DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8999/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Teva

3. Cum se administrează Docetaxel Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Docetaxel Teva

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii

7. Ce este Docetaxel Teva şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Teva. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele arborelui tisa. Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Teva v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

• Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Teva poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

• Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

• Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

• Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

• Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Teva este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Docetaxel Teva:

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva:

• dacă sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Atenţionări şi precauţii Înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Teva vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a se administra Docetaxel Teva. În cazul unor modificări care implică globulele albe din sânge, puteţi prezenta febră sau infecţii asociate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.

Dacă apar probleme acute ale plămânilor (febră, scurtarea respiraţiei sau tuse) sau dacă acestea se agravează, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă imediat tratamentul.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimiza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Teva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

La administrarea de Docetaxel Teva, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):

• simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
• simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră. Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.

Înainte de începerea administrării Docetaxel Teva, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.

Docetaxel Teva conţine alcool etilic. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dependenţă de alcool etilic. Vezi, de asemenea, mai jos “Docetaxel Teva conţine alcool etilic (etanol)”. Docetaxel Teva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Docetaxel Teva sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă, iar dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Docetaxel Teva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului deoarece Docetaxel Teva poate fi dăunător pentru făt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Teva.

Fertilitatea Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.

Docetaxel Teva conţine alcool etilic (etanol) Acest medicament conține 400 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon a 1 ml care este echivalent la 40 % m/v. Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă la 10 ml bere sau 4 ml vin. Acest medicament conține 1600 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon a 4 ml care este echivalent la 40 % m/v. Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă la 40 ml bere sau 16 ml vin. Acest medicament conține 2800 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon a 7 ml care este echivalent la 40 % m/v. Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă la 70 ml bere sau 28 ml vin. Acest medicament conține 3200 mg de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon a 8 ml care este echivalent la 40 % m/v. Cantitatea per flacon din acest medicament este echivalentă la 80 ml bere sau 32 ml vin.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență. Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți dependență de alcool etilic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Pentru că acest medicament este administrat lent, într-o perioadă mai mare de 1 oră, efectele induse de alcool pot fi scăzute.

3. Cum se administrează Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m ) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare Docetaxel Teva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (intravenos). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Teva. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături, febră şi să-i arătaţi rezultatele analizelor de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Teva administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva poate fi crescută când Docetaxel Teva este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime • senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie • febră sau frisoane • dureri de spate • tensiune arterială scăzută Este posibil să apară reacţii adverse mai severe. Dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel,care poate fi mai severă. Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Între două perfuzii cu Docetaxel Teva pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine • febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului • reacţii alergice, descrise mai sus • lipsa poftei de mâncare (anorexie) • insomnie • senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor • durere de cap • modificări ale gustului • inflamaţie la nivelul ochiului sau lăcrimare abundentă • umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient • scurtarea respiraţiei • secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse • sângerare la nivelul nasului • leziuni la nivelul gurii • disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie • durere abdominală • indigestie • căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului se reia. În unele cazuri (cu frecvență necunoscută) a fost observată căderea permanentă a părului. • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp) • modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă • dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor • tulburări menstruale sau absenţă a menstruaţiei • umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare • oboseală sau simptome asemănătoare gripei • creştere sau scădere în greutate • infecție a tractului respirator superior.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • candidoză orală • deshidratare • ameţeli • afectarea auzului • scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii • tensiune arterială ridicată • insuficienţă cardiacă • esofagită • uscăciune a gurii • dificultăţi sau durere la înghiţire • hemoragie • creșterea concentrației enzimelor hepatice din sânge (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui) • creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat) • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge • reacții la locul injectării, reacții pe piele, flebită (inflamație a venelor) sau tumefiere

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • leşin • formare de cheaguri de sânge • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).

Rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane) • inflamație a colonului, intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • boală pulmonară interstiţială (inflamaţia plămânilor, care determină tuse şi dificultate la respiraţie). Inflamaţia plămânilor poate de asemenea să apară atunci când tratamentul cu docetaxel este utilizat o dată cu radioterapia) • pneumonie (infecţia plămânilor) • fibroză pulmonară (cicatrizarea şi îngroşarea ţesutului din plămâni, cu dificultate la respiraţie) • tulburări ale rinichilor • hepatită • aspect de arsură la locul de perfuzare, care poate apărea la mai multe zile după administrarea ultimei doze • vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid) • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări de dezechilibru electrolitic). • aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră • reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică. • la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer • sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare) • pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră) • sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări la analizele de sânge, cum sunt creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; și duce la apariția unor simptome cum sunt convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. • miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Docetaxel Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

După deschiderea flaconului Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

După introducerea în punga pentru perfuzie Soluţia diluată trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, anterior administrării, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 3 zile atunci când este păstrată la temperaturi cuprinse între 2- 8 ºC, protejată de lumină, sau 8 ore la temperatura camerei (sub 25ºC), incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase, cu durata de o oră .

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Teva

• Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml soluţie de docetaxel conţine docetaxel 20 mg.
• Celelalte componente sunt: acid citric, povidonă, alcool etilic absolut şi polisorbat 80.

Cum arată Docetaxel Teva şi conţinutul ambalajului Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis.

Docetaxel Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu flacoane din sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi capsă metalică din aluminiu cu disc de polipropilenă. Flaconul poate fi ambalat sau nu în folie protectoare.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 flacon unidoză x 1 ml Cutie cu 1 flacon unidoză x 4 ml Cutie cu 1 flacon unidoză x 7 ml Cutie cu 1 flacon unidoză x 8 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricanții S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 011171 Bucureşti România

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Docetaxel Actavis 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Bulgaria Docetaxel Actavis

Grecia Docetaxel/Actavis

Republica Cehă Docetaxel Actavis

Finlanda Docetaxel Actavis 20 mg/ml Norvegia, Suedia Docetaxel Actavis România Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (20 mg/1 ml; 80 mg/4 ml, 140 mg/7 ml; 160 mg/8 ml)

Acest prospect a fost revizuit în August 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Instrucţiuni de utilizare Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, similar altor medicamente cu potenţial toxic, manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva trebuie să se efectueze cu precauţie. Medicamentele citotoxice trebuie preparate pentru administrare numai de către personal instruit să manipuleze în siguranţă astfel de medicamente. Femeile însărcinate nu trebuie să manipuleze agenți citotoxici. A se vedea ghidurile locale privind medicamentele citotoxice înainte de a începe prepararea. Se recomandă utilizarea mănuşilor de protecţie. În cazul în care Docetaxel Teva concentrat sau soluţie perfuzabilă ajunge în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. În cazul în care Docetaxel Teva concentrat sau soluţie perfuzabilă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă. În caz de scurgere, personalul instruit, care poartă echipament individual și adecvat de protecție trebuie să îndepărteze cantitatea maximă de material prin utilizarea unui set de extravazare a medicamentelor toxice sau materiale absorbante specifice. Zona trebuie clătită cu cantități mari de apă. Toate materialele de curățare contaminate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea soluţiei perfuzabile Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient poate fi necesar mai mult decât un flacon cu Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, se aspiră printr-o tehnică aseptică cu ajutorul unei seringi gradate prevăzută cu ac, volumul corespunzător de docetaxel 20 mg/ml din numărul necesar de flacoane. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 7 ml Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Pentru doze mai mici de 192 mg docetaxel, se injectează volumul necesar de Docetaxel Teva 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-o pungă pentru perfuzie de 250 ml sau într-un flacon care conţine 250 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie salină izotonă perfuzabilă 9 mg/ml (0,9%). Pentru doze care depăşesc 192 mg de docetaxel, este necesar un volum mai mare de 250 ml soluţie perfuzabilă, deoarece concentraţia maximă de docetaxel este de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie. Soluţia diluată trebuie administrată în decurs de 8 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei.

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, acest medicament trebuie inspectat vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

După prima deschidere Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Păstrare după diluare Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 8 ore dacă este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 8 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).

În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 zile atunci când este păstrată la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.

Eliminare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.