ENTECAVIR SANDOZ 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14654/2022/01-02-03 Anexa 1 NR. 14655/2022/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Entecavir Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sandoz

3. Cum să luaţi Entecavir Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Entecavir Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Entecavir Sandoz şi pentru ce se utilizează

Entecavir Sandoz comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (pe termen lung) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Sandoz poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Sandoz comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (pe termen lung) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Sandoz poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Sandoz reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sandoz

Nu luaţi Entecavir Sandoz • dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Sandoz este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare a dozelor.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Sandoz fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Sandoz este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Sandoz.

• dacă sunteți infectați și cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) asiguraţi-vă că îi spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Sandoz pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Sandoz nu va controla infecţia cu HIV.

• utilizarea Entecavir Sandoz nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Sandoz aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați Entecavir Sandoz.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Entecavir Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Sandoz cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Sandoz deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Sandoz pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Sandoz, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Sandoz cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu s-a demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă care urmează tratament cu Entecavir Sandoz să utilizeze o metodă eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Sandoz. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Sandoz, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţiile adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Sandoz conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Entecavir Sandoz

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Sandoz. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată pe cale orală (prin înghiţire) o dată pe zi.

Doza dumneavoastră va depinde de: • dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat. • dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi. • starea ficatului dumneavoastră.

Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată, în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală care conține entecavir. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg se recomandă o soluție orală cu entecavir. Toate dozele se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghițire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă, pe baza greutății copilului dumneavoastră.

Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani) sunt disponibile comprimate de Entecavir Sandoz 0,5 mg sau o soluție orală care conține entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă, pe baza greutății copilului dumneavoastră.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul are efectul optim şi reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Luați Entecavir Sandoz atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul. Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Sandoz pe stomacul gol (vezi Entecavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi la pct. 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Sandoz pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Sandoz decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Sandoz Este important să nu uitaţi să luaţi fiecare doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Sandoz, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Entecavir Sandoz Nu încetaţi să luaţi Entecavir Sandoz fără recomandarea medicului dumneavoastră. Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:

Adulți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge . Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului. Rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): reacţii alergice severe.

Copii și adolescenți

Reacțiile adverse întâlnite la copii și adolescenți sunt similare celor întâlnite la adulți, așa cum este descris mai sus, cu următoarea diferență:

Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): număr redus de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, cu rol important în combaterea infecțiilor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entecavir Sandoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie și blister după “EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 6 luni.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entecavir Sandoz

• Substanţa activă este entecavir Fiecare comprimat filmat conține 0,5 mg entecavir (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține 1 mg entecavir (sub formă de monohidrat).

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (Tip A), stearat de magneziu, Filmul comprimatului: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc. Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate conține în plus oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Entecavir Sandoz şi conţinutul ambalajului

Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate cu “SZ” pe o față și cu “108” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm.

Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu “SZ” pe o față și cu “109” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 10,0 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu sau sunt ambalate în cutii care conțin flacoane din PEÎD, cu dop filetat din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj: Blister: 30 și 90 comprimate filmate Flacon: 30 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia Entecavir Sandoz Norvegia Entecavir Sandoz Entecavir Sandoz Polonia Entecavir Sandoz România Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate Spania Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter Țările de Jos Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.