DULSEVIA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13039/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 13040/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia

3. Cum să luaţi Dulsevia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dulsevia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

7. Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează

Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)

Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia

Nu luaţi Dulsevia dacă

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți o boală de ficat
• aveţi o boală severă de rinichi
• luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”)
• sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulsevia.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă:

• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei, triptani, antipsihotice, buprenorfină. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Dulsevia poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol. (vezi “Dulsevia împreună cu alte medicamente” și “Reacţii adverse posibile”)
• urmaţi un tratament din plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
• aveți o boală de rinichi
• aţi avut crize convulsive (epilepsie)
• aţi avut manie
• aveți tulburare bipolară
• aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special, dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
• aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)

•     urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului 
  

•     luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”). 
  

Medicamentele precum Dulsevia (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului.

Dulsevia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
• sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Rugați persoana respectivă să vă spună dacă li se pare că depresia sau anxietatea dumneavoastră s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul poate să prescrie Dulsevia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulsevia. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Dulsevia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Duloxetina, principala componentă a Dulsevia, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară

Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să luaţi Dulsevia în acelaşi timp cu alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Dulsevia, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dulsevia. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Dulsevia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină Triptani, buprenorfină (un medicament pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide), tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse, cum este sindromul serotoninergic (vazi pct. “Atenționări și precauții” ; Dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dulsevia, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Dulsevia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dulsevia se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Dulsevia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Dulsevia. Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre potenţialele beneficii și riscuri pentru copilul dumneavoastră.

• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dulsevia. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

• Dacă luaţi Dulsevia în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Dacă luați Dulsevia în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.

• Datele disponibile în utilizarea duloxetinei în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă Dulsevia este administrat în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou- născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat Dulsevia în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dulsevia în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dulsevia.

Dulsevia conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

3. Cum să luaţi Dulsevia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dulsevia se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică Doza obişnuită de Dulsevia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dulsevia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulsevia, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Dulsevia, poate fi mai uşor să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu încetaţi să luaţi Dulsevia sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulsevia Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Dulsevia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia de „beție”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Dulsevia Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dulsevia care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Dulsevia Nu încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dulsevia, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău), gură uscată Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsa poftei de mâncare • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală redusă, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii • vedere neclară • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) • senzaţie că inima bate puternic în piept, • creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei • căscat frecvent • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze • transpirație excesivă, erupţii cutanate (cu mâncărime) • durere musculară, spasm muscular • urinare dureroasă, urinare frecventă • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală • scădere în greutate

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu depresie trataţi cu acest medicament au avut o scădere în greutate după ce au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie similară cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţie a gâtului ce poate cauza voce răguşită • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi • tensiune musculară, spasme musculare • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină • sângerări vaginale anormale, menstruații anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, menstruații neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers • creştere în greutate • Dulsevia poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături sau simptome mai grave cum sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri intense şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie • „Sindrom serotoninergic” (o reacție rară ale cărei simptome pot include contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremor, exagerare a reflexelor, creștere a tensiunii musculare, temperatură a corpului peste 38°C, greață, vărsături, diaree), convulsii • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) • tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată • inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţie a intestinului gros (care determină diaree) • insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem) • contracţia muşchilor mandibulei • miros anormal al urinei • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dulsevia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dulsevia

• Substanţa activă este duloxetină. Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, ftalat de hipromeloză, zahăr, talc, trietil citrat Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală (shellac, oxid negru de fer (E172)). Vezi pct. 2 „Dulsevia conține zahăr”.

Cum arată Dulsevia şi conţinutul ambalajului Dulsevia se prezintă sub formă de capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dulsevia conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Dulsevia 30 mg Capsulă gelatinoasă de tip 3 (lungime medie 15,9 mm), care conține pelete de culoare albă până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare albă și capacul capsulei de culoare albastru închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagră.

Dulsevia 60 mg Capsulă gelatinoasă de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care conține pelete de culoare albă până la aproape albă. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui și capacul capsulei de culoare albastru închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de culoare neagră.

Dulsevia 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 100 capsule. Dulsevia 60 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanţii

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria

Dulsevia Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.