DULOXETINA TERAPIA 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12601/2019/01-25 Anexa 1 12602/2019/01-25 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duloxetină Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Terapia

3. Cum să luaţi Duloxetină Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duloxetină Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Duloxetină Terapia şi pentru ce se utilizează

Duloxetină Terapia conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetină Terapia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Duloxetină Terapia este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)

Duloxetină Terapia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxetină Terapia şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Terapia  
   

Nu luaţi Duloxetină Terapia dacă:

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi o boală de ficat
• aveţi o boală severă de rinichi

•     luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de 
  

monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente”)

• sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente”)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Terapia.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Terapia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Terapia dacă:

• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau buprenorfină. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Duloxetină Terapia poate duce la sindromul serotoninei, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi „Alte medicamente și Duloxetină Terapia”)
• urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
• aveţi o boală de rinichi
• aţi avut crize convulsive (epilepsie)
• aţi avut manie
• aveţi tulburare bipolară
• aveţi probleme cu ochii, cum sun unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) în special, dacă sunteți gravidă (vezi ’Sarcina şi alăptarea’)
• aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă

•    urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului  
  

• alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente”)

Duloxetină Terapia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.

Medicamentele precum Duloxetină Terapia (așa numitele IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
• sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Duloxetină Terapia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Duloxetină Terapia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Terapia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Terapia. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Terapia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Duloxetină Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Terapia, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Terapia cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Terapia dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Terapia, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Terapia. De asemenea , după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Terapia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid), buprenorfină, tramadol și pethidină. Aceste medicamente pot interacționa cu Duloxetină Terapia și puteți prezenta simptome cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, corp temperatura peste 38 ° C. Contactați medicul atunci când aveți astfel de simptome, deoarece acestea ar putea indica o afecțiune care poate pune viața în pericol, cunoscută sub numele de sindromul serotoninei.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Duloxetină Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Terapia se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetină Terapia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Terapia. Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Terapia decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

 Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Terapia. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

 Dacă luaţi Duloxetină Terapia în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate presenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

 Dacă luați Duloxetină Terapia în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.

 Datele disponibile în utilizarea Duloxetină Terapia în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă Duloxetină Terapia este administrat în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat Duloxetină Terapia în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Du loxetină Terapia în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Terapia.

Duloxetină Terapia conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

Cymbalta conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic medicamentul ,,nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Duloxetină Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Duloxetină Terapia este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza obişnuită de Duloxetină Terapia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Duloxetină Terapia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetină Terapia, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Terapia, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Terapia. Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Terapia sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Terapia Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Terapia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Terapia Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Terapia care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Terapia NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Terapia, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Terapia au avut simptome ca de exemplu:

• ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsa poftei de mâncare • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite • ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii • vedere neclară • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern) • senzaţia că inima bate puternic în piept, creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei • căscat frecvent • contipaţie, diaree,dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze • transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime) • durere musculară, spasm muscular • urinare dureroasă, urinare frecventă • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală • scădere în greutate

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi • tensiune musculară, spasme musculare • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină • sângerări vaginale neobişnuite, cicluri neobişnuite cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers • creştere în greutate • Duloxetină Terapia poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) • Tuse, wheezing și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată • inflamaţia gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree) • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem) • contracţia muşchilor mandibulei • miros neobişnuit al urinei • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi femei • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duloxetină Terapia  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Blistere OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Blistere PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flacon bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duloxetină Terapia

• Substanţa activă este duloxetina. 30 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 60 mg capsulă: Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahăr şi zahăr

      Capsula:          gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), cerneala de imprimare (oxid 
  

negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu şi shellac), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg).

Cum arată Duloxetină Terapia şi conţinutul ambalajului Duloxetină Terapia este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Terapia conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Capsulele de 30 mg au imprimate (capac E / corp 127), culoarea albastru opac şi alb opac. Capsulele de 60 mg au imprimate (capac E / corp 129), culoarea albastru opac şi verde opac.

Duloxetină Terapia este disponibil în:

OPA-Al-PVC/Al blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente PVC-PVDC/Al blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat: 500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).

OPA-Al-PVC/Al blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) şi 504 (8x63) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente PVC-PVDC/Al blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 şi 504 (4x126) (ambalaj de uz spitalicesc) de capsule gastrorezistente Flacon de polietilenă (PE) de culoare alb opac, ce conţine plicuri cu gel de siliciu (deshidratant) şi capac de polipropilenă (PP) cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat: 500 de capsule gastrorezistente (ambalaj de uz spitalicesc).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricantul Towa Pharmaceutical Europe, S.L. C/de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania

Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 m g magensaftresistente Hartkapseln Austria Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Dutilox 60 m g magensaftresistente Hartkapseln Belgia {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes {NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard {DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes

{NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard {DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Olanda Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde Dutilox 60 m g maagsapresistente capsules, harde Polonia Dutilox România Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2022.