GRENALVON 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14815/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14816/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Grenalvon 0,5 mg capsule Grenalvon 1 mg capsule anagrelidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca şi dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Grenalvon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Grenalvon

3. Cum să luați Grenalvon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Grenalvon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Grenalvon și pentru ce se utilizează

Grenalvon conține substanța activă, anagrelidă. Grenalvon este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite din sânge, la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială.

Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare atunci când măduva osoasă produce prea multe celule sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge, poate cauza probleme grave ale circulației și ale coagulării sângelui.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Grenalvon

Nu luați Grenalvon • dacă sunteți alergic(ă) la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau a buzelor sau dificultate la respiraţie. • dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe. • dacă aveți afecțiuni ale rinichilor moderate sau severe .

Atenționări și precauții Înainte să luați Grenalvon, adresați-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveți sau credeți că aveți probleme cu inima; • dacă ați prezentat la naștere sau aveți în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveți concentrații scăzute de electroliți, de exemplu, potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „ Grenalvon împreună cu alte medicamente”); • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

În asociere cu acidul acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și pentru scăderea febrei, cât și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea, sub numele de aspirină), există un risc crescut de apariție a unor hemoragii (sângerări) majore (vezi pct. „Grenalvon împreună cu alte medicamente”).

Copii și adolescenți Există informații limitate cu privire la utilizarea de Grenalvon la copii și adolescenți și de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauție.

Grenalvon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneţi medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente care pot modifica ritmul inimii, de exemplu: sotalol, amiodaronă; • fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei; • anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizate pentru tratamentul infecțiilor; • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic sever şi a problemelor respiratorii severe ; • medicamente pentru tratarea afecţiunilor inimii, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă și cilostazol; • acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și pentru scăderea febrei, cât și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cunoscută de asemenea, sub denumirea de aspirină); • alte medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor care afectează trombocitele din sânge, de exemplu, clopidogrel; • omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac; • contraceptive orale: dacă manifestați diaree severă în timp ce luați acest medicament, acest lucru poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale și se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepție (de exemplu, prezervativul). Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.

Grenalvon sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.

Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Anagrelida nu trebuie utilizată de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace atunci când iau anagrelidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privința contracepției.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați copilul. Anagrelida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați anagrelidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unii pacienți care au luat anagrelidă au raportat amețeli. Nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli.

Grenalvon conține lactoză și sodiu Lactoza este unul dintre componentele acestui medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, adresaţi-vă medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, deci practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați Grenalvon

Luați întotdeauna Grenalvon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cantitatea de anagrelidă pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.

Doza inițială uzuală de Grenalvon este de 1 mg. Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână. După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii dumneavoastră.

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă. Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul într-un lichid. Puteți lua capsulele împreună cu alimente, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.

Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.

Dacă luați mai mult Grenalvon decât trebuie Dacă luați Grenalvon mai mult decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau un farmacist. Arătați-le cutia cu Grenalvon .

Dacă uitați să luați Grenalvon Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte. Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă sunteți îngrijorat(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse grave: Mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă (semnele includ: dificultate la respirație, dureri în piept, umflare a picioarelor din cauza acumulării de lichid) • probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială) • inflamație a pancreasului, care cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită) • vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau scaune de culoare neagră • reducere severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune • învinețire • sângerare sau infecții (pancitopenie) • hipertensiune pulmonară (semnele includ: dificultate la respiraţie, umflare a picioarelor sau a gleznelor şi posibilă albăstrire a buzelor şi a pielii); Rare: insuficiență renală (atunci când eliminați o cantitate mică de urină sau nu eliminați deloc urină) • atac de cord.

Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: dureri de cap. Reacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane: amețeli • oboseală • bătăi rapide ale inimii • bătati neregulate sau puternice ale inimii (palpitații) • senzație de rău (greață) • diaree • dureri de stomac • gaze • stare de rău (vărsături) • scădere a numărului de celule roșii (anemie) • retenție de lichid sau erupție pe piele.

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane: o stare de slăbiciune sau de rău • tensiune arterială mare • bătăi neregulate ale inimii • leșin • frisoane sau febră • indigestie • pierdere a poftei de mâncare • constipație • învinețire • sângerare • umflături (edem) • pierdere în greutate • dureri musculare • articulații dureroase • dureri de spate • scădere sau pierdere a senzației sau a sensibilității, cum ar fi, amorțeli, în special la nivelul pielii • senzații sau stări anormale, cum ar fi, furnicături și înțepături • insomnie • depresie • confuzie • nervozitate • gură uscată • pierderi de memorie • senzație de lipsă de aer • sângerări nazale • infecții pulmonare grave însoțite de febră • dificultate la respirație • tuse • flegmă• pierdere a părului • senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii • impotență • dureri în piept • scădere a trombocitelor sanguine, care crește riscul de sângerare sau de învinețire (trombocitopenie) • acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor ficatului. Medicul vă poate face o analiză a sângelui, care ar putea evidenţia o creștere a valorilor enzimelor ficatului.

Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane: sângerare a gingiilor • creștere în greutate • dureri severe în piept (angină pectorală) • afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ: oboseală, dureri în piept și palpitații) • mărire a inimii • acumulare de lichid în jurul inimii • spasme dureroase ale vaselor de sânge de pe inimă (în repaus, de obicei noaptea sau dimineața devreme) (angina Prinzmetal) • pierdere a coordonării • dificultăți de vorbire • piele uscată • migrene • tulburări de vedere sau vedere dublă • ţiuit în urechi • amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea din poziţie şezândt sau din poziție orizontală) • nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea • dureri • simptome asemănătoare cu cele ale gripei • somnolență • lărgire a vaselor sanguine • inflamație a intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră) • inflamație a stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături) • o zonă cu densitate anormală în plămân • creștere a nivelului creatininei la analizele de sânge, care poate fi un semn de probleme cu rinichii.

S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar: • bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor); • inflamație a ficatului, simptomele incluzând: greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenire a pielii și a ochilor, decolorare a scaunului și a urinei (hepatită); • inflamație a plămânilor (semnele includ: febră, tuse, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, pneumonită); • inflamație a rinichilor (nefrită tubulo-interstițială).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Grenalvon A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP”. Primele două cifre indică luna iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină și umiditate.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate.

Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Grenalvon Substanţa activă este anagrelida. Fiecare capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat). Fiecare capsulă conţine anagrelidă 1 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă monohidrat).

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K29/32), lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171). Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).

Cum arată Grenalvon şi conţinutul ambalajului Grenalvon 0,5 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere albă până la aproape albă.

Grenalvon 1 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap şi corp de culoare gri, conţinând o pulbere albă până la aproape albă.

Capsulele sunt disponibile în flacoane ce conţin 42 sau 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 București România

Fabricanţii Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spania Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:

Croaţia Grenalvon 0,5 mg Țările de Jos Grenalvon 0,5 mg, 1 mg harde capsules Polonia Grenalvon România Grenalvon 0,5 mg, 1 mg capsule

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected].

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.