EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 mg/245 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13984/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

3. Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva şi pentru ce se utilizează

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

 Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1) la adulţi.  De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse. o Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. o Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.

Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Deși luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, încă puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.  De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 35 kg atunci când este utilizat ca tratament zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual: Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

NU luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil fosfat, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi IMEDIAT medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în vederea reducerii riscului contactării HIV:

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.

 Trebuie să fiți HIV-negativ înainte de a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în asociere cu alte medicamente.

 Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV. Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:  oboseală  febră  dureri articulare sau musculare  durere de cap  vărsături sau diaree  erupție pe piele  transpirații nocturne  noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal

Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna precursoare administrării Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, fie în orice moment al administrării Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva.

Atenţionări şi precauţii

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

 Luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.  Testați-vă periodic pentru HIV.

 Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

 Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva nu poate opri contactarea HIV.  Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.  Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.  Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.  Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:  Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale pre-existente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva mai puțin frecvent. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea și ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care suferă și de boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică) aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.

 Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

Copii şi adolescenţi

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente

NU trebuie să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente vă poate afecta rinichii: în mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din aceste medicamente, incluzând  aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)  amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)  foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)  ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)  pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)  vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)  interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)  cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.

De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): u Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alimente şi băuturi

 Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva trebuie luat împreună cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei care rezultă din reducerea riscului de infecţie cu HIV este mai mare decât riscul de a avea reacţii adverse.

 NU alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

 Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Asocierea de emtricitabină și tenofovir disoproxil poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, NU conduceţi vehicule şi NU FOLOSIŢI utilaje.

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru tratarea infecției cu HIV este:

 Adulţi: un comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente atunci când este posibil.

 Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente atunci când este posibil.

Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru reducerea riscului de contactare HIV este:

 Adulţi: un comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente atunci când este posibil.

 Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, împreună cu alimente atunci când este posibil.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

 Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. NU modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

 Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva împreună cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultați prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.  Dacă sunteți adult și luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.

Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă omiteți o doză

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva.

 Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebui să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

 Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, luaţi un alt comprimat. NU este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva.

Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

 Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră

 Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV , nu întrerupeți administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva sau omiterea dozelor vă poate crește riscul de a vă infecta cu HIV.

Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva fără discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

 Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

Spuneţi IMEDIAT medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de hepatita cu virus B. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile:

 acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:  respiraţie rapidă şi profundă  somnolenţă  greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău)  dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.

 Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome apar ca urmare a unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care puteau fi prezente fără niciun simptom evident.

 Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Fiți atent la simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:  slăbiciune musculară  slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi  palpitații, tremor sau hiperactivitate

 Dacă observați aceste simptome sau oricare alte simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

Reacții adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  diaree, vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău)  ameţeli, dureri de cap  erupţie trecătoare pe piele  senzaţie de slăbiciune

Analizele pot indica și:  valori scăzute ale fosfatului din sânge  valori crescute ale creatinkinazei

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 10 din 100 persoane):  dureri, dureri de stomac  tulburări de somn, vise anormale  probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă  erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă  alte reacţii alergice, de exemplu respiraţie șuierătoare, umflături sau senzaţie de confuzie

Analizele pot indica și:  număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)  valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge  probleme ale ficatului şi pancreasului

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului  umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului  anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)  distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

Analizele pot indica și:  scădere a concentraţiei de potasiu din sânge  valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge  modificări ale urinei

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)  ficat gras  colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului  inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de ur ină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor  fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)  dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.  Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau combinații de medicamente antiretrovirale, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:  rigiditate a articulațiilor  dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)  dificultăți de mișcare Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Alte reacții adverse la copii  Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv:  apariția de pete de culoare mai închisă  Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).  acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să aibă dificultăți la respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din PEÎD:  A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis.  Stabilitatea medicamentului a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile de la deschiderea flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva

 Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fosfat 291,22 mg sau tenofovir 136 mg).  Celelalte componente sunt manitol, stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză slab substituită (E463) și hipromeloză (E464).

 Filmul este compus din alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), indigo carmin lac de aluminiu (E 132).

Cum arată Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva şi conţinutul ambalajului

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Teva comprimate filmate sunt comprimate de culoare verde până la verde deschis, de formă ovală, cu dimensiuni de aproximativ 18mm x 10mm, marcate cu “E T” pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Fiecare flacon conţine desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Blister: Cutii a câte 30, 30x1 și 90 comprimate filmate. Flacon: Cutii a câte 30 și 3x30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti România Tel: 021 230 65 24

Fabricantul PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Croația

TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. , Krakow, 31-546, Polonia

MERCKLE GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania

TEVA PHARMA B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten Republica Cehă: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Germania: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten Danemarca: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Estonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Spania: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé Croația: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete Ungaria: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta Irlanda: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets Italia: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva Letonia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes Olanda: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten Portugalia: Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva România: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate Suedia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva Slovenia: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Marea Britanie:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.