EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 200 mg/245 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14176/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/Tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada

3. Cum să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada şi pentru ce se utilizează

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

• Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1), la adulți • De asemenea, este utilizat în tratamentul infecției cu HIV la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacții adverse.

• Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
• Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizate ca și medicamente separate, în aceleași doze.

Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecției cu HIV. Deși luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, încă puteți dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

• De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu HIV-1, la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual: Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada

Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în vederea reducerii riscului contactării HIV:

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV, înainte să fiți infectat.

• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIVnegativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în asociere cu alte medicamente.

• Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV. Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:

• Oboseală
• Febră
• dureri articulare sau musculare
• durere de cap
• vărsături sau diaree
• erupție trecătoare pe piele
• transpirații nocturne
• ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna precursoare administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, fie în orice moment al administrării Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada.

Atenționări și precauții

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în vederea reducerii riscului de contactare HIV: • Luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.

• Testați-vă periodic pentru HIV.

• În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste, pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

• Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada nu poate opri contactarea HIV.

• Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
• Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
• Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau ehipamente medicale.
• Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:

• Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada nu trebuie administrat la adolescenți cu probleme renale preexistente. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada mai puțin frecvent. Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă. • Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe, care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.

• Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).

Copii şi adolescenţi

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada împreună cu alte medicamente Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada dacă luaţi deja alte medicamente care conţin substanțele active din Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada împreună cu alte medicamente vă pot afecta rinichii: În mod special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice) • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale) • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale) • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor) • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale) • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.

De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărului de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada împreună cu alimente şi băuturi

• Oricând este posibil, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada trebuie luat împreună cu alimente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada. Acest lucru este necesar deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

• Alăptarea nu este recomandată femeilor infectate cu HIV deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă prin laptele matern la copil.

• Dacă alăptați sau vă gândiți la alăptare, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada conţine lactoză si sodiu

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada pentru tratarea infecției cu HIV: • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, cu alimente. • Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, cu alimente.

Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada pentru reducerea riscului de contactare a HIV este: • Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil, cu alimente. • Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră. Aceasta pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Dacă sunteți tratat pentru infecția cu HIV, medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să citiți prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.

• Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână cutia/flaconul cu comprimate, pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitați să luați o doză Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada.

• Dacă realizaţi acest lucru în interval de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.

• Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada.

Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada • Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.

• Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.

Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi determinate de hepatita B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile:

• Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

• respiraţie rapidă şi profundă
• somnolenţă
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile posibil prezente dar fără niciun simptom evident.

• Bolile autoimune - atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Fiți atent la simptome de infecție sau alte simptome, cum sunt:

• slăbiciune musculară
• slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate

Dacă observați aceste manifestări sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

Reacții adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă) • ameţeli, dureri de cap • erupţie trecătoare pe piele • senzaţie de slăbiciune

De asemenea, analizele pot indica: • valori scăzute ale fosfatului din sânge • valori crescute ale creatinkinazei

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la1din 10 persoane) • dureri, dureri de stomac • tulburări de somn, vise anormale • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă • erupţii trecătoare pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă • alte reacţii alergice, de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau stare confuzională

De asemenea, analizele pot indica: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii) • valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilirubinei sau zahărului din sânge • probleme ale ficatului şi pancreasului

Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) • distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

De asemenea, analizele pot indica: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge • modificări ale urinei

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile) • ficat gras • colorare în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi) • dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse. • Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

• rigiditate a articulațiilor
• dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultăți de mișcare

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale, a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Alte reacții adverse la copii • Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv

• apariția de pete de culoare mai închisă • Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
• acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați în ambalajul original pentru a proteja de umiditate. Păstrați recipientul bine închis.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada

Substanțele active sunt emtricitabina și tenofovirul. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada conține emtricitabină 200 mg și 245 mg tenofovir disoproxil (echivalent cu 300,6 mg de tenofovir disoproxil succinat).

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b), alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), Indigo Carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada şi conţinutul ambalajul

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albastră, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aprox. 19,3 x 8,8 mm ± 5%. Comprimatele filmate de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Stada sunt furnizate în flacoane din PEÎD a câte 30 de comprimate filmate. Fiecare flacon conține silicagel desicant care trebuie păstrat în flacon pentru a vă proteja comprimatele filmate. Desicantul de silicagel este păstrat într-un recipient separat si nu trebuie înghițit.

Cutiile conțin 1 x 30 comprimate filmate și 3 x30 sticle comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D S.R.L. Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti România

Fabricanţii

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipru

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, Bad Vilbel, 61118 Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Wien, 1190 Austria

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768 Irlanda

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE (Spaţiului Economic European) sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten România Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg comprimate filmate Austria Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten Belgia Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés /Filmtabletten /filmomhulde tabletten Luxemburg: Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Germania Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200 mg/245 mg Filmtabletten Danemarca Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA Finalnda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Franța EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé Ungaria Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta Irlanda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablets Italia Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG Polonia Emtricitabine/Tenofovir STADA Suedia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg filmdragerad tablett

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2024.