FELOCORD 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 14527/2022/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Felocord 5 mg comprimate filmate Felocord 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord

3. Cum să luaţi Felocord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Felocord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Felocord şi pentru ce se utilizează

Felocord (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul: • Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot lua medicamente numite beta- blocante pentru afecțiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocante la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant. • Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă a bătăilor inimii este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizat în asociere cu tratamentul standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”): Angina stabilă este o boală cardiacă care se produce atunci când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil atunci când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau după consumul de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică Insuficienţa cardiacă cronică este o afecțiune a inimii ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt respirația dificilă, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Felocord? Ivabradina acţionează în principal prin scăderea frecvenţei bătăilor inimii cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, ivabradina ajută la controlul şi la reducerea numărului crizelor anginoase. Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Felocord

Nu luaţi Felocord:

• dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă frecvenţa cardiacă în repaus înainte de începerea tratamentului este prea mică (sub 70 bătăi pe minut);
• dacă aveți şoc cardiogen (o boală a inimii tratată în spital);
• dacă aveți tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi infarct miocardic;
• dacă aveți tensiune arterială foarte mică;
• dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
• dacă frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este dată exclusiv de pacemaker;
• dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
• dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt: ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
• dacă sunteți o femeie la vârsta fertilă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
• dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Felocord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi neregulate ale inimii) sau aveţi o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom QT prelungit”,
• dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult),
• dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat),
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral),
• dacă aveți tensiune arterială mică uşoară sau moderată,
• dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv,
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu modificări pe ECG numite „bloc de ramură”,
• dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică,
• dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului,
• dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Felocord.

Copii şi adolescenţi Felocord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Felocord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Felocord sau supravegherea:

• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicină (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
• fenitoină (pentru epilepsie)
• Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de plante pentru depresie)
• medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: o chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) o bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale) o unele tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietăţii, schizofreniei sau al altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol) o medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina) o eritromicină administrată intravenos (antibiotic) o pentamidină (antiparazitar) o cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea concentraţiilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale crescute)

Felocord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Felocord, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Felocord dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. „Nu luaţi Felocord”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat ivabradină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați ivabradină dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. „Nu luați Felocord”).

Nu luaţi ivabradină dacă alăptaţi (vezi pct. „Nu luați Felocord”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați ivabradină.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Felocord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special în cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte.

Felocord conţine colorantul Galben amurg, care poate cauza reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Felocord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Felocord se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Felocord 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzător cu ivabradină 2,5 mg) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza de început recomandată în mod obişnuit este de un comprimat de Felocord 5 mg, de două ori pe zi, care poate fi crescută, dacă este necesar, la un comprimat de Felocord 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzător cu ivabradină 2,5 mg) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara. Comprimatul de Felocord 5 mg poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult Felocord decât trebuie În cazul utilizării unei doze prea mari de Felocord puteţi avea senzaţia de respiraţie dificilă sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte prea mult ritmul. Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Felocord Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Felocord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul în care s-a administrat ultima doză de Felocord.

Dacă încetaţi să luaţi Felocord Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi medicamentul.

Dacă aveţi impresia că efectul Felocord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar, în general, în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat şi dispar în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Palpitaţii şi extrasistole, greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi la respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) şi concentraţii crescute ale creatininei în sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Felocord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Felocord

• Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat). Felocord 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg). Felocord 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
• Celelalte componente ale nucleului sunt: celuloză microcristalină (E 460), povidonă K 30 (E 1201), amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b) iar ale filmului sunt: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, oxid galben de fer (E 172), Galben amurg FCF (E 110), oxid roșu de fer (E 172), hidrogenocarbonat de sodiu (E 500(ii)).

Cum arată Felocord şi conţinutul ambalajului Felocord 5 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare roz-portocaliu deschis, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe, marcate cu „5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Felocord 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis, marcate cu „7,5” pe una din feţe și netede pe cealaltă faţă, având dimensiuni de aproximativ 7,6 mm x 7,1 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar (blistere din OPA-Al-PVC/Al) conținând 14, 28, 56, 84, 98 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricantul Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 Cipru

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.