FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7361/2015/01-02 Anexa 1 7362/2015/01-02 7363/2015/01-02 7364/2015/01-02 7366/2015/01-02 7367/2015/01-02 7368/2015/01-02 7369/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 25000 UI/ml soluţie injectabilă dalteparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fragmin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fragmin

3. Cum să utilizaţi Fragmin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fragmin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fragmin şi pentru ce se utilizează

Fragmin conţine componentul activ dalteparină sodică.

Fragmin aparţine unei grupe de medicamente numită heparine cu greutate moleculară mică sau antitrombotice care ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge prin subţierea sângelui.

Fragmin este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani pentru:

• Hemodializă/Hemofiltrare Fragmin poate fi utilizat la pacienţii care fac hemodializă sau hemofiltrare. Fragmin previne formarea cheagurilor de sânge în tuburile echipamentului.

Hemodializa şi hemofiltrarea sunt metode de a îndepărta produşii naturali reziduali în exces din sângele persoanelor ai căror rinichi nu mai sunt capabili să realizeze această funcţie. • Tromboembolie venoasă Tromboembolia venoasă este o afecţiune în care se dezvoltă cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolie pulmonară). Acest lucru se poate întâmpla după intervenţii chirurgicale, sarcină sau perioade lungi de repaus la pat.

• Boală coronariană arterială instabilă La pacienţii cu boală coronariană arterială, arterele coronare (vasele de sânge ale inimii) sunt umplute şi îngustate de plăcuţe de depozite grăsoase.

Boală coronariană arterială instabilă înseamnă că o bucată umplută a arterei s-a rupt şi un cheag s-a format în ea, reducând debitul de sânge către inimă. Pacienţii cu această afecţiune pot avea o probabilitate mai mare de a avea un atac de cord, fără un tratament cu medicamente care subţiază sângele precum Fragmin.

Fragmin ajută la prevenirea formării de mai multe cheaguri. Fragmin este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboembolie venoasă) înainte şi după o intervenţie chirurgicală sau dacă sunteţi imobilizat la pat din cauza unei boli şi pentru a preveni recurenţa acestora.

Produsul de 5000 UI poate fi, de asemenea, utilizat pentru: • Prevenţia trombozei venoase profunde la pacienţii imobilizaţi la pat din cauza unei afecţiuni medicale, fără a se limita la aceasta, de exemplu, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă respiratorie. • Tratamentul pacienţilor cu tumori solide care au număr redus de trombocite.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Fragmin.

Fragmin este indicat la copii pentru:

Tratamentul cheagurilor de sânge din interiorul venelor (tromboembolie venoasă sau TEV) la copii, cu vârsta de 1 lună și peste, și adolescenți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fragmin

Nu utilizaţi Fragmin:

• dacă sunteţi alergic la dalteparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi un ulcer gastric activ sau un ulcer al duodenului (intestinul subţire);
• dacă aţi suferit de o hemoragie cerebrală (sângerare la nivelul creierului);
• dacă suferiţi de orice afecţiune care vă poate face să sângeraţi mai uşor (de exemplu, hemofilie, insuficienţă hepatică); adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
• dacă aveţi o afecţiune numită endocardită septică (o infecţie şi inflamaţie a învelişului intern al inimii şi valvelor sale); medicul dumneavoastră vă va fi spus dacă aveţi aşa ceva;
• dacă aveţi o leziune la nivelul sau sunteţi pe cale să fiţi operat la nivelul măduvei spinării, capului, ochilor sau urechilor;
• dacă aveţi o afecţiune numită „trombocitopenie indusă de heparină” (o scădere a numărului celulelor care realizează coagularea (trombocite) din sângele dumneavoastră, provocată de heparină, care vă poate face să vă învineţiţi sau să sângeraţi mai uşor); medicul dumneavoastră vă va fi spus dacă aveţi aşa ceva;
• dacă vi se administrează Fragmin pentru a trata cheagurile de sânge, nu trebuie să primiţi anestezie locală, rahidiană sau epidurală.

Dacă vi se administrează acest medicament ca parte din tratamentul dumneavoastră pentru cancer, medicul dumneavoastră va verifica să cântăriţi mai mult de 40 kg şi că nu aţi suferit un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fragmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveţi afecţiuni care vă fac mai susceptibil la sângerare, de exemplu: o după o intervenţie chirurgicală sau un traumatism; o un accident vascular cerebral provocat de o sângerare; o o tumoare cerebrală; o insuficienţă hepatică sau renală severă; o număr anormal sau scăzut de trombocite (celule care fac coagularea); o boală de ochi provocată de tensiune arterială sau diabet; o administrarea de alte medicamente care subţiază sângele (de exemplu, aspirină, warfarină, dipiridamol); o tensiune arterială ridicată neţinută sub control. • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge sau că aveţi un pH scăzut al sângelui; medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele regulat înainte şi în timpul tratamentului; • dacă aţi avut vreodată o operaţie pentru a introduce valve artificiale ale inimii; • dacă aveţi nevoie de orice alte injecţii; • dacă sunteţi alergic sau bănuiţi că aţi putea fi alergic la latex (cauciuc natural) sau în eventualitatea în care capacul de protecţie a acului seringilor preumplute de Fragmin va fi manipulat de o persoană cu o alergie cunoscută sau posibilă la latex (cauciuc natural); capacul de protecţie a acului seringilor preumplute de Fragmin poate conţine latex (cauciuc natural) ce poate provoca reacţii alergice grave persoanelor alergice la latex (cauciuc natural).

Este posibil să aveţi nevoie să faceţi analize de sânge pentru a monitoriza efectele Fragmin: o dacă aveţi insuficienţă renală sau probleme cu ficatul; o dacă sunteţi foarte slab sau suferiţi de obezitate morbidă; o dacă sunteţi gravidă; o dacă aveţi un risc crescut de sângerare sau retromboză (mai multe cheaguri de sânge); o dacă aveţi probleme de sânge din cauza tratamentului pentru cancer; o dacă sunteţi copil.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele regulat în timpul tratamentului şi după tratament.

Copii Fragmin nu trebuie utilizat pentru nou-născuții cu vârsta sub 1 lună.

Produsele Fragmin care conțin alcool benzilic nu trebuie utilizate la copiii mici (între 1 lună și 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră (vezi secțiunea „Fragmin conține alcool benzilic și sodiu”).

Recomandările privind dozele la copii sunt bazate pe experienţa clinică; există date limitate din studii clinice care vor ajuta medicul să calculeze doza de Fragmin.

Fragmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Fragmin, pot influenţa acţiunea Fragmin sau Fragmin poate influenţa acţiunea acestora.

Medicamentele care cresc efectul Fragmin includ: • Cele utilizate pentru a vă subţia sângele (de exemplu, aspirină, dipiridamol, antagonişti ai receptorului de glicoproteină şi warfarină); • Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru a reduce durerea şi inflamaţia (de exemplu, indometacina); • Anumite medicamente pentru gută (de exemplu, sulfinpirazonă şi probenecid); • Acid etacrinic (un comprimat pentru retenţia de apă (diuretic)); • Soluţii administrate pentru a creşte volumul de sânge (de exemplu, dextrani); • Medicamente cunoscute ca citostatice (utilizate în tratamentul cancerului); • Medicaţie trombolitică pentru tratamentul infarctului miocardic transmural (de exemplu, ATP – activatorul tisular al plasminogenului). Medicamentele care pot reduce efectul Fragmin includ: • Cele pentru alergie şi febra fânului (de exemplu, antihistaminice); • Cele utilizate pentru problemele de inimă sau de circulaţie (de exemplu, digoxin sau digitoxin); • Antibiotice cunoscute ca tetracicline care sunt utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene; • Vitamina C (de exemplu, unele suplimente vitaminice).

Alte medicamente care pot interfera cu Fragmin includ: • Cele utilizate pentru a trata angina (de exemplu, nitroglicerină intravenos); • Antibiotice, cum este penicilina în doze mari, care sunt utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene; • Anti-malarice (de exemplu, chinina); • Fumatul.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte heparine cu greutate moleculară mică sau anti-trombotice.

Vă rugăm să reţineţi că, dacă sunteţi tratat cu Fragmin pentru boală coronariană arterială instabilă, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de aspirină în consecinţă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă şi vă va sfătui. Totuşi, dacă aveţi o valvă artificială a inimii şi sunteţi gravidă, doza obişnuită de Fragmin poate să nu fie suficientă pentru a preveni cheagurile de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Fragmin 25000 UI (anti-factor Xa)/ml (flacon de 4 ml) conține alcool benzilic, un conservant care poate traversa placenta. Se recomandă utilizarea unuia dintre produsele Fragmin care nu conține alcool benzilic pentru tratamentul femeilor însărcinate (vezi „Fragmin conține alcool benzilic și sodiu”).

Dacă vi se administrează Fragmin pentru a trata cheagurile de sânge, nu trebuie să primiţi anestezie locală, rahidiană sau epidurală.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament în timpul alăptării.

Fragmin 25000 UI (anti-factor Xa)/ml (flacon de 4 ml) conțin alcool benzilic, un conservant care poate trece în laptele matern. Se recomandă utilizarea unuia dintre produsele Fragmin care nu conține alcool benzilic pentru tratamentul femeilor care alăptează (vezi „Fragmin conține alcool benzilic și sodiu”).

Fragmin conţine alcool benzilic și sodiu Fragmin 25000 UI/ml soluţie injectabilă în flacoane multidoză conţine alcool benzilic, pentru conservare. Deoarece această substanţă poate provoca decesul nou-născuţilor prematuri, produsul respectiv nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Sunt disponibile produse Fragmin care nu conțin alcool benzilic.

Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Produsele Fragmin care conțin alcool benzilic nu trebuie administrate nou-născuților (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Produsele Fragmin care conțin alcool benzilic nu trebuie administrate la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Fragmin 2500 UI/0,2 ml, Fragmin 5000 UI (anti-factor Xa)/0,2 ml, Fragmin 7500 UI (anti-factor Xa)/0,3 ml, Fragmin 10000 UI (anti-factor Xa)/0,4 ml, Fragmin 12500 UI (anti-factor Xa)/0,5 ml, Fragmin 15000 UI (anti-factor Xa)/0,6 ml și Fragmin 18000 UI (anti-factor Xa)/0,72 ml conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”. Pacienții care urmează diete cu conținut scăzut de sodiu și părinții ai căror copii primesc tratament cu Fragmin pot fi informați că aceste formulări medicamentoase sunt practic „fără sodiu”.

Fragmin 25000 UI (anti-factor Xa)/ml (flacon de 4 ml) conține 113,6 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon, echivalent cu 5,68% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest produs poate fi preparat cu o soluție care conține sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fragmin nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Fragmin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul cheagurilor de sânge, Fragmin se administrează sub piele (subcutanat).

Medicamentul dumneavoastră va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală sau vi se poate arăta cum să vă administraţi injecţia singur la domiciliu (vezi pct. despre „Cum se injectează Fragmin”). Cantitatea de Fragmin pe care o primiţi va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Hemodializă/Hemofiltrare

Utilizare la adulţi şi vârstnici Dacă sunteţi supuşi hemodializei sau hemofiltrării (procese utilizate pentru purificarea sângelui), Fragmin este administrat în venă sau în tuburile dispozitivului de hemodializă. Pentru pacienţii cu probleme cronice de rinichi (pe termen lung), cărora li se administrează tratament care durează mai mult de 4 ore, este administrată de obicei o doză de început de 30-40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. Aceasta este urmată de o perfuzie (injectare lentă) de 10-15 UI/kg în fiecare oră. Aceeaşi doză poate fi administrată dacă tratamentul durează mai puţin de 4 ore sau se poate administra o singură injecţie de 5000 UI.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală acută (rapidă sau severă) sau pacienţii cu o probabilitate mai mare de sângerare, doza uzuală este de 5-10 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, urmate de 4- 5 UI/kg în fiecare oră.

Pentru a trata cheagurile de sânge (tromboembolie venoasă)

• Tromboza venoasă profundă

Doza uzuală de Fragmin utilizată pentru a trata tromboza venoasă profundă este de 200 UI (unităţi) pentru fiecare kilogram pe care îl cântăriţi, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va selecta doza care este potrivită pentru dumneavoastră pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.

Următorul tabel prezintă doza pe care o veţi primi în funcţie de greutatea corporală:

Greutate corporală (kg) Doza (UI) < 46 7500 46-56 10000 57-68 12500 69-82 15000  83 Abrevieri: UI = Unităţi internaţionale

Doza zilnică maximă este de 18000 UI.

Fragmin poate fi utilizat împreună cu alte medicamente care subţiază sângele cunoscute ca antagoniști ai vitaminei K. Dacă se doreşte acest lucru, ar fi necesar un minim de cinci zile.

Prevenirea tulburărilor de coagulare în cazul intervenţiilor chirurgicale Fragmin se injectează subcutanat.

În chirurgia generală:

Pacienţii cu risc de complicaţii datorate tulburărilor de coagulare sanguină vor primi 2500 UI în decurs de 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar după intervenţie 2500 UI în fiecare dimineaţă, până ce pacienţii se pot deplasa (de obicei 5-7 zile).

Pacienţii cu riscuri suplimentare de complicaţii datorită tulburărilor de coagulare sanguină (de exemplu, cei suferind de tumori maligne) vor primi 5000 UI în seara care precede intervenţia chirurgicală, iar după intervenţie 5000 UI în fiecare seară. Alternativ, pacienţii pot primi 2500 UI cu cel mult 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi 2500 UI după 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale. Începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală, se administrează 5000 UI în fiecare dimineaţă.

Utilizare la adulţi şi vârstnici

Pentru a preveni cheagurile de sânge (profilaxia trombozei venoase)

• Pacienţi cu un risc moderat de a dezvolta un cheag Doza recomandată este de 2500 UI cu una sau două ore înainte de operaţie, apoi 2500 UI în fiecare dimineaţă. Aceasta se continuă timp de cinci până la şapte zile sau până când sunteţi complet capabil să vă mişcaţi.

• Pacienţi cu un risc mai mare de a dezvolta un cheag, de exemplu cei care au avut cheaguri în trecut Pentru acest tip de pacient, doza recomandată este de 2500 UI cu una sau două ore înainte de operaţie, aceeaşi doză 8 până la 12 ore mai târziu, apoi 5000 UI în fiecare dimineaţă. Ca alternativă, se pot administra 5000 UI în seara dinaintea operaţiei, apoi 5000 UI în următoarele seri. Prima doză (2500 UI) poate, de asemenea, să fie administrată cât de curând posibil după operaţie şi trebuie să fie continuată timp de cinci până la şapte zile sau până când sunteţi complet capabil să vă mişcaţi.

• Intervenţia chirurgicală de protezare de şold După o operaţie de şold, medicul dumneavoastră poate decide să continue să vă trateze cu Fragmin timp de cinci săptămâni, utilizând o doză de 5000 UI în fiecare seară. Dacă aveţi o valvă artificială la nivelul inimii, doza normală pentru prevenirea cheagurilor nu este suficientă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta. • Doza maximă care vi se va administra într-o perioadă de 12 ore este de 10000 UI. • Dacă sunteţi imobilizat la pat din cauza bolii, doza de Fragmin administrată va fi de 5000 UI zilnic. Durata tratamentului va fi de până la 14 zile, în funcţie de boala dumneavoastră.

Acestea sunt doze tipice pentru adulți, inclusiv pacienţi vârstnici. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Este posibil să fie necesar ca o parte din lichidul din seringă să fie îndepărtat înainte de administrarea injecţiei. Prevenirea repetării tulburărilor de coagulare la pacienţii cu tumori maligne

Doza uzuală utilizată pentru a trata tromboembolia asociată cancerului este de 200 UI (unităţi internaţionale) pentru fiecare kilogram pe care îl cântăriţi (vezi tabelul de mai jos), o dată pe zi în timpul primei luni după un eveniment tromboembolic (cheag de sânge), urmată de 150 UI pentru fiecare kilogram pe care îl cântăriţi (în timpul lunilor 2-6).

Doza de Fragmin în timpul lunii 1

Greutate corporală (kg) Doza (UI) < 46 7500 46-56 10000 57-68 12500 69-82 15000  83 Doza de Fragmin în timpul lunilor 2-6

Greutate corporală (kg) Doza (UI)  56 57 până la 68 10000 69 până la 82 12500 83 până la 98 15000  99 Acest ciclu de tratament nu este recomandat pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 40 kg.

Doza zilnică maximă este de 18000 UI. Durata recomandată a tratamentului este de 6 luni. Dacă suferiţi de boală severă de rinichi sau de un număr scăzut de trombocite (celulele coagulării) provocate de chimioterapie sau de o altă afecţiune cu risc crescut de sângerare, medicul dumneavoastră va ajusta această doză în consecinţă.

În unele cazuri de număr scăzut de trombocite (celulele coagulării), medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Fragmin pentru o perioadă scurtă.

Personalul medical vă poate recolta probe de sânge în timpul tratamentului pentru a monitoriza efectele Fragmin.

• Boala arterială coronariană instabilă Doza uzuală utilizată pentru a trata boala arterială coronariană instabilă este de 120 UI (unităţi internaţionale) pentru fiecare kilogram pe care îl cântăriţi, administrată la fiecare 12 ore.

Doza maximă pentru o perioadă de 12 ore este de 10000 UI (unităţi internaţionale).

Dozele sunt în general administrate pentru un interval cuprins între 5 şi 8 zile.

Dacă aveţi o valvă artificială a inimii, doza normală pentru prevenirea cheagurilor de sânge nu este suficientă. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

• Utilizare de durată la adulţi şi vârstnici Dacă medicul dumneavoastră a recomandat o procedură specială pentru a restabili debitul de sânge la nivelul inimii (angiografie sau intervenţie chirurgicală la artera coronară), poate fi necesar să continuaţi administrarea Fragmin timp de până la 45 zile. În acest caz, dozele tipice pentru adulţi, inclusiv pacienţii vârstnici, trebuie să fie ori de 5000 UI (unităţi internaţionale) (femei de mai puțin de 80 kg şi bărbaţi de mai puţin de 70 kg) sau de 7500 UI (femei de 80 kg şi mai mult şi bărbaţi de 70 kg şi peste) la fiecare 12 ore. Doza maximă pentru o perioadă de 12 ore este de 10000 UI. Personalul medical vă poate recolta probe de sânge în timpul tratamentului pentru a monitoriza efectele Fragmin.

• Utilizare la copii și adolescenți Tratamentul cheagurilor de sânge în vene (tromboembolism venos simptomatic - TEV) Dozele recomandate depind de greutatea corporală a copilului și grupa de vârstă și vor fi calculate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza individualizată de Fragmin conform acestor criterii. Nu modificați doza și programul de tratament fără a consulta medicul dumneavoastră.

Mai jos se prezintă doza inițială recomandată pentru copii și adolescenți, în funcție de vârsta lor: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și mai puțin de 2 ani: 150 UI/kg, de două ori pe zi. Copii de la 2 ani până la mai puțin de 8 ani: 125 UI/kg, de două ori pe zi. Copii între 8 și mai puțin de 18 ani: 100 UI/kg, de două ori pe zi.

Efectul Fragmin va fi monitorizat după doza inițială și după ajustările ulterioare a dozei cu ajutorul unui test de sânge.

Cum se injectează Fragmin

<Următoarele actualizări se aplică prospectelor care conțin: Fragmin 2500 UI/0,2 ml, 5000 UI/0,2 ml, 7500 UI/0,3 ml, 10000 UI/0,4 ml, 12500 UI/0,5 ml, 15000 UI/0,6 ml, 18000 UI/0,72 ml seringi preumplute Fragmin 25000 UI/ml (4 ml) flacon>

Fragmin se administrează sub piele (subcutanat). Această secțiune a prospectului explică cum trebuie să vă injectați Fragmin dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă trebuie să faceţi acest lucru numai dacă medicul dumneavoastră vă permite. Trebuie să urmați aceste instrucțiuni numai după ce ați fost instruit de către medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Trebuie să injectați (sau să administrați) doza de Fragmin la orele recomandate de către medicul dumneavoastră.

Când este necesară diluarea înainte de a administra Fragmin la copii, aceasta trebuie efectuată de către un profesionist din domeniul sănătății. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum și când să injectați medicamentul diluat care vă este oferit.

Vă rugăm să urmați pașii explicați mai jos.

Pasul 1: Modul în care vă pregătiți seringa pentru injecție va depinde de prezentarea Fragmin pe care o veți utiliza

Pentru flacoane urmați instrucțiunile din secțiunea A. Pentru seringile preumplute fără sistem de blocare a acului, urmați instrucțiunile din secțiunea B. Pentru seringile preumplute cu sistem de blocare a acului, urmați instrucțiunile din secțiunea C.

Secțiunea A: Dacă utilizați Fragmin dintr-un flacon Adunați articolele de care aveți nevoie: flacon, seringă, tampon cu alcool sau apă și săpun. Flaconul, seringa și acul au toate capace de protecție. Capacul flip-off de pe flacon se poate roti; acest lucru este normal. Verificați dacă toate elementele de siguranță sunt bine fixate și în cazul în care nu sunt fixate bine, nu le folosiți. Dacă un ac este îndoit, nu îl utilizați.

Înainte de a începe, asigurați-vă că știți cât de multă soluție veți injecta. Medicul dumneavoastră ar fi trebuit să vă instruiască cu privire la cantitatea adecvată de soluție care trebuie administrată. Dacă medicul nu v-a oferit această instrucțiune, vă rugăm să-l contactați.

Pregătiți doza de medicament: Îndepărtați capacul de plastic din partea de sus a flaconului (dacă este prezent). Nu îndepărtați dopul de cauciuc sau inelul de aluminiu din jurul părții superioare a flaconului. Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool. După curățare, nu atingeți dopul cu mâinile și nu lăsați ca acesta să atingă orice suprafață (vezi figurile 1 și 2).

Figura 1 Figura 2

Extrageți doza corectă din flacon: Scoateți seringa de pe capacul din plastic sau hârtie. Scoateți capacul care acoperă acul. Aveți grijă să nu atingeți acul. Cu flaconul în poziție verticală, împingeți acul drept în jos, la un unghi de 90 de grade, în dopul flaconului. Aveți grijă să nu îndoiți acul (vezi Figura 3).

Figura 3

Întoarceți flaconul cu susul în jos, ținând acul atașat de seringă în flacon. Acul și seringa vor fi îndreptate în sus (vezi Figura 4).

Figura 4

Asigurați-vă că vârful acului este complet acoperit de soluție. Trageți înapoi pistonul seringii până la doza corectă de medicament, verificând nivelul dozelor marcate pe partea laterală a cilindrului seringii (vezi Figura 5).

Figura 5

Țineți flaconul cu susul în jos, cu acul aflat în flaconul îndreptat în sus. Atingeți seringa sau „loviți” cu vârful degetelor. Acest lucru ajută la ridicarea bulelor în partea de sus a seringii (vezi Figura 6). Figura 6

Odată ce bulele sunt în partea de sus a seringii, împingeți ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să intre înapoi în flacon. Trageți încet înapoi pistonul seringii din nou până la doza corectă, evitând formarea de bule. După îndepărtarea bulelor, verificați cantitatea de medicament din seringă conform dozelor marcate pe partea laterală a cilindrului seringii pentru a vă asigura că doza este corectă.

Acum sunteți gata să vă injectați. Continuați cu Pasul 2.

Secțiunea B: Dacă utilizați o seringă preumplută fără sistem de blocare a acului Scoateți capacul seringii. În seringă va fi o bulă de aer. Acesta trebuie să fie în seringă, în partea cea mai apropiată de piston și nu trebuie eliminată înainte de injectare. Acum sunteți gata să injectați. Continuați cu Pasul 2.

Secțiunea C: Dacă utilizați o seringă preumplută cu sistem de blocare a acului Sistemul de blocare a acului Needle-Trap este special conceput pentru a ajuta la prevenirea accidentelor cu ac după utilizarea corectă a Fragmin. Este alcătuit dintr-un dispozitiv de siguranță din plastic atașat de eticheta lipită pe seringă. Acesta este utilizat pentru a evita înţeparea accidentală după injectarea corectă a Fragmin. Sistemul de blocare a acului constă dintr-o clemă de prindere din plastic care se găsește aliniat paralel de-a lungul acului, atașat ferm de eticheta de pe cilindrul seringii. Sistemul de siguranță necesită următoarele acțiuni pentru a fi activat: Ridicați seringa, apucați vârful dispozitivului de prindere a acului din plastic și îndoiți-l departe de capacul de protecție a acului (vezi Figura 7).

Figura 7

Îndepărtați capacul de cauciuc gri trăgându-l drept (vezi Figura 8).

Figura 8

Veți observa o bula de aer în seringă. Aceasta trebuie să fie prezentă și puteți să o ignorați. Este important să nu apăsați încă pistonul, deoarece o parte din medicament se poate pierde. Bula de aer din seringile de unică folosință nu trebuie eliminată înainte de injectare, deoarece aceasta poate duce la pierderea de medicament și, prin urmare, la o doză redusă. Acum sunteți gata să injectați. Continuați cu Pasul 2.

Pasul 2: Alegerea și pregătirea zonei de injectare subcutanată

Alegeți unul dintre locurile de injectare recomandate mai jos (vezi zonele evidențiate în gri din Figura 9): O zonă în formă de „U” în jurul buricului. Partea mijlocie a coapselor.

Figura 9

• Utilizați de fiecare dată un loc diferit de injectare când administrați o doză. • Nu injectați în zonele în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau tare. Evitați zonele cu cicatrici. • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți psoriazis, nu injectați direct în niciun fel de pete cutanate în relief, groase, roșii sau solzoase („leziuni psoriazice”). • Spălați-vă și uscați-vă mâinile. • Curăţaţi locul injectării cu un nou tampon cu alcool, folosind o mişcare circulară. Lăsați pielea să se usuce bine. Nu atingeți această zonă înainte de a face injecția.

Pasul 3: Obținerea poziției corecte Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar trebui să stați așezat sau întins pentru administrarea injecției subcutanate. Dacă vă autoinjectați, așezați-vă într-o poziție confortabilă, din care să vă puteți vedea stomacul (vezi Figura 10).

Figura 10

Pasul 4: Folosind degetul mare și arătătorul, ridicați un pliu de piele cu o mână. Cu cealaltă mână, țineți seringa ca pe un creion. Acesta va fi locul de injectare.

Pasul 5: Dacă injectați Fragmin unui adult sau dumneavoastră, țineți seringa deasupra pielii îndoite, ținând-o în unghi drept (de exemplu pe verticală ca în figură și nu în unghi). Introduceți acul în piele până când acul este introdus complet (vezi Figura 11).

Figura 11

Dacă injectați Fragmin unui copil, împingeți acul până la capăt în piele cu o mișcare rapidă și scurtă, la un unghi între 45° și 90° (vezi Figura 12). Figura 12

Pasul 6: Împingeți pistonul până la capăt într-un ritm lent și constant pentru a furniza doza corectă. Continuați să țineți pliul de piele în timp ce vă injectați și apoi eliberați pliul de piele și trageți acul afară.

Dacă există vreo scurgere de sânge la locul injectării, aplicați o presiune ușoară. Nu frecați locul injectării, deoarece acest lucru poate conduce la formarea de vânătăi. Apăsați o bucată de vată peste locul injectării timp de 10 secunde. Poate apărea o ușoară sângerare. Nu frecați locul injectării. Puteți pune un bandaj peste locul injectării.

Pasul 7: Dacă seringa dumneavoastră are un sistem de blocare a acului, activați sistemul de blocare a acului Așezați dispozitivul de prindere din plastic pe o suprafață tare și stabilă și cu o mână pivotați cilindrul seringii în sus, spre ac, forțând acul să intre în dispozitivul de blocare. Continuați să îndoiți acul până când seringa depășește un unghi de 45 de grade cu suprafața plană pentru a o face permanent inutilizabilă.

Pasul 8: Aruncați seringa și acul într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu păstrați coșul pentru obiecte ascuțite la îndemâna altor persoane. Când recipientul pentru obiecte ascuțite este aproape plin, aruncați-l conform instrucțiunilor sau discutați cu medicul sau asistenta medicală.

<Următoarele actualizări se aplică prospectelor care conțin prezentarea Fragmin 25000 UI (anti-factor Xa)/ml (flacon de 4 ml) care conțin alcool benzilic:> Se recomandă utilizarea unei formulări fără alcool benzilic la copii și adolescenți. Sunt disponibile formulări fără alcool benzilic.

Dacă utilizaţi mai mult Fragmin decât trebuie Dacă aveţi impresia că aţi folosit o doză prea mare, adresaţi-vă medicului. Acesta poate considera necesar să vi se administreze protamină pentru a preveni eventualele consecinţe nedorite.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fragmin Dacă aveţi impresia că o doză nu a fost administrată, informaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Fragmin şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentaţi orice semn al unei reacţii alergice severe (precum dificultate la respiraţie, umflarea buzelor, gurii, gâtului sau ochilor).

• Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): o O scădere reversibilă a numărului de celule de coagulare (trombocite) în sângele dumneavoastră (trombocitopenie tip I); aceasta vă poate face să vă învineţiţi mai uşor; o Sângerare în orice loc; o Anumite substanţe produse de ficatul dumneavoastră pot creşte; o Durere şi reacţii la locul injectării; o Hematom – colecţie de sânge sub piele;

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
  

o Valori crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră (simptomele pot include slăbiciune musculară temporară, pierderea senzaţiei şi modificări ale bătăilor inimii); o Erupţie roşie trecătoare pe piele şi mâncărimi; o Mâncărime; o Reacţii alergice;

•  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
  

o O problemă a sistemului imunitar conducând la o scădere severă a numărului celulelor de coagulare (trombocite) în sângele dumneavoastră (trombocitopenie tip II); o Alopecie (pierderea părului); o Leziuni dureroase pe piele;

•      Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
  

o Sângerare în sau în jurul creierului dumneavoastră; simptomele pot include cefalee subită severă; o Sângerare în spatele abdomenului (stomacului) dumneavoastră; simptomele pot include o senzaţie de sensibilitate şi umflare în jurul stomacului; o Învineţirea măduvei spinării care poate duce la durere de spate, furnicături, amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor, probleme cu intestinul sau vezica urinară. Dacă aveţi o valvă artificială la nivelul inimii, tratamentul cu Fragmin ar putea să nu fie suficient pentru a preveni un cheag de sânge şi aţi putea dezvolta un cheag de sânge la nivelul valvei inimii.

Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi, totuşi există doar puţine informaţii despre reacţiile adverse posibile ale utilizării de durată la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fragmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va păstra Fragmin într-un loc sigur, în condiţiile menţionate mai sus.

Fragmin 25000 UI/ml: după prima deschidere a flaconului multidoză, medicamentul poate fi utilizat în decursul a cel mult două săptămâni.

Fragmin 25000 UI/ml (flacon de 4 ml): soluția diluată este stabilă timp de 48 de ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fragmin

• Substanţa activă este dalteparina sodică.
• Celelalte componente sunt:

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile FRAGMIN 25000 UI/ml

alcool benzilic, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Fragmin şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,2 ml soluţie injectabilă FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,2 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,2 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,3 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,3 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,4 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,4 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,5 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,6 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,6 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, fără sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,72 ml soluţie injectabilă Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, cu sistem de blocare a acului Needle-Trap, a 0,72 ml soluţie injectabilă

FRAGMIN 25000 UI/ml soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon multidoză din sticlă incoloră conținând 4 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricanții Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia

Catalent France Limoges S.A.S Z.I. Nord 53 Rue de Dion Bouton 87280 Limoges, Franţa [Aplicabil pentru FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă, FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă, FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.