DULOXETINA DR. REDDY'S 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s

3. Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Duloxetină Dr. Reddy’s conţine substanţa activă duloxetină. Duloxetină Dr. Reddy’s creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Duloxetină Dr. Reddy’s este utilizată la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică sau nervozitate); • durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric; în zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).

La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetină Dr. Reddy’s începe să acţioneze în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Duloxetină Dr. Reddy’s şi atunci când vă simţiţi mai bine pentru a preîntâmpina revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s

NU luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s dacă:

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveți o boală de ficat;
• aveți o boală severă de rinichi; luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”);
• sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii;
• sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Dr. Reddy’s să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Duloxetină Dr. Reddy’s dacă:

• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”);
• urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum);
• aveți o boală de rinichi;
• aţi avut crize convulsive (epilepsie);
• aveți manie;
• aveți tulburare bipolară;
• aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului);
• aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi), în special dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”);
• puteți avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă);
• urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului;
• sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”).

Duloxetină Dr. Reddy’s poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Medicamente precum Duloxetină Dr. Reddy’s (așa-numitele ISRS/IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.

Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că vă simţiţi deprimat sau că aveti o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Duloxetină Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul currant poate să prescrie Duloxetină Dr. Reddy’s unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Duloxetină Dr. Reddy’s unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Dr. Reddy’s. De asemenea, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Dr. Reddy’s privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Duloxetina, principala componentă a Duloxetină Dr. Reddy’s, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară. Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Duloxetină Dr. Reddy’s cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, inclusiv Duloxetină Dr. Reddy’s, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, buprenorfină, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina) antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Dr. Reddy’s, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Duloxetină Dr. Reddy’s împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Duloxetină Dr. Reddy’s se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timpul tratamentului cu Duloxetină Dr. Reddy’s.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Dr. Reddy’s decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.

• Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii la copil. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

• Dacă luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Dacă luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.

• Datele disponibile din utilizarea duloxetină în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă duloxetina este administrată în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat duloxetină în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Duloxetină Dr. Reddy’s în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Duloxetină Dr. Reddy’s vă poate face să vă simțiți somnolent sau amețit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Dr. Reddy’s. Duloxetină Dr. Reddy’s conţine sucroză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Duloxetină Dr. Reddy’s este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza obişnuită de duloxetină este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu duloxetină este de 30 mg o dată pe zi, după care majoritatea pacienţilor vor lua 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea de duloxetină doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi. Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetină Dr. Reddy’s. Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiuni dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Dr. Reddy’s Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Dr. Reddy’s prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţia de stare de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Duloxetină Dr. Reddy’s care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Dr. Reddy’s vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Dr. Reddy’s au avut simptome ca de exemplu: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli. De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă; • greaţă (senzaţie de rău), gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsă a poftei de mâncare; • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite; • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii; • vedere neclară; • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern); • senzaţie că inima bate puternic în piept; • creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei; • căscat frecvent; • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze; • transpirație crescută, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime); • durere musculară, spasm muscular; • urinare dureroasă, urinare frecventă; • dificultăţi în obţinerea unei erecţii şi modificări ale ejaculării; • căderi (în special la vârstnici), oboseală; • scădere în greutate.

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu depresie trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită; • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi sau încleștare a dinților, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare; • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor; • mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii; • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi; • bătăi rapide și/sau neregulate ale inimii; • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor; • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului; • vărsături cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire; • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi; • tensiune musculară, spasme musculare; • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină; • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului; • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers; • creştere în greutate; • Duloxetină Dr. Reddy’s poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama, cum sunt creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau buzelor, reacţii alergice; • scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate; • deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele vârstnice; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, iar simptomele mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD); • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie; • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii; • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom); • tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de o temperatură crescută; • inflamaţie a gurii, sânge roşu aprins în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamație a intestinului gros (ceea ce duce la diaree); • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter); • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţie de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoaca umflare a feţei sau gâtului (angioedem); • contracţie a muşchilor mandibulei; • miros anormal al urinei; • simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei; • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Duloxetină Dr. Reddy’s Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de zahăr (conținând: sucroză, amidon din porumb), glicină, talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrate. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg). Cerneală pentru inscripționare: propilen glicol, shellac. Numai pentru capsulele de 30 mg: oxid galben de fer (E 172). Numai pentru capsulele de 60 mg: dioxid de titan (E 171), hidroxid de potasiu.

Cum arată Duloxetină Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Duloxetină Dr. Reddy’s este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Duloxetină Dr. Reddy’s conţine pelete sferice de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.

Capsulele Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg conțin pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘3’, cu capac de culoare albastru opac și corp de culoare alb opac, inscripționate cu cerneală galbenă aurie cu ‘RDY609’ pe capac și cu ’30 mg’ pe corp.

Capsulele Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg conțin pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute în capsule gelatinoase de mărime ‘1’, cu capac de culoare albastru opac și corp de culoare verde opac, inscripționate cu cerneală albă cu ‘RDY610’ pe capac și cu ’60 mg’ pe corp. Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 42, 56, 84 sau 98 capsule. Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 42, 56, 84 sau 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, Nr. 30-32, Spaţiul 1, Etaj 5, sector 1, Bucureşti, România

Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg 86156, Germania

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, Marea Britanie

Rual Laboratories SRL Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138, București, România

Acest medicament este autorizat de Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Duloxetin beta 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln România: Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.