GABAPENTIN ARENA 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11942/2019/01 Anexa 1 11943/2019/01 11943/2019/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gabapentin Arena 100 mg capsule Gabapentin Arena 300 mg capsule Gabapentin Arena 400 mg capsule Gabapentină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Gabapentin Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gabapentin Arena

3. Cum să utilizaţi Gabapentin Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gabapentin Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gabapentin Arena și pentru ce se utilizează

Gabapentin Arena face parte din grupa de medicamente utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări la nivelul nervilor).

Substanţa activă din Gabapentin Arena este gabapentina.

Gabapentin Arena este utilizat pentru tratamentul:

• Diferitelor forme de epilepsie (convulsii care iniţial sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se răspândesc sau nu în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentin Arena pentru a vă ajuta să trataţi epilepsia, atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabapentin Arena la tratamentul pe care îl urmaţi deja. De asemenea, Gabapentin Arena poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.

• Durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lungă durată determinată de deteriorări la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar în primul rând la nivelul picioarelor şi/sau braţelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţia de durere poate fi descrisă astfel: căldură, arsură, zvâcnituri, durere acută şi bruscă, junghi, usturime, crampe, durere continuă, furnicături, amorţeală, înţepături etc.

2.   Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gabapentin Arena 
   

Nu utilizaţi Gabapentin Arena

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament. − dacă faceţi hemodializă (pentru înlăturarea produşilor de degradare rezultaţi ca urmare a insuficienţei renale), spuneţi medicului dumeavoastră dacă vă apar dureri de muşchi şi/sau slăbiciune musculară. − dacă prezentaţi unele semne cum sunt durere persistentă la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei pancreatite acute (inflamarea pancreasului).

Un număr mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este şi gabapentina, au avut gânduri de autovătămare sau chiar de suicid. În cazul în care aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Gabapentin Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamente care conţin morfină Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi orice medicament care conţine morfină, deoarece morfina poate creşte efectul Gabapentin Arena.

Antiacide pentru indigestie Dacă Gabapentin Arena se administrează în acelaşi timp cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabapentin Arena din stomac poate fi redusă. Ca urmare, se recomandă ca Gabapentin Arena să fie administrat la cel puţin două ore după utilizarea antiacidului.

Gabapentin Arena: – nu este de aşteptat să interacţioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu contraceptivele orale.

– poate influenţa unele teste de laborator; dacă trebuie să vi se efectueze un test al urinei spuneţi-i medicului dumneavoastră sau personalului medical din spital ce medicament luaţi.

Gabapentin Arena împreună cu alimente și băuturi Gabapentin Arena poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gabapentin Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu sunt alte recomandări din partea medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Nu există studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar în cazul altor medicamente antiepileptice utilizate în tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectării fătului, în special atunci când se administrează în acelaşi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de câte ori este posibil şi numai la recomandarea medicului dumneavoastră, trebuie să luaţi doar un singur medicament anticonvulsivant în timpul sarcinii.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă, credeţi că aţi rămas gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabapentin Arena. Nu întrerupeţi brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina apariţia convulsiilor de întrerupere, care pot avea consecinţe grave asupra dumneavoastră şi a copilului.

Gabapentina, substanţa activă din compoziţia Gabapentin Arena, este excretată în laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Gabapentin Arena.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gabapentin Arena poate determina ameţeli, moleşeală şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje complexe sau să vă implicaţi în activităţi potenţial periculoase, atât timp cât nu ştiţi cum vă influenţează medicamentul capacitatea de a executa astfel de activităţi.

Gabapentin Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.   Cum să utilizați Gabapentin Arena 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza potrivită.

Epilepsie, doza uzuală este: Adulţi şi adolescenţi: Luaţi numărul de capsule exact aşa cum vi s-a recomandat. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în trei prize, adică dimineaţa, la prânz şi seara.

Copii cu vârsta de cel puţin 6 ani: Doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi va fi calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul se va începe cu o doză mică, care va fi crescută gradat, pe o perioadă de aproximativ 3 zile. Doza uzuală necesară pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg pe zi. De regulă, această doză se administrează divizat în 3 prize, luând capsula (capsulele) în fiecare zi, de regulă o dată dimineaţa, o dată la prânz şi o dată seara.

Gabapentina nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 6 ani. Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza uzuală este: Adulţi: Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. De regulă, medicul dumneavoastră vă va creşte doza în mod gradat. În general, doza iniţială este cuprinsă între 300 şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută, în etape, până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză divizată în 3 prize, adică o dată dimineaţa, o dată la prânz şi o dată seara.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau faceţi hemodializă Medicul dumneavostră poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor sau faceţi hemodializă.

Dacă sunteţi pacient vârstnic (cu vârsta peste 65 de ani), trebuie să utilizaţi Gabapentin Arena în doză uzuală, cu excepţia cazului în care aveţi probleme ale rinichilor. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie diferite scheme de tratament şi/sau doze diferite, în cazul în care aveţi probleme ale rinichilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentin Arena este prea puternic sau prea slab, spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare Administrare orală. Înghiţiţi întotdeauna capsulele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Continuaţi tratamentul cu Gabapentin Arena până când medicul dumneavoastră vă va spune să-l întrerupeţi.

Dacă utilizaţi mai mult Gabapentin Arena decât trebuie Folosirea unor doze mai mari decât cele recomandate poate determina o creştere a reacţiilor adverse incluzând pierderea conştienţei, ameţeli, vedere dublă, dificultăţi în vorbire, somnolenţă şi diaree. Dacă aţi luat mai mult Gabapentin Arena decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră orice capsule rămase, flaconul şi cutia, pentru ca la spital să se poată identifica cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabapentin Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gabapentin Arena Nu întrerupeţi administrarea de Gabapentin Arena, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă tratamentul dumneavoastră este întrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioadă de minimum o săptămână. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Gabapentin Arena sau opriţi utilizarea acestuia înainte ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, există un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacții adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Gabapentin Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat acest medicament observaţi apariţia unuia dintre următoarele simptome, deoarece pot fi grave:

• reacţii severe la nivelul pielii, care necesită atenţie imediată – umflarea buzelor şi a feţei, iritaţie trecătoare la nivelul pielii şi înroşirea pielii, şi/sau căderea părului (acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave); • dureri persistente la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături, deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat); • Gabapentin Arena poate să determine reacţii alergice grave sau ameninţătoare de viaţă care vă pot afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul sau celulele sângelui. Când apar astfel de reacţii, este posibil să aveţi sau nu erupţie trecătoare la nivelul pielii. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră sau să întrerupeţi tratamentul cu Gabapentin Arena. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: o erupţie trecătoare la nivelul pielii o urticarie o febră o umflare a glandelor care nu cedează o umflarea buzelor şi a limbii o îngălbenirea pielii şi a porţiunii albe a ochilor o învineţiri sau sângerări neobişnuite o oboseală sau slăbiciune severe o dureri musculare neaşteptate o infecţii frecvente

Aceste simptome pot fi primul semn al unei reacţii adverse grave. Trebuie să fiţi consultaţi de un medic care va decide dacă trebuie să luaţi în continuare Gabapentin Arena.

Dacă faceţi hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul când apar dureri musculare sau/şi slăbiciune.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

-Infecţii virale -Senzaţie de moleşeală, ameţeli, lipsă de coordonare -Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-Pneumonie, infecţie respiratorie, infecţie a tractului urinar, inflamaţii ale urechii şi alte infecţii -Număr mic de celule albe în sânge -Anorexie, creşterea poftei de mâncare -Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, fluctuaţii ale dispoziţiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate în gândire -Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi în vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simţurilor (insensibilitate), dificultăţi de coordonare, mişcări necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scăzute sau absente -Vedere înceţoşată, vedere dublă -Vertij -Tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei şi gâtului sau dilatare a vaselor de sânge -Dificultăţi la respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului -Vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău), probleme ale dinţilor, inflamaţia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, uscăciune a gurii sau a gâtului, flatulenţă -Umflarea feţei, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, acnee -Dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, durere de spate, contracţii musculare -Dificultăţi de erecţie (impotenţă) -Umflarea picioarelor şi a mâinilor, dificultate la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei -Scăderea numărului de celule albe din sânge, creştere în greutate -Rănire accidentală, fracturi, julituri

În plus, în cadrul studiilor clinice efectuate la copii au fost raportat frecvent comportament agresiv şi mişcări spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): -Reacţii alergice cum este urticaria -Capacitate redusă de a se mişca -Bătăi rapide ale inimii -Umflături care pot implica faţa, trunchiul şi membrele -Rezultate anormale ale analizelor de sânge care sugerează probleme la nivelul ficatului.

După punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse: -Scăderea numărului plachetelor (celule implicate în coagularea sângelui) -Halucinaţii -Probleme cu mişcări anormale cum sunt contorsiuni, mişcări spasmodice şi rigiditate -Zgomote în urechi -Un grup de reacţii adverse care pot include umflarea nodulilor limfatici (mici umflături izolate crescute sub piele), febră, iritaţie trecătoare la nivelul pielii şi inflamaţia ficatului apărute concomitent -Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), inflamaţia ficatului -Insuficienţă renală acută, incontinenţă -Creşterea ţesutului de la nivelul sânilor, mărirea sânilor -Reacţii adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, dificultăţi la adormire, senzaţie de rău, dureri, transpiraţie), durere în piept -Fluctuaţii ale concentraţiilor glucozei în sânge la pacienţii cu diabet zaharat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.   Cum se păstrează Gabapentin Arena 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conținutul ambalajului și alte informații 
   

Ce conţine Gabapentin Arena Substanţa activă este gabapentina.

Gabapentin Arena 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg.

Gabapentin Arena 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg.

Gabapentin Arena 400 mg capsule Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Celelalte componente sunt: Gabapentin Arena 100 mg capsule Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde deschis opac: galben de quinolină (E 104), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp ivoriu opac: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină

Gabapentin Arena 300 mg capsule Continutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatină

Gabapentin Arena 400 mg capsule Continutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc; cap verde ȋnchis opac: oxid galben de fer (E 172), indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; corp alb opac: dioxid de titan (E 171), gelatină

Cum arată Gabapentin Arena şi conţinutul ambalajului Gabapentin Arena se prezintă sub formă de: Gabapentin Arena 100 mg capsule Capsule nr. 3 cu cap verde deschis opac și corp ivoriu opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Gabapentin Arena 300 mg capsule Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac și corp alb opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Gabapentin Arena 400 mg capsule Capsule nr. 0, cap verde ȋnchis opac și corp alb opac; conținând pulbere de culoare albă până la aproape albă

Este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 10 capsule fiecare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A Str Ştefan Mihăileanu, nr 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A 54, Bd. Dunării, Voluntari, Ilfov, 077190 , Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.