FUROAT DE MOMETAZONA AMRING 50 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14283/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Furoat de mometazonă Amring 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie furoat de mometazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

3. Cum să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie şi pentru ce se utilizează

Ce este Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie?

Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie conţine substanţa activă furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat). Furoatul de mometazonă este un corticosteroid (pe scurt, steroid) care are acţiune antiinflamatorie, reducând edemul şi iritaţia care provoacă strănut, mâncărime şi nas înfundat sau cu secreţii.

Pentru ce se utilizează Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie?

Febra fânului și rinita perenă Acest medicament este utilizat pentru tratarea simptomelor febrei fânului (denumită și rinită alergică sezonieră) și ale rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

Febra fânului, care apare în anumite perioade ale anului, este o reacție alergică determinată de inspirarea polenului din copaci, ierburi, buruieni, ca și mucegaiuri și spori de ciuperci. Rinita perenă apare tot timpul anului, iar simptomele pot fi cauzate de o sensibilitate la o varietate de factori, inclusiv acarienii din praful din locuințe, păr de animale (sau pielea exfoliată), pene și anumite alimente. Acest medicament reduce inflamația și iritația nazală și astfel ameliorează strănutul, mâncărimea și înfundarea sau curgerea nazală cauzate de febra fânului sau rinita perenă.

Polipi nazali Acest medicament este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Polipii nazali sunt mici excrescențe pe mucoasa nazală, care afectează de obicei ambele nări. Acest medicament scade inflamația nazală, provocând diminuarea progresivă a polipilor, ameliorând astfel senzația de nas înfundat, care poate afecta respirația nazală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

Nu utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

• dacă sunteţi alergic la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea acestui medicament în timpul unei infecții netratate la nivelul nasului, precum herpesul, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până se vindecă infecţia înainte de a utiliza spray-ul nazal.
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să utilizați spray-ul nazal decât după vindecare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi sau aţi avut tuberculoză.
• aveţi orice alt tip de infecţie.
• luaţi alte medicamente corticosteroide, pe cale orală sau prin injectare.
• aveţi fibroză chistică.

În timp ce utilizați Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (dacă aveți dificultăți în lupta împotriva infecțiilor) și dacă intrați în contact cu orice persoană care are rujeolă sau varicelă. Trebuie să evitați să intrați în contact cu orice persoană care are aceste infecții.
• dacă aveți o infecție la nivelul nasului sau gâtului.
• dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
• dacă aveți o iritație persistentă la nivelul nasului sau gâtului.

Atunci când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade îndelungate, pot apărea reacții adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.

Dacă aveți mâncărimi sau iritații la nivelul ochilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați alte tratamente împreună cu acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii Atunci când sunt utilizate în doze mari pentru perioade îndelungate, spray-urile nazale cu corticosteroizi pot cauza anumite reacții adverse, precum încetinirea ritmului de creștere la copii.

Se recomandă monitorizarea periodică a înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament pe termen lung cu corticosteroizi pe cale intranazală şi, în cazul în care se observă modificări, trebuie să-l anunţaţi pe medicul copilului dumneavoastră.

Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Dacă luați alte medicamente pe bază de corticosteroizi pentru tratamentul alergiilor, administrate pe cale orală sau prin injectare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să încetați să le luați atunci când începeți să utilizați Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie. La întreruperea tratamentului oral sau injectabil cu corticosteroizi, unele persoane pot prezenta unele reacții adverse, precum durere articulară sau musculară, stare de slăbiciune sau depresie. Pot, de asemenea, să apară și alte alergii, cum sunt mâncărimi la nivelul ochilor, lăcrimare sau pete roșii asociate cu mâncărime la nivelul pielii. Dacă apar oricare dintre aceste reacții, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informații limitate sau nicio informație cu privire la utilizarea Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie la femeile gravide. Nu se știe dacă furoatul de mometazonă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informații cunoscute privind efectul acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorura de benzalconiu care poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

3. Cum să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizați o doză mai mare și nu utilizați spray-ul mai des sau pentru o perioadă mai îndelungată decât vă spune medicul dumneavoastră.

Tratamentul febrei fânului și rinitei perene

Utilizarea la adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de DOUĂ pulverizări în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

• O dată ce simptomele dumneavoastră se află sub control terapeutic, medicul vă poate recomanda să reduceți doza.
• Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine, trebuie să vă adresați medicului, iar acesta vă poate spune să creșteți doza; doza maximă zilnică este de patru spray-uri în fiecare nară, o dată pe zi.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 11 ani

Doza recomandată este de O pulverizare în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

La unii pacienți, Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie începe să amelioreze simptomele în decurs de 12 ore după prima doză; totuși beneficiul complet al tratamentului nu poate fi observat în primele două zile. De aceea, trebuie să continuați utilizarea în mod regulat pentru a beneficia pe deplin de tratament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o formă severă de febră a fânului, medicul dumneavoastră vă poate spune să începeţi utilizarea Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie, cu câteva zile înainte de începerea sezonului de polenizare, deoarece acest lucru va preveni apariţia simptomelor de febră a fânului.

La sfârşitul sezonului de polenizare, simptomele de febră a fânului ar trebui să se amelioreze iar tratamentul poate să nu mai fie necesar.

Pentru polipi nazali

Utilizarea la adulți cu vârsta peste 18 ani Doza inițială recomandată este de DOUĂ pulverizări în fiecare nară, O DATĂ PE ZI.

• Dacă simptomele nu sunt controlate după 5 până la 6 săptămâni, doza poate fi crescută până la două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi. Odată ce simptomele se află sub control, medicul vă poate recomanda să reduceți doza. • Dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor după 5 până la 6 săptămâni de administrare de două ori pe zi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare

Dacă utilizaţi spray-ul nazal pentru prima dată, trebuie să amorsaţi pompa apăsând-o de 10 ori, până când aceasta produce o ceaţă fină. Pentru a face acest lucru:

1.     Agitaţi cu blândeţe flaconul 
   

2.     Puneţi degetul arătător şi degetul mijlociu pe guler, de fiecare parte a duzei, iar degetul mare sub  
   

flacon. 3. Ţineţi degetul mare nemişcat şi apăsaţi în jos cu celelalte două degete pentru a acţiona pompa, având grijă ca pulverizarea să se facă în direcţie opusă faţă de dumneavoastră.

Dacă nu aţi utilizat spray-ul nazal pentru 14 zile sau mai mult, trebuie să re-amorsaţi pompa apăsând-o de 2 ori, până când aceasta produce o ceaţă fină.

Dacă nu apare nici o pulverizare şi credeţi că duza este blocată, curăţaţi-o. (Consultaţi instrucţiunile de curăţare de mai jos). NU încercaţi să deblocaţi orificiul spray-ului cu un ac sau cu un alt obiect ascuţit, deoarece acest lucru poate distruge mecanismul de pulverizare.

Cum se utilizează spray-ul nazal

1. Agitaţi ușor flaconul

2. Îndepărtaţi capacul protector.

3. Suflaţi-vă uşor nasul.

4. Ţineţi flaconul după cum este arătat în imagine. Astupaţi o nară cu degetul şi introduceţi duza flaconului în cealaltă nară. Aplecaţi capul înainte şi ţineţi flaconul îndreptat în sus. Începeţi să respiraţi uşor pe nas, şi în acelaşi timp apăsaţi ferm pe gâtul flaconului cu degetul, eliberând o pulverizare de furoat de mometazonă.

5. Respiraţi uşor pe gură. Repetaţi pasul 4 dacă este necesară mai mult decât o pulverizare în aceeaşi nară. Scoateţi duza din nară şi respiraţi pe gură.

Repetaţi paşii 4 şi 5 pentru cealaltă nară.

După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă duza cu ajutorul unui şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector. Curăţarea flaconului dumneavoastră de Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

1. Curăţaţi spray-ul nazal de cel puţin o dată pe săptămână, deoarece se poate bloca, încetând să acţioneze corespunzător.
2. Scoateţi capacul protector.
3. Trageţi uşor în sus de gâtul de culoare albă pentru a detaşa duza.
4. Spălaţi duza şi capacul protector în apă caldă, timp de câteva minute, apoi clătiţi cu apă de la robinet.
5. Lăsaţi-le să se usuce într-un loc cald înainte de a le pune la loc. Nu le uscaţi la temperaturi foarte mari.
6. Reataşaţi duza şi „amorsaţi” flaconul dacă este necesar, pompând spray-ul de câteva ori pentru a produce o pulbere fină.
7. Nu încercaţi să deblocaţi aplicatorul nazal utilizând un ac sau un alt obiect ascuţit deoarece acest lucru va duce la deteriorarea aplicatorului şi imposibilitatea administrării dozei corecte de medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai mult decât doza prescrisă de Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă utilizați steroizi pe o perioadă îndelungată de timp sau în cantități mari, în cazuri rare, aceștia pot să afecteze unii hormoni. La copii, acest lucru poate afecta creșterea și dezvoltarea.

Dacă uitaţi să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie, utilizaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi ca de obicei. Nu utilizaţi o doză suplimentară pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie La unii pacienți, acest medicament trebuie să înceapă să producă o ameliorare a simptomelor la 12 ore de la administrarea primei doze; totuși, beneficiul complet al tratamentului apare cu o întârziere de până la două zile. Este foarte important să folosiţi pulverizatorul nazal în mod regulat. Nu încetaţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea acestui produs pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) imediate. Aceste reacții pot fi severe. Trebuie să opriți administrarea acestui medicament și să solicitați imediat asistență medicală dacă aveți simptome precum:

• umflarea feței, limbii sau faringelui
• dificultăți la înghițire
• urticarie
• respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație

Atunci când spray-urile nazale cu corticosteroizi sunt utilizate în doze mari pentru perioade îndelungate, pot apărea reacții adverse din cauza absorbției medicamentului în organism.

Alte reacții adverse Majoritatea persoanelor nu au nicio problemă după utilizarea spray-ului nazal. Cu toate acestea, unele persoane, după utilizarea acestui medicament sau a altor spray-uri nazale cu corticosteroizi, pot avea următoarele manifestări:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• strănut
• sângerări nazale [apărute foarte frecvent (pot apărea mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali care administrează acest medicament în două pulverizări în fiecare nară, de două ori pe zi]
• inflamații la nivelul nasului sau gâtului
• ulcerații nazale
• infecția tractului respirator

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creșterea presiunii intraoculare (glaucom) și/sau cataracte care cauzează tulburări de vedere,
• deteriorarea segmentului de nas care separă nările
• modificări ale gustului și mirosului
• dificultăți de respirație și/sau respirație șuierătoare
• vedere încețoșată

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A se utiliza în interval de 2 luni după prima utilizare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie

• Substanţa activă este furoat de mometazonă. Fiecare pulverizare din pompă conține furoat de mometazonă 50 micrograme (sub formă de monohidrat) ca doză distribuită (doză reală).

• Celelalte componente sunt glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Furoat de mometazonă Amring spray nazal, suspensie şi conţinutul ambalajului Flacon din plastic de culoare albă, opac, prevăzut cu pompă dozatoare de culoare albă, adaptor nazal de culoare albă şi capac protector transparent pentru duză. Fiecare flacon de Furoat de mometazonă Amring 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie distribuie 140 pulverizări. Fiecare acţionare distribuie o doză de 50 micrograme de furoat de mometazonă (sub formă de monohidrat).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, București, România

Fabricanţii: Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 Box-19, Antwerp 2018, Belgia

S & D Pharma, CZ, spol. s.r.o., Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility) 273 08, Republica Cehă

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Amring Farma S.R.L., Bulevardul Mircea Eliade Nr. 7, Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, Sectorul 1, 012013 Bucureşti, România

Generis Farmaceutica S.A Rua Joao de Deus nr. 19 Venda Nova 2700-487 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Slovacă Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia Țările de Jos Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie România Furoat de mometazonă Amring 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Republica Cehă Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Portugalia Mometasona Cipla

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.