HIDROCORTIZON FITERMAN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12908/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

HIDROCORTIZON FITERMAN 10 mg/g unguent acetat de hidrocortizon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Hidrocortizon Fiterman şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman

3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hidrocortizon Fiterman

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Hidrocortizon Fiterman şi pentru ce se utilizează

Hidrocortizon Fiterman este un unguent ce face parte din grupul de medicamente corticosteroizi topici. „Topic” înseamnă că se aplică direct pe piele. Substanţa activă a unguentului este acetatul de hidrocortizon. Hidrocortizon Fiterman este indicat în tratamentul diferitelor afecţiuni ale pielii (cum sunt diverse eczeme, dermatită seboreică, înţepături de insecte) ameliorând roşeaţa şi mâncărimea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman

Nu utilizaţi Hidrocortizon Fiterman

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi infecţii primare ale pielii determinate de fungi (candidoză, tinea) sau bacterii (impetigo);
• dacă aveţi infecţii virale ale pielii (Herpes simplex, varicelă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• la nivelul feţei – administrarea prelungită nu este de dorit;
• pe suprafeţe întinse şi pe perioade îndelungate - creşte probab ilitatea de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4);
• sub pansament ocluziv (sub scutece la copii) - durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile;
• în cazul suprainfectării leziunilor - este necesar tratament antibiotic concomitent.

A se evita contactul cu ochii. Hidrocortizon Fiterman împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită insuficienţei datelor, medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă sau care alăptează decât după evaluarea beneficiului aşteptat la mamă comparativ cu posibilul risc pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hidrocortizon Fiterman nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Hidrocortizon Fiterman conţine alcool cetilic care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Hidrocortizon Fiterman se administrează de 2-3 ori pe zi, la nivelul zonei afectate. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile în cazul adulţilor şi 5 zile sau mai puţin în cazul copiilor. După fiecare utilizare, mâinile se spală atent. Considerând ca unitate o cantitate de unguent având lungimea falangei distale a unui deget arătător la scoaterea din tub, pentru diferite suprafeţe ale corpului dozele recomandate sunt: Adulţi

• 2 unităţi pentru tratamentul la nivelul mâinilor sau piciorului;
• 3 unităţi pentru tratamentul la nivelul braţului şi antebraţului;
• 6 unităţi pentru tratamentul la nivelul coapsei şi gambei;
• 14 unităţi pentru tratamentul la nivelul feţei anterioare sau posterioare a trunchiului. Uneori pot fi necesare doze mai mici. Copii: În general dozele recomandate copiilor sunt mai mici. De exemplu, un copil cu vârsta între 6 luni şi un 1 an necesită până la un sfert din doza adultului, iar un copil cu vârsta de 4 ani până la o treime.

Dacă utilizaţi mai mult Hidrocortizon Fiterman decât trebuie Dacă aţi aplicat prea mult unguent Hidrocortizon Fiterman, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hidrocortizon Fiterman Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Hidrocortizon Fiterman poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, mâncărime, iritaţie, tulburări de nutriţie ale pielii [subţieri, striaţii, dilatarea vaselor superficiale, subţierea pielii (în special la nivelul feţei)], întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, erupţii cu aspect de acnee (care se manifestă mai ales prin apariţia de coşuri, puncte negre şi puncte albe), infecţii secundare. În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de coloraţie a pielii (cum sunt albirea tegumentului) şi hipertricoză (creştere în exces a părului).

În cazul aplicării unguentului cu hidrocortizon conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin probabile deoarece este un corticosteroid cu potenţă slabă. Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele lezată (de pe care au fost îndepărtate straturile superficiale) sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor pielii sau a pansamentelor ocluzive, în special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice datorate creşterii concentraţiei de cortizol în sânge şi datorate inhibării glandei suprarenale (efecte care pot conduce la creşterea în greutate şi rotunjirea feţei, încetinirea creşterii la copii, apariţia acneei etc.); la nivelul zonelor cu absorbţie crescută pot apare tulburări atrofice (ca de exemplu, subţierea pielii sau dilatarea venelor mici de sub suprafaţa pielii, care pot deveni vizibile).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşsti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hidrocortizon Fiterman

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hidrocortizon Fiterman

• Substanţa activă este acetatul de hidrocortizon. Un gram unguent conţine acetat de hidrocortizon 10 mg.
• Celelalte componente sunt: vaselină albă, diizostearat de trigliceril, alcool cetilic, monostearat de glicerol 40-55, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E 216), apă purificată, etanol 96%.

Cum arată Hidrocortizon Fiterman şi conţinutul ambalajului Hidrocortizon Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 20 g sau a 35 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/