ENTECAVIR TEVA 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14095/2021/01-14 Anexa 1 14096/2021/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Entecavir Teva 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Teva 1 mg comprimate filmate entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Entecavir Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Teva

3. Cum să luaţi Entecavir Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Entecavir Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Entecavir Teva şi pentru ce se utilizează

Entecavir Teva comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Acest medicament poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Teva comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 18 ani. Acest medicament poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Teva reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Teva

Nu luaţi Entecavir Teva

• dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Teva este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s- ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Teva este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Teva.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Teva pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Acest medicament nu va controla infecţia cu HIV.

• utilizarea Entecavir Teva nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Teva aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați acest medicament.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Entecavir Teva nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 32,6 kg.

Entecavir Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Teva împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu acest medicament, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi acest medicament pe stomacul gol, o dată pe zi. De asemenea, dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acest medicament pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă. Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua acest medicament cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Teva este sigură în timpul sarcinii. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul dumneavoastră vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă care urmează tratament cu acest medicament să utilizeze o formă sigură de contracepţie, pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din acest medicament, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţelile, oboseala (fatigabilitatea) şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Entecavir Teva

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Teva.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:

• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub formă de soluţie orală. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă pentru utilizare la pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care necesită o doză de 0,5 mg (=jumătate dintr-un comprimat de 1 mg), este disponibil și Entecavir Teva 0,5 mg comprimate. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire).

Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care necesită doze mai mici de 0,5 mg, poate fi disponibil entecavir sub formă de soluţie orală.

Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Luați Entecavir Teva atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul. Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Teva pe stomacul gol (vezi Entecavir Teva împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi acest medicament pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Teva decât trebuie Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Teva Este important să nu omiteți nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Entecavir Teva Nu întrerupeți tratamentul cu Entecavir Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră. Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Entecavir Teva au raportat următoarele reacţii adverse:

frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• incapacitate de a adormi (insomnie)
• oboseală extremă (fatigabilitate)
• ameţeli
• somnolenţă
• vărsături
• diaree
• greaţă
• indigestie (dispepsie)
• creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţii trecătoare pe piele

cădere a părului.

rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entecavir Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entecavir Teva

• Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidonă tip A, stearat de magneziu. Film: alcool (poli)vinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. Nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb pregelatinizat Rx 1500, crospovidonă tip A, stearat de magneziu. Film: alcool (poli)vinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Entecavir Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “05” pe una dintre fețe şi cu “E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,96 - 6,26 mm.

Comprimate filmate rotunde, de culoare roz deschis până la roz, cu linie mediană, marcate cu "1" pe una dintre fețe și cu “E/E” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 8,42 – 8,86 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Comprimatele filmate sunt disponibile în:

• cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al care conțin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate. 
  

• cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare care conțin 
  

30x1 comprimat filmat.

• cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al care conțin 10, 30, 60 sau 90 comprimate filmate. 
  

• cutii cu blistere din Al-OPA-PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare care 
  

conțin 30x1 comprimat filmat.

• cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii care 
  

conțin 30 sau 100 comprimate filmate.

• cutii cu flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere din PE securizat pentru copii și 
  

desicant silicagel care conțin 30 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143 Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia Entecavir Teva Norvegia Entecavir Teva B.V România ENTECAVIR TEVA 0,5 mg comprimate filmate ENTECAVIR TEVA 1 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.