DESLORATADINA FITERMAN 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13358/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Desloratadină Fiterman 0,5 mg/ml soluţie orală

desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Desloratadină Fiterman şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Fiterman

3. Cum să luaţi Desloratadină Fiterman

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Desloratadină Fiterman

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Desloratadină Fiterman şi pentru ce se utilizează

Desloratadină Fiterman conține desloratadină care este un antihistaminic. Desloratadină Fiterman este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Desloratadină Fiterman ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină Fiterman este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii asemănătoare urticariei.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Fiterman

Nu luaţi Desloratadină Fiterman

• dacă sunteţi alergic la desloratadină, la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luaţi Desloratadină Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă aveţi insuficienţă renală severă.

Copii Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Desloratadină Fiterman împreună cu alte medicamente Acest medicament conţine 1500 mg sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) per 10 ml care este echivalent cu 1050 mg sorbitol per 10 ml soluție orală. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Desloratadină Fiterman împreună cu alimente, băuturi și alcool Desloratadină Fiterman poate fi luat cu sau fără alimente. Totuși, efectul aditiv al ingestiei alimentare de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Fiterman împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Fiterman dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se aşteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament.

Desloratadină Fiterman conţine sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care nu se poate metaboliza fructoza, spuneți medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să luaţi Desloratadină Fiterman

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi. Acest medicament se administrează pe cale orală.

Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a medicamentului.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Fiterman.

 Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

 Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

 Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Fiterman decât trebuie Luaţi Desloratadină Fiterman soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Desloratadină Fiterman decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Fiterman Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Desloratadină Fiterman Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la copii şi adulţi, reacţiile adverse ale desloratadinei au fost similare celor produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii şi dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţă activă.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate: Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani: pot afecta până la 1 din 10 copii  Diaree  Febră  Insomnie

Adulți Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Oboseală  Uscăciune a gurii  Durere de cap

După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate:

Adulți Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Reacţii alergice severe,  Erupții trecătoare pe piele,  Palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii,  Accelerarea bătăilor inimii,  Durere abdominală,  Stare de rău (greață),  Vărsături,  Senzaţie de disconfort gastric,  Diaree,  Ameţeli,  Somnolenţă,  Greutate în a adormi,  Dureri musculare,  Halucinaţii,  Convulsii,  Senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului,  Inflamaţie a ficatului,  Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Slăbiciune neobișnuită  Agresivitate  Slăbiciune neobișnuită  Îngălbenirea pielii și/sau ochilor  Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar  Modificări ale bătăilor inimii  Creștere în greutate  Scădere în greutate

Copii Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile  Comportament neobișnuit  Agresivitate  Bătăi lente ale inimii  Modificări ale bătăilor inimii  Creștere în greutate  Scădere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Desloratadină Fiterman

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină Fiterman

• Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg.
• Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2208, sucraloză, aromă de portocale Givaudan 87013-34, apă purificată.

Cum arată Desloratadină Fiterman şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu aromă de portocale. Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml. Flaconul conține 60 ml soluție orală. Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml. Flaconul conține 100 ml soluție orală. Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, închis cu capac din PEÎD de culoare albă, prevăzut cu inel de siguranță a flaconului, însoțit de o linguriță dozatoare din polistiren, cu două capete, unul din capete având capacitatea de 5 ml, iar celălalt capăt având capacitatea de 2,5 ml. Flaconul conține 150 ml soluție orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E km 0900, Sat Tomeşti, Comuna Tomeşti, cod 707515, Judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.