DULOXETINA STADA 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13013/2020/01-11 Anexa 1 13014/2020/01-12 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Duloxetina Stada 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetina Stada 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duloxetina Stada şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetina Stada

3. Cum să luaţi Duloxetina Stada

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duloxetina Stada

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Duloxetina Stada şi pentru ce se utilizează

Duloxetina Stada conţine susbstanţa activă duloxetină. Duloxetina Stada creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Duloxetina Stada este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)

Duloxetina Stada începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetina Stada şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetina Stada

NU luaţi Duloxetina Stada dacă:

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi o boală de ficat
• aveţi o boală severă de rinichi

luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente”)

• sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente”)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetina Stada.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetina Stada să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetina Stada dacă:

• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente’)
• urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat din plante (Hypericum perforatum)
• aveţi o boală de rinichi
• aţi avut crize convulsive (epilepsie)
• aţi avut manie
• aveţi tulburare bipolară
• aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
• puteţi avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)
• urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
• sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente”)

Duloxetina Stada poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant. Medicamentele precum Duloxetina Stada (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
• sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră

Copii şi adolescenţi În mod normal, Duloxetina Stada nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul curant poate să prescrie Duloxetina Stada unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetina Stada unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetina Stada. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetina Stada privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Duloxetina Stada împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Duloxetina, principala componentă a Duloxetina Stada, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetina Stada cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Duloxetina Stada dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolidul (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetina Stada, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetina Stada. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetina Stada, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetina Stada, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Duloxetina Stada împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Duloxetina Stada se poate lua cu sau fără alimente Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Duloxetina Stada.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă în timp ce luați Duloxetina Stada. Nu trebuie să utilizaţi Duloxetina Stada decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetina Stada. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Duloxetina Stada în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxetina Stada în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Duloxetina Stada va poate face să vă simțiți somnolent sau amețit .Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetina Stada.

Duloxetina Stada conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

3. Cum să luaţi Duloxetina Stada Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza recomandată de Duloxetina Stada este de o capsula pe zi (60 mg duloxetină ), dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza iniţială recomandată de Duloxetina Stada este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Duloxetina Stada, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Mod de administrare Duloxetina Stada este pentru administrare orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru a va ajuta sa nu uitati să luaţi Duloxetina Stada, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Durata Tratamentului

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetina Stada. Nu încetaţi să luaţi Duloxetina Stada sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetina Stada Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetina Stada prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Duloxetina Stada Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetina Stada care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Duloxetina Stada NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetina Stada, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetina Stada au avut simptome ca de exemplu: • ameţeli, senzaţie de furnicături sau senzaţii asemănătoare şo curilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă • greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsă a poftei de mâncare • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate,dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii • vedere neclară • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern) • senzaţie că inima bate puternic în piept,  creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei • căscat frecvent • contipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze • transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime) • durere musculară, spasm muscular • urinare dureroasă, urinare frecventă • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală • scădere în greutate

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor • mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi • tensiune musculară, spasme musculare • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers • creştere în greutate • Duloxetina Stada poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacţii alergice • scădere a activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate • deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) •tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie care pot fi însoţite de creşterea temperaturii; • inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree) • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului (angioedem) • contracţie a muşchilor mandibulei • miros anormal al urinei • simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Duloxetina Stada

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și flacon după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duloxetina Stada Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: Hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), Indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru 60 mg capsule)

Cum arată Duloxetina Stada şi conţinutul ambalajului Duloxetina Stada este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetina Stada conține granule de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de acidul din stomac

Duloxetina Stada este disponibilă în 2 concentrații:30 și 60 mg Capsulele de 30 mg au corpul de culoare albă, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente de culoare aproape albă. Capsulele de 60 mg au corpul de culoare verde, cu capac albastru închis, umplute cu pelete gastrorezistente de culoare aproape albă

Duloxetina Stada 30 mg este disponibilă în ambalaje de 7, 10, 28, 30, capsule în blistere perforate unidoză, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140 capsule.

Duloxetina Stada 60 mg este disponibilă în ambalaje de 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Splaiul Independentei no.1, Bl.16, Sc.2, Et.2, Ap.38, Sector 4, Bucuresti Romania Fabricanții

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Olanda

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

STADA Nordic ApS Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danemarca

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgia Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules Germania Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Danemarca Duloxetin STADA Spania Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG Finlanda Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli Franta Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante Luxemburg Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes Republica Croația Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule Ungaria Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Irlanda Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules Olanda Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard Portugalia Duloxetina Ciclum Romania Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente Suedia Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda Slovenia Duloksetin STADA 30, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule Republica Slovacă Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.