DOCETAXEL TEVA 80 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10766/2018/01 Anexa 1 10767/2018/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale .

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva

3. Cum să utilizaţi Docetaxel Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Docetaxel Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa. Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Teva v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Teva poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

• Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Teva poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

• Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

• Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

• Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Teva se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva dacă:

• sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Atenţionări şi precauţii Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Teva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Docetaxel Teva. În caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.

Dacă apar probleme ale plămânilor (febră, scurtarea respiraţiei sau tuse) sau dacă acestea se agravează, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă imediat tratamentul.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimiza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

La administrarea de Docetaxel Teva, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):

• simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
• simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră. Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Înainte de începerea administrării Docetaxel Teva, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge. Docetaxel Teva conţine alcool etilic. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dependenţă de alcool etilic. Vezi, de asemenea, mai jos “Docetaxel Teva conţine etanol (alcool etilic)”.

Docetaxel Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi recent orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Teva sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.

Sarcina Docetaxel Teva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încetarea tratamentului cu acest medicament. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului și timp de 2 luni după încetarea tratamentului, deoarece Docetaxel Teva poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Teva.

Fertilitatea Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului și trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi 4 luni după încheierea tratamentului cu acest medicament. Este recomandat să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Teva conţine alcool etilic (alcool) Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 190 mg de alcool (etanol) în fiecare soluție înainte de amestecare (concentrat și solvent) care este echivalent la 95 mg/ml. Cantitatea înainte de amestecare a soluției este echivalentă la 5 ml bere sau 2 ml vin. Docetaxel Teva 80 mg/0,5 ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă: . Acest medicament conține 760 mg de alcool (etanol) în fiecare soluție înainte de amestecare (concentrat și solvent) care este echivalent la 95 mg/ml. Cantitatea înainte de amestecare a soluției este echivalentă la 19 ml bere sau 8 ml vin.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (acea parte a sistemului nervos care cuprinde creierul și măduva spinării).

3. Cum să utilizaţi Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare Docetaxel Teva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Docetaxel Teva este format din 2 componente, un flacon care conţine un concentrat şi un flacon cu solvent. Soluţia perfuzabilă rezultă prin adăugarea conţinutului flaconului cu solvent peste conţinutul flaconului cu concentrat, iar soluţia reconstituită rezultată este diluată cu o soluţie perfuzabilă adecvată înainte de a fi administrată. Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Teva. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Teva administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva poate fi crescută când Docetaxel Teva este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime • senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie • febră sau frisoane • dureri de spate • tensiune arterială scăzută Este posibil să apară reacţii adverse mai severe. Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,care poate fi mai severă.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului • reacţii alergice, descrise mai sus • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor • durere de cap • modificări ale gustului • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută • umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient • scurtarea respiraţiei • secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse • sângerare din nas • leziuni la nivelul gurii • disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie • durere abdominală • indigestie • cădere temporară a părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvență necunoscută) a fost observată căderea permanentă a părului. • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp) • modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă • dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor • tulburări sau absenţă a menstruaţiei • umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare • oboseală sau simptome asemănătoare gripei • creştere sau scădere în greutate • infecții ale tractului respirator superior

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • candidoză orală • deshidratare • ameţeli • afectarea auzului • scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii • tensiune areterială ridicată • insuficienţă cardiacă • esofagită • uscăciune a gurii • dificultăţi sau durere la înghiţire • hemoragie • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui) • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat) • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge • reacții la locul injectării, reacții pe piele, flebită (inflamație a venelor) sau tumefiere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • leşin • formare de cheaguri de sânge • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinlă

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • boală pulmonară interstiţială (inflamaţia plămânilor, care determină tuse şi dificultate la respiraţie. Inflamaţia plămânilor poate de asemenea să apară atunci când tratamentul cu docetaxel este utilizat o dată cu radioterapia) • pneumonie (infecţia plămânilor) • fibroză pulmonară (cicatrizarea şi îngroşarea ţesutului din plămâni, cu dificultate la respiraţie) • tulburări ale rinichilor • hepatită • aspect de arsură la locul de perfuzare, care poate apărea la mai multe zile după administrarea ultimei doze • vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) • scădere a valorilor sodiuluiși/sau magneziului în sânge (dezechilibru electrolitic) • aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer. • sindrom Stevens-Johnson (SSJ)și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.) • pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră). • sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări la analizele de sânge, cum sunt creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; și duce la apariția unor simptome cum sunt convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. • miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Docetaxel Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacoane.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Teva

• Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml sau 80 mg/2 ml.
• Celelalte componente sunt acid citric, alcool etilic absolut şi polisorbat 80. Flaconul cu solvent conţine alcool etilic absolut 9,53% m/m în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Docetaxel Teva şi conţinutul ambalajului Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă. Solventul este o soluţie transparentă, incoloră.

Docetaxel Teva concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil în flacon din sticlă transparentă cu dop de cauciuc și capsă metalică din aluminiu cu disc de polipropilenă.

Fiecare blister conţine: Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent.

Docetaxel Teva 80 mg/2 ml • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent.

Flaconul poate fi ambalat sau nu în folie protectoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul S.C. Sindan - Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 011171, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta Docetaxel Actavis România Docetaxel Teva 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Teva 80 mg concentrat si solvent pentru pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

GHID PRIVIND PREPARAREA PENTRU UTILIZARE A DOCETAXEL TEVA CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docetaxel Teva, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva.

1. FORMULARE

Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml Fiecare blister conţine: • un flacon unidoză cu concentrat Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml şi • un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva concentrat de 1,5 ml.

Docetaxel Teva 80 mg/2 ml Fiecare blister conţine: • un flacon unidoză cu concentrat Docetaxel Teva 80 mg/2 ml şi • un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva concentrat de 6 ml.

2. AMBALAJ

2.1 Flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml

Flacon de Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de tip I din sticlă transparentă, cu capacitate nominală de 8 ml, cu un capac de tip flip-off. Acest flacon conţine 0,5 ml dintr-o soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric, polisorbat 80 şi alcool etilic absolut (volum de umplere: 25,2 mg/0,63 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Teva pentru a compensa pierderea de lichid pe durata preparării soluţiei reconstituite datorită formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care însoţeşte flaconul de Docetaxel Teva, existenţa unui volum minim de 2 ml soluţie reconstituită care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml

Flaconul cu solvent: flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 8 ml, prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă. Flaconul cu solvent conţine 1,5 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere: 2 ml). Prin adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se obţine o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.

2.1 Flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2 ml

Flacon de Docetaxel Teva 80 mg/2 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon de tip I din sticlă incoloră, cu capacitate nominală de 15 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă. Acest flacon conţine 2 ml soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric, polisorbat 80 şi alcool etilic absolut (volum de umplere: 92,0 mg/2,3 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Teva pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării soluţiei reconstituite, ca urmare a formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care însoţeşte flaconul de Docetaxel Teva, existenţa unui volum minim de 8 ml soluţie reconstituită care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Teva 80 mg/2 ml

Flaconul cu solvent: flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 15 ml, prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă. Flaconul cu solvent conţine 6 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere: 7,04 ml). Prin adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Teva 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se obţine o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.

3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, se impune precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

4.1 Reconstituirea soluţiei de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml) 4.1.1. Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesar şi păstraţi-le la temperatura camerei timp de 5 minute. 4.1.2. Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva.

4.1.4. Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minim 120 de secunde. Nu agitaţi.

4.1.5. Lăsaţi flaconul cu soluţie reconstituită în repaus timp de 3 minute la temperatura camerei şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 3 minute, datorită prezenţei în compoziţie a polisorbatului 80). Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 2º şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2. Prepararea soluţiei perfuzabile 4.2.1. Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu soluţie reconstituită. În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de soluţie reconstituită conţinând docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate prevăzută cu ac, din numărul corespunzător de flacoane cu soluţie reconstituită. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie reconstituită.

4.2.2. Injectaţi volumul necesar de soluţie reconstituită într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie salină izotonă (clorură de sodiu 0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de soluţie perfuzabilă de glucoză sau soluţie salină izotonă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml.

4.2.3. Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4. Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă, cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei.

4.2.5. Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5. PERIOADA DE VALABILITATE

• Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC). Soluţia reconstituită este destinată pentru o singură utilizare.

• Soluţia perfuzabilă: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore, la temperatura de aproximativ 25ºC în condiţii obişnuite de luminozitate şi pentru 4 ore la temperaturi de 5°C ± 3°C, protejată de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în general, 24 de ore la 2°C - 8 ο C, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. ELIMINARE

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.