DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz

3. Cum să luaţi Desloratadină Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Desloratadină Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ce este Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un antihistaminic.

Cum acționează Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Cum trebuie utilizat Desloratadină Sandoz Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină Sandoz soluție orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare urticariei.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Sandoz Nu luaţi Desloratadină Sandoz:

• dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenționări și precauții Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Desloratadină Sandoz

• dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Desloratadină Sandoz împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Sandoz cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Desloratadină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Sandoz împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Sandoz soluţie orală dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Fertilitatea Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se aşteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament.

Desloratadină Sandoz soluţie orală conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu. Acest medicament conține 97,5 mg sorbitol per fiecare mililitru soluție orală. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Acest medicamnet conține 102,3 mg propilenglicol per ml soluție orală.

Acest medicament conţine 3,85 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per mililitru soluție orală. Aceasta este echivalentă cu 0,19 % din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să luaţi Desloratadină Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală.

Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament, cu sau fără alimente.

Cum se măsoară doza Flaconul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare cu un volum de 5 ml marcată la fiecare 0,5 ml. Pentru a doza acest medicament folosind seringa: • Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi-l în condiţii de siguranţă • Introduceţi capătul seringii în soluţie • Trageţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie • Scoateţi seringa din sticlă şi închideţi sticla

Dacă vedeţi bule de aer în seringa dozatoare, după elaborarea soluţiei, se poziţionează seringa într-o poziţie verticală, cu vârful îndreptat în sus. Aerul se va poziţiona la vârful seringii dozatoare. Trageţi înapoi pistonul şi apoi împingeţi-l uşor înapoi în seringa dozatoare pentru a elimina bulele. Nu vă faceţi griji cu privire la câteva bule mici.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a medicamentului.

Administrarea medicamentului folosind seringa: • Asiguraţi-vă că copilul este sprijinit într-o poziţie verticală. • Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Poziționați vârful seringii spre interiorul obrazului. • Împingeţi încet pistonul seringii. Medicamentul se va prelinge în gura copilului. • Se lasă timp copilului să înghită medicamentul.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală.

• Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

• Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

• Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz decât trebuie Luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz soluţie orală decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Sandoz Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Desloratadină Sandoz Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la copii şi adulţi, reacţiile adverse ale Desloratadină Sandoz au fost similare celor produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii şi dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţă activă.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate:

Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: pot afecta până la 1 din 10 copii • Diaree • Febră • Insomnie

Adulți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Oboseală • Uscăciune a gurii • Durere de cap

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate:

Adulți Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Reacţii alergice severe • Erupții trecătoare pe piele • Palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii • Accelerarea bătăilor inimii • Durere abdominală • Stare de rău (greață) • Vărsături • Senzaţie de disconfort gastric • Diaree • Ameţeli • Somnolenţă • Greutate în a adormi • Dureri musculare • Halucinaţii • Convulsii • Senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului • Inflamaţie a ficatului • Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Comportament neobișnuit • Agresivitate • Stare depresivă • Uscăciune a ochilor • Slăbiciune neobișnuită • Îngălbenirea pielii și/sau ochilor • Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de • exemplu la lumini ultraviolete de la un solar • Modificări ale bătăilor inimii • Creștere în greutate • Creşterea apetitului alimentar

Copii Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Comportament neobișnuit • Agresivitate • Bătăi lente ale inimii • Modificări ale bătăilor inimii • Creștere în greutate • Creşterea apetitului alimentar

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Desloratadină Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină Sandoz

• Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: sorbitol lichid necristalizat (E 420), propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă tutti frutti, apă purificată.

Cum arată Desloratadină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră. Soluția orală este disponibilă în flacoane din sticlă tip III de culoare brună, închise cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (C / R), având în interior aplicaţii multiple din polietilenă și ambalată în cutii de carton.

Toate ambalajele sunt prevăzute cu o linguriţă dozatoare CE 0373 marcată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare CE 0373 cu un volum de 5 ml, marcată la fiecare 0,5 ml.

Mărimea ambalajelor:

50, 60, 100, 120 şi 150 ml soluție orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanţi Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia, Polonia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Balkanpharma Troyan AD 1 Krayrechna Str., Troyan 5600 Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ţara Denumire medicament Danemarca Deslorataine Sandoz Belgia Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml drank Cipru Deslorataine Sandoz Estonia Deslorataine Sandoz Grecia Desloratain Sandoz Spania Deslorataina Sandoz 0,5 mg/ml solucion oral EFG Finlanda Deslorataine Sandoz Franţa Deslorataine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable Islanda Deslorataine Sandoz Italia DESLORATADINA SANDOZ Țările de Jos Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml, drank Portugalia Deslorataina Sandoz România DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 mg/ml soluţie orală Suedia Deslorataine Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.