GRIMODIN 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5666/2013/01-03 Anexa 1 NR. 5667/2013/01-07 NR. 5668/2013/01-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule Gabapentină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grimodin

3. Cum să luaţi Grimodin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Grimodin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Grimodin şi pentru ce se utilizează

Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor).

Substanţa activă din Grimodin este gabapentina.

Grimodin este utilizat pentru a trata: − Diferite forme de epilepsie (convulsii care la început sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul curant vă va prescrie dumneavoastră sau copilului dumneavoastră cu vârsta de 6 ani sau peste Grimodin pentru a ajuta în tratatamentul epilepsiei, atunci când tratamentul curent nu vă controlează în totalitate afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Grimodin la tratamentul pe care dumneavoastră sau copilul dumenavoastră cu vârsta de 6 ani și peste îl urmaţi deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste. − Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată cauzată de deteriorările de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, crampe, usturime, înţepături, furnicături, amorţeală, etc.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grimodin

Nu luaţi Grimodin • dacă sunteţi alergic la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Grimodin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament • dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficienţei renale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală musculară • dacă prezentaţi unele simptome cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat) • dacă aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă terapeutică diferită

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri ilegale; poate însemna că aveți un risc mai mare de a deveni dependent de Grimodin. Din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de utilizare abuzivă şi dependenţă de gabapentină.

Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Grimodin (necesitatea de a continua să luați medicamentul). Puteți avea manifestări de sevraj atunci când înceeți să mai utilizați Grimodin (vezi pct. 3 „Cum să luați Grimodin” și pct. „Dacă încetați să luați Grimodin”). Dacă aveți îngrijorări că puteți deveni dependent de Grimodin, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă observați oricare dintre următoarele manifestări în timp ce luați Grimodin, ar putea fi un semn că ați devenit dependent.

• Simțiți că trebuie să luați medicamentul mai mult decât este recomandat de medicul dumneavoastră
• Simțiți că trebuie să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul din alte motive decât cele prescrise
• Ați făcut încercări repetate, fără succes, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Când încetați să luați medicamentul, vă simțiți rău și vă simțiți mai bine odată ce luați din nou medicamentul.

Dacă observați oricare dintre acestea, vorbiți cu medicul dumneavoastră, pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să opriți tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță. Un număr mic dintre persoanele tratate cu medicamente antiepileptice, cum este şi gabapentina, pot avea gânduri de autovătămare sau chiar de sinucidere. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii importante despre potenţialul de apariţie a unor reacţii adverse grave În asociere cu gabapentina, au fost raportate erupții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți utilizarea gabapentinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4.

Citiți descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome după ce aţi utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave”.

Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea, asociate în special cu o stare generală proastă sau o temperatură ridicată, pot fi cauzate de o ruptură musculară anormală care poate pune în pericol viața și poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil să apară modificări ale culorii urinei și modificări ale rezultatelor testelor de sânge (în special valori crescute ale creatinfosfokinazei în sânge). Dacă manifestați oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră.

Grimodin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natură neurologică sau psihiatrică.

Medicamente care conţin opioide cum este morfina Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi orice medicamente care conţin opioide (cum este morfina), deoarece opioidele pot creşte efectul Grimodin. În plus, administrarea de Grimodin împreună cu opioide poate determina simptome cum sunt somnolență, sedare, greutate la respirație sau deces.

Antiacide utilizate pentru indigestie Dacă Grimodin se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Grimodin din stomac poate fi scăzută. Ca urmare, se recomandă ca Grimodin să fie administrat cu cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Grimodin: • nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticoncepţionalele orale. • poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le utilizaţi.

Grimodin împreună cu alimente Grimodin poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Grimodin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să utilizaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Dacă este utilizată în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la manifestări de sevraj la nou-născuți. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru tratamentul durerii severe).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Grimodin. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Grimodin este eliminată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Grimodin.

Fertilitatea Nu există niciun efect asupra fertilității în studiile la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Grimodin poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Grimodin conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Grimodin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult decât v-a fost prescris din acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani și peste): Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, treptat, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara. Utilizarea la copii cu vârsta de 6 ani și peste: Doza administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medic şi va fi calculată în funcţie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi început cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza recomandată necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg şi zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 doze, utilizând capsula (capsulele) în fiecare zi, dimineaţa, la prânz şi seara.

Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandată este:

Adulţi: Luaţi numărul de capsule exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza treptat. În general, doza de început este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescută, treptat, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va recomanda să utilizaţi această doză divizată în trei doze, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă Medicul dumneavoastră vă va prescrie o schemă de tratament şi/sau doze diferite dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de hemodializă.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic (aveţi vârsta peste 65 de ani), trebuie să luaţi doza de Grimodin recomandată în mod obișnuit, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor. Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare Grimodin se administrează pe cale orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Grimodin până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă luaţi mai mult Grimodin decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altă persoană ia din greșeală prea multe capsule, sau dacă credeți că un copil a înghițit vreo capsulă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule vă poate da senzație de somnolență, este recomandat să rugați pe altcineva să vă ducă la medic sau la spital, sau să chemați o ambulanță. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital să se poată identifica imediat ce medicament aţi luat. Simptomele supradozajului sunt amețeli, vedere dublă, tulburări de vorbire, pierdere a conștienței, somnolență și diaree.

Dacă uitaţi să luaţi Grimodin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Grimodin Nu încetați brusc să luați Grimodin. Dacă vreți să opriți utilizarea Grimodin, discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Vă va spune cum să faceți acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, această întrerupere trebuie efectuată treptat, pe o perioadă de minim 1 săptămână. După întreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Grimodin, trebuie să știți că este posibil să aveți anumite reacții adverse, așa-numitele manifestări de sevraj. Aceste manifestări pot include convulsii, anxietate, dificultăți de somn, senzație de rău (greață), durere, transpirații, tremurături, dureri de cap, depresie, senzație anormală, amețeli și stare generală de rău. Aceste manifestări apar de obicei în decurs de 48 de ore după întreruperea tratamentului cu Grimodin. Dacă aveți manifestări de sevraj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați utilizarea Grimodin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice netede, asemănătoare unei ținte, sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • erupție extinsă, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave: • reacţii severe la nivelul pielii care necesită atenţie imediată, umflare a buzelor şi feţei, erupţii trecătoare pe piele şi înroşire a pielii şi/sau cădere a părului (acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice grave) • durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat) • probleme la respirație; în cazul în care sunt severe puteți avea nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal • Grimodin poate determina apariţia unei reacţii alergice grave sau care poate pune viaţa în pericol care vă poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului, cum sunt ficatul sau celulele din sânge. Puteţi prezenta sau nu erupții pe piele odată cu apariţia acestor tipuri de reacţii. Poate fi necesară spitalizarea dumneavoastră sau întreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:

• erupţie trecătoare pe piele
• urticarie
• febră
• umflare a glandelor, care nu cedează
• umflare a buzelor şi a limbii
• îngălbenire a pielii sau a porțiunii albe a ochilor
• vânătăi sau sângerări neobişnuite
• oboseală severă sau slăbiciune
• dureri musculare neaşteptate
• infecţii frecvente

Aceste manifestări pot fi primele simptome ale unei reacţii grave. Trebuie să fiţi consultat de un medic pentru a decide dacă mai continuaţi tratamentul cu Grimodin. Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri musculare şi/sau oboseală.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Infecţii cu virusuri • Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare • Oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţii ale urechii sau alte infecţii • Număr mic de globule albe în sânge • Anorexie, creştere a poftei de mâncare • Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire • Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuare a simţurilor (insensibilitate), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente • Vedere înceţoşată, vedere dublă • Senzaţie de rotire • Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge • Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului • Vărsături (stare de rău), greaţă (senzație de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă • Umflare a feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee • Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare • Dificultăţi de obţinere a erecţiei (impotenţă) • Umflare a picioarelor şi a mâinilor, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei • Scădere a numărului de globule albe din sânge, creştere în greutate • Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi, s-au raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Reacţii alergice cum este urticaria • Scădere a mobilităţii • Bătăi rapide ale inimii • Umflare a feţei, trunchiului sau membrelor • Rezultate anormale ale unor analize de sânge, care pot sugera probleme ale ficatului • Căderi • Dificultate în gândire • Concentrații mari ale zahărului în sânge (cel mai des observate la pacienții cu diabet zaharat) • Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume) • Dificultăți la înghițire

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Concentrații scăzute ale zahărului în sânge (cel mai des observate la pacienții cu diabet zaharat) • Pierdere a conștienței • Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie)

Reacţiile adverse a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, sunt prezentate mai jos: • Scădere a numărului plachetelor (celule implicate în coagularea sângelui) • Gânduri de sinucidere, halucinaţii • Probleme cu mişcări anormale, cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate • Zgomote în urechi • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) • Inflamaţie a ficatului • Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară • Creştere în volum a ţesutului glandei mamare, creştere în volum a sânilor • Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, greaţă, dureri, transpiraţii), dureri în piept • Rupturi ale fibrelor musculare (rabdomioliză) • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale creatinfosfokinazei) • Probleme legate de funcția sexuală, inclusiv incapacitate de a avea orgasm, ejaculare întârziată • Concentrații scăzute de sodiu în sânge (Hiponatremie) • Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, incluzând dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de urgență) • Deveniți dependent de Grimodin („dependență de medicamente”) După întreruperea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Grimodin, trebuie să știți că este posibil să aveți anumite reacții adverse, așa- numitele manifestări de sevraj (vezi pct. „Dacă încetați să luați Grimodin“).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Grimodin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Grimodin

• Substanţa activă este gabapentină. Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg, 300 mg sau 400 mg.
• Celelalte componente ale Grimodin capsule sunt: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc

Capsula Grimodin 100 mg capsule: Capacul capsulei: Indigotină (E 132) – DC&C blue 2 Galben de chinolină (E104) Dioxid de titan (E171) Gelatină Corpul capsulei: Oxid galben de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Grimodin 300 mg capsule: Capacul capsulei: Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Gelatină Corpul capsulei: Dioxid de titan (E 171) Gelatină

Grimodin 400 mg capsule: Capacul capsulei Indigotină (E132) – DC&C blue 2 Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Gelatină Corpul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină

Cum arată Grimodin şi conţinutul ambalajului

Capsule

Grimodin 100 mg Capsule de mărime “3”, cu capac de culoare verde şi corp de culoarea fildeşului, conţinând pulbere albă sau aproape albă. Grimodin 300 mg Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin 400 mg Capsule de mărime “0”, cu capac de culoare verde şi corp de culoare albă, conţinând pulbere albă sau aproape albă.

Grimodin este ambalat în cutii cu blistere transparente din PVC-PVDC/Al.

Grimodin 100 mg Mărimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule.

Grimodin 300 mg Grimodin 400 mg Mărimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande, no 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

MEDINFAR MANUFACTURING S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, No. 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Ungaria: Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

România Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Republica Slovacia Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule Grimodin 400 mg capsule

Portugalia Gabapentina Gabamox

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.