ochilor). Utilizarea prelungită a tratamentului sistemic cu glucocorticoid, chiar şi la doze mici, poate provoca corioretinopatie.
• Dacă aveţi feocromocitom (tumoră a glandelor suprarenale) sau există suspiciunea că aţi avea feocromocitom, administrarea de corticosteroizi se va efectua numai după evaluarea corespunzătoare a raportului risc/beneficiu, deoarece după administrarea de corticosteroizi s-au raportat crize de feocromocitom, care pot duce la deces.
• Dacă aveţi infecţii bacteriene, tuberculoză, micoză (infecţie cu ciuperci), infecţii cu viruşi. Ca urmare a efectului asupra imunităţii, infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza se poate reactiva, infecţiile locale cu ciuperci se pot răspândi în organism, virozele (în special herpes ocular, zona zoster şi varicelă), unele infecţii cu paraziţi se pot agrava. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cu glucocorticoizi , este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Medicul dumneavoastră va asocia la tratamentul cu hidrocortizon medicamentele adecvate împotriva infecţiilor respective.
• Dacă aveţi osteoporoză. Pentru profilaxia osteoporozei datorată tratamentului cu glucocorticoizi se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific. La copii şi adolescenţi, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari.
• Dacă aţi avut antecedente psihotice.
• Dacă aveţi diabet zaharat, deoarece glucocorticoizii au efect de creştere a glicemiei
• Dacă aveţi o boală precum insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mare, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca scăderea valorii potasiului din sânge.
• Dacă sunteţi vârstnic, aveţi colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

Copii şi adolescenţi După administrarea de hidrocortizon la sugari prematuri, s-a raportat cardiomiopatie hipertrofică (mărirea inimii). La sugarii trataţi cu hidrocortizon, trebuie efectuate ecocardiograme pentru a monitoriza structura şi funcţia muşchiului inimii..

Sportivi Acest medicament conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Hidrocortizon Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Hidrocortizon Zentiva și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:

• medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (o tulburare gravă la nivelul inimii) (cum sunt astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele medicamente pentru tulburările ritmului inimii (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol).
• medicamente care scad valorile potasiului din sânge (diuretice, purgative (laxative), amfotericină B intravenos).
• glicozide tonicardiace, cum este digoxina.
• insulină, metformină, sulfamide antidiabetice, medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante).
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
• acid acetilsalicilic.
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice.
• izoniazidă, medicament utilizat în tratamentul tuberculozei.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. Deoarece glucocorticoizii se excretă în lapte, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hidrocortizon Zentiva nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hidrocortizon Zentiva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Hidrocortizon Zentiva trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Hidrocortizon Zentiva intravenos lent (în 1-10 minute), în funcţie de indicaţii.

Adulţi: dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 - 20 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg, echivalent cu 7,8 – 15,7 mg hidrocortizon/kg (500 mg – 1000 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/doză, echivalent cu 392 – 784 mg hidrocortizon/doză), în injecţie intravenoasă lentă, repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 - 200 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon (echivalent cu 78,4 – 156,8 hidrocortizon).

Vârstnici: Hidrocortizonul este utilizat în principal în condiţii acute pe termen scurt. Nu există nicio informaţie care să sugereze că o schimbare a dozei este justificată de vârstă. Cu toate acestea, tratamentul pacienţilor în vârstă ar trebui să fie planificat ţinând cont de consecinţele grave ale reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la pacienţii vârstnici şi este necesară supravegherea clinică atentă (vezi punctul Atenţionări şi precauţii).

Copii şi adolescenţi: în insuficienţa corticosuprarenală acută doza recomandată este de 0,25-0,5 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg şi zi (echivalent cu 0,2 – 0,4 mg hidrocortizon/kg şi zi), administrată intravenos lent, fracţionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicaţii doza recomandată este de 5 mg hidrogensuccinat de hidrocortizon/kg (echivalent cu 3,9 mg hidrocortizon/kg), repetat la nevoie. Tratamentul la copii şi adolescenţi ar trebui să fie pl anificat ţinând cont de consecinţele grave ale reacţiilor adverse ale corticosteroizilor la copii şi este necesară supravegherea clinică atentă (vezi punctul Atenţionări şi precauţii).

Durata administrării În general, tratamentul este de scurtă durată; la nevoie, se continuă cu administrarea orală. Deoarece efectul apare în 2-6 ore, în anumite situaţii este necesară asocierea altor medicamente cu acţiune rapidă, de exemplu adrenalina în şocul anafilactic.

Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Zentiva decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Hidrocortizon Zentiva decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hidrocortizon Zentiva Nu se recomandă oprirea bruscă a tratamentului cu hidrocortizon. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului se va face prin diminuarea progresivă a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibilă apariţia reacţiilor adverse specifice glucocorticoizilor. Apariţia reacţiilor adverse depinde de doză, durată şi frecvenţa administrării. Administrarea de hidrocortizon pe perioade scurte, de obicei, este bine tolerată, rezultând puţine reacţii adverse de intensitate uşoară. Administrate pe termen lung, doze mari de hidrocortizon vor produce, de obicei, reacţii adverse previzibile, şi eventual, grave. Ori de câte ori este posibil, cele mai mici doze eficace de hidrocortizon trebuie utilizate pentru cea mai scurtă durată de timp, pentru a reduce la minimum apariţia şi intensitatea reacţiilor adverse.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane ):

• insomnie,
• durere de cap,
• ameţeli,
• convulsii,
• creşterea presiunii în interiorul capului la copii, de obicei la întreruperea tratamentului,
• greaţă,
• vărsături,
• euforie,
• excitabilitate psihomotorie,
• stări confuzionale,
• manie,
• depresie,
• acnee.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):

• ulceraţii la nivelul stomacului şi duodenului/ulcer,
• pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului), în special la copii,
• retenţie de sodiu cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare,
• concentrație scăzută a potasiului în sânge, cu risc crescut de tulburare a ritmului inimii.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane):

•    vedere încețoșată.Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa  nu poate fi 
  

estimată din datele disponibile):

• perforaţii gastrointestinale (formare de găuri în stomac sau intestin),
• sângerări la nivelul stomacului şi intestinului,
• dispepsie,
• distensie abdominală,
• ulceraţii la nivelul esofagului,
• candidoză esofagiană (infecţie cu o ciupercă la nivelul esofagului),
• reţinere de apă în organism,
• alcaloză hipokaliemică (scăderea valorii PHa sângelui, cu valori mici ale potasiului în sânge),
• creştere în greutate,
• creştere a apetitului alimentar,
• dependenţă psihică,
• tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale personalităţii,
• psihoză (afecţiune manifestată prin tulburări de comportament sau gânduri anormale),
• agravare a schizofreniei,
• reacţii alergice (anafilactoide), de exemplu dificultăţi la respiraţie (bronhospasm), diminuare sau accentuare a pigmentaţiei, abcese în care nu sunt identificaţi germeni (sterile), umflare la nivelul laringelui şi urticarie,
• miopatie proximală,
• osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi,
• rupturi ale tendoanelor,
• necroză aseptică,
• slăbiciune musculară,
• insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţi susceptibili, ruptură de miocard după infarct miocardic recent,
• cardiomiopatie hipertrofică (îngroşarea muşchiului inimii) la sugari prematuri,
• tensiune arterială mare,

tromboembolism,

• întârzierea cicatrizării,
• peteşii (apariţie de pete de culoare violacee pe piele),
• vânătăi,
• subţiere a pielii şi a zonei de sub piele, vergeturi, transpiraţie abuntentă, teleangiectazii (dilataţie a vaselor mici), creșterea părului în zone neobișnuite (hirsutism),
• supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii, sindrom cushingoid, scăderea toleranţei la glucoză cu creşterea necesarului de antidiabetice, dezechilibru al valorilor azotului şi calciului,
• creşterea presiunii intraoculare( glaucom), edem papilar, corioretinopatie (afecţiune la nivelul ochilor care poate conduce la tulburări de vedere, inclusiv pierderea vederii), cataractă cu posibilitatea afectării nervului optic, subţierea corneei şi sclerei, agravarea bolilor oculare de etiologie fungică sau virală,
• crize de feocromocitom (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii),
• leucocitoză (creşterea numărului de globule albe din sânge),
• creşterea sau scăderea motilităţii şi numărului de spermatozoizi, tulburări ale ciclului menstrual şi absenţa menstruaţiei (amenoree).

Reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă corticosuprarenală acută, tensiune arterială mică şi deces. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile în care este indicată terapie continuă, de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, artralgii, rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scădere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale   http://www.anm.ro  Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hidrocortizon Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia injectabilă obţinută prin amestecarea soluţiilor din cele două fiole A şi B se administrează imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hidrocortizon Zentiva

• Substanţa activă este hidrogensuccinatul de hidrocortizon. Un mililitru de soluţie din fiola din sticlă incoloră (soluţia A) conţine hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg, echivalent cu hidrocortizon 19,6 mg. După reconstituirea cu întreaga cantitate de solvent, cei 5 ml de soluţie injectabilă conţin hidrocortizon 19,6 mg, sub formă de succinat sodic de hidrocortizon 26,19 mg, obţinut ex temporae.
• Celelalte componente sunt: o soluţia A - macrogol 400; o soluţia B - hidrogencarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Hidrocortizon Zentiva şi conţinutul ambalajului Soluţia A: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita etalonului de culoare B 9. Soluţia B: soluţie limpede, incoloră. Soluţia reconstituită prin amestecarea soluţiei A cu soluţia B: soluţie limpede, incoloră sau colorată în limita etalonului de culoare B 9.

Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), care conţine 1 ml soluţie injectabilă de hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg/ml în macrogol 400 (soluţia A) şi o fiolă din sticlă brună, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), care conţine 4 ml soluţie de hidrogencarbonat de sodiu 9 mg/4 ml (soluţia B). Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), a  câte 1 ml soluţie injectabilă de hidrogensuccinat de hidrocortizon 25 mg/ml în macrogol 400 (soluţia A) şi 5 fiole din sticlă brună, cu capacitatea de 5 ml (cu inel de rupere sau punct de rupere), a câte4 ml soluţie de hidrogencarbonat de sodiu 9 mg/4 ml (soluţia B).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Mod de preparare a soluţiei Se extrage în seringă solventul din fiola din sticlă brună (soluţia B). Se adaugă solventul peste soluţia de hidrogensuccinat de hidrocortizon (soluţia A). Se omogenizează, iar soluţia obţinută se administrează imediat după reconstituire. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute.

Mod de administrare Administrare injectabilă intravenoasă lentă (în 1-10 minute).

Pentru administrare în perfuzie intravenoasă, poate fi adăugat în soluţii perfuzabile de glucoză sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (poate fi folosită maximum 4 ore). Nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.