ENTECAVIR KRKA 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14758/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14759/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Entecavir Krka 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Krka 1 mg comprimate filmate entecavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Entecavir Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Krka

3. Cum să luaţi Entecavir Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Entecavir Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Entecavir Krka şi pentru ce se utilizează

Entecavir Krka comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Krka poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Krka comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Krka poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Krka reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Krka

Nu luaţi Entecavir Krka

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Krka este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Krka fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Krka este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră indiferent dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător sau nu şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Krka.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Krka pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Krka nu va controla infecţia cu HIV.

• utilizarea Entecavir Krka nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Krka aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Krka.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Entecavir Krka nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Entecavir Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Krka împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Krka cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l- aţi înlocuit cu Entecavir Krka, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Krka pe stomacul gol, o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Krka, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Krka cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Krka este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârsta fertilă tratată cu Entecavir Krka să utilizeze o formă sigură de contracepţie, pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Krka. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Krka, se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţiile adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Krka conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Entecavir Krka

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Krka.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi, doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, o dată pe zi, administrată oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de următoarele:

• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată, în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Pentru pacienții cu o greutate cuprinsă între 10 kg până la 32,5 kg este recomandat entecavir sub formă de soluție orală.

Copiii cu greutatea corporală de cel puțin 32,6 kg pot lua fie entecavir sub formă de soluție orală, fie entecavir comprimate de 0,5 mg. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral (prin înghiţire), o dată pe zi. Nu există recomandări privind administrarea de entecavir la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), este disponibil Entecavir Krka 0.5 mg comprimate.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Krka se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Krka pe stomacul gol (vezi „Entecavir Krka împreună cu alimente şi băuturi” la pct. 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Krka pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Krka decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Krka Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Krka, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Krka fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Krka. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu Entecavir Krka au raportat următoarele reacţii adverse:

Adulți • frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi). fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge. • mai puțin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului. • rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Copii și adolescenți Reacțiile adverse apărute la copii și adolescenți sunt similare cu cele apărute la adulți, așa cum sunt descrise mai sus, cu următoarea diferență: Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): valori mici ale numărului de neutrofile (un tip de celule albe din sânge, importante pentru lupta împotriva infecțiilor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Entecavir Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Entecavir Krka

• Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
• Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă tip B (E 1202), hipromeloză (E

464. și stearat de magneziu (E 470b) în nucleu și hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400 (E1521), polisorbat 80 – numai pentru comprimatele filmate de 0,5 mg și oxid roșu de fer (E172) – numai pentru comprimatele filmate de 1 mg în film. Vezi pct. 2 „Entecavir Krka conține lactoză”.

Cum arată Entecavir Krka şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, de formă triunghiulară, marcat cu „A” pe o faţă şi cu „88” pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,7 x 8,4 mm. Comprimat de culoare roz, de formă triunghiulară, marcat cu „A” pe o faţă şi cu „89” pe cealaltă față cu dimensiuni de 10,9 x 10,5 mm.

Entecavir Krka 0,5 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 30 sau 90 comprimate filmate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Entecavir Krka 1 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 30 sau 90 comprimate filmate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Мalta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru Denumirea comercială a medicamentului Belgia, Olanda, România Entecavir Krka Germania Entecavir TAD Austria, Franța Entecavir HCS Bulgaria Ентекавир Крка Slovenia Entekavir Krka

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.