DARUNAVIR TEVA 800 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14760/2022/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Darunavir Teva 800 mg comprimate filmate darunavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva

3. Cum să luaţi Darunavir Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Darunavir Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Teva? Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.

Pentru ce se utilizează? Darunavir Teva 800 miligrame este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 40 de kilograme) care sunt infectaţi cu HIV şi

• care nu au utilizat medicamente antiretrovirale înainte.
• la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta).

Darunavir Teva trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva

Nu luaţi Darunavir Teva:

• dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la cobicistat sau ritonavir.
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavoastră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente administrate pe cale orală, inhalate, injectate sau aplicate pe piele.

Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Medicament Pentru ce se utilizează Avanafil Tratamentul disfuncţiei erectile Astemizol sau terfenadină Tratamentul simptomelor alergiei Triazolam și midazolam oral (luat prin înghițire) Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze anxietatea Cisapridă Tratamentul unor boli de stomac Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul) Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale Lurasidonă, imozidă, quetiapină sau sertindol Tratamentul bolilor psihice Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina Tratamentul durerilor de cap de tip migrenă Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină Tratamentul anumitor boli de inimă, de exemplu bătăi neregulate ale inimii Lovastatină,simvastatină și lomitapidă Scăderea valorilor colesterolului Rifampicină Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, tuberculoza Medicamentul combinat lopinavir/ritonavir Acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi darunavir Elbasvir/grazoprevir Tratamentul hepatitei cu virusul hepatic C Alfuzosin Tratamentul hipertrofiei de prostată Sildenafil Tratamentul presiunii crescute a sângelui din circulaţia pulmonară Dabigatran, ticagrelor Tratamentul pacienţilor cu istoric de infarct miocardic, pentru a împiedica aglomerarea plachetelor Naloxegol Tratament pentru constipația indusă de opioide Dapoxetină Tratament pentru ejacularea precoce Domperidonă Tratament pentru greață și vărsături

Nu folosiţi Darunavir Teva împreună cu medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Darunavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Teva nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate acestea riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Persoanele care iau Darunavir Teva încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. Persoanele care iau Darunavir Teva pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar, o erupţie poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele.

Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care iau Darunavir Teva şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament separat.

Spuneți medicului despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi PE PARCURSUL tratamentului dumneavoastră Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C. Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Teva.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Teva poate mări valorile zahărului din sânge.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente, fără simptome evidente.
• De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Teva poate crește riscul de sângerare.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, utilizate în tratamentul unor infecţii).
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme osteomusculare. La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masa corporală. Semne de osteonecroză sunt rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Vârstnici Darunavir a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste. Dacă aparțineți acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir Teva.

Copii şi adolescenţi Darunavir Teva 800 mg comprimate nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 40 kilograme.

Darunavir Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Teva. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele medicamente:”

În majoritatea cazurilor, Darunavir Teva poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai receptorului CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Administrarea concomitentă a darunavir cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului HIV. În unele cazuri, doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. Prin urmare, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele Darunavir Teva pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor convulsive)
• Dexametazonă (corticosteroid)
• Efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Rifapentină, rifabutin (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, cum este tuberculoza)
• Saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă,lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute.
• Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice sângelui.
• Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir Teva le poate reduce eficacitatea. Atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
• Etinilestradiol/drosperidonă. Darunavir poate crește riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
• Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de leziuni ale ţesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră.
• Claritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru reducerea activității sistemului imunitar), pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate. Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze unele analize suplimentare.
• Corticosteroizi, care includ betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni inflamatorii. Dacă nu se pot utiliza alternative, utilizarea sa ar trebui să aibă loc numai după evaluarea medicală și sub supravegherea strictă de către medicul dumneavoastră, pentru depistarea reacţiilor adverse la corticosteroizi.
• Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi)
• Salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
• Artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei)
• Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară)
• Glecaprevir/pibrentasvir (utilizat în tratamentul hepatitei cu virus C).
• Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii)
• Fesoterodină, solifenacin (pentru tratamentul tulburărilor urologice). Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, pentru că lor efectul terapeutic sau cel al Darunavir Teva, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate, când sunt administrate în asociere. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• Alfentanil (medicament împotriva durerii, injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile chirurgicale)
• Digoxină (pentru tratamentul anumitor boli de inimă)
• Claritromicină (antibiotic)
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală.
• Rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene)
• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea crescută a sângelui din circulaţia pulmonară)
• Amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii)
• Maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide)
• Carbamazepină, clonazepam (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata anumite tipuri de durere a nervilor)
• Colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale)
• Bosentan (pentru tratamentul presiunii crescute a sângelui din circulaţia pulmonară).
• Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecție, zolpidem (medicamente sedative)
• Perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice)
• Metformin (pentru tratamentul diabetului de tip 2)

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Darunavir Teva împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Teva”.

Sarcina şi alăptarea Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi. Mamele gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Darunavir Teva cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Mamele gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Teva cu cobicistat.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze sugarii, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Teva.

3. Cum să luați Darunavir Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul.

După iniţierea tratamentului, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate sau tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului. Darunavir Teva 800 miligrame comprimate sunt destinate administrării în doză unică pe zi.

Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va decide aceasta) Doza uzuală de Darunavir Teva este de 800 miligrame (1 comprimat de Darunavir Teva conţine 800 miligrame) o dată pe zi. Trebuie să luaţi Darunavir Teva în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 miligrame de cobicistat sau 100 miligrame ritonavir şi cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir şi alimente. Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră

Instrucţiuni pentru adulţi

• Luaţi un comprimat de 800 miligrame o dată pe zi, în fiecare zi, la aceeași oră.
• Luaţi întotdeauna Darunavir Teva împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir.
• Luaţi Darunavir Teva cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele cu lichide precum apa sau laptele.
• Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu Darunavir Teva şi cobicistat sau ritonavir după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Doza pentru adulţi care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta) Doza este fie:

• 800 miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conține 800 miligrame ) în asociere cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame ritonavir odată pe zi. SAU
• 600 miligrame darunavir (trebuie utilizate alte concentrații de darunavir comprimate pentru a obține această doză) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme şi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

• Doza uzuală de Darunavir Teva este de 800 miligrame (1 comprimat de Darunavir Teva conține 800 miligrame) împreună cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 miligrame o dată pe zi.

Doza pentru copii cu vârsta de 3 ani şi peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme şi care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina aceasta)

• 800 de miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conține 800 miligrame) împreună cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 miligrame o dată pe zi. SAU
• 600 miligrame darunavir (trebuie utilizate alte concentrații de darunavir comprimate pentru a obține această doză) împreună cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi.

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru copilul dumneavoastră.

Instrucţiuni pentru copii cu vârsta de 3 ani sau peste cu ritonavir, și pentru copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu cobicistat, cântărind peste 40 de kilograme

• Luaţi 800 miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de Darunavir Teva conţine 800 miligrame) o dată pe zi, în fiecare zi, la aceeași oră.
• Luaţi întotdeauna Darunavir Teva împreună cu ritonavir 100 miligrame sau cobicistat 150 miligrame.
• Luaţi Darunavir Teva cu alimente.
• Înghiţiţi comprimatele cu lichide precum apa sau laptele.
• Luaţi celelalte medicamente anti-HIV utilizate concomitent cu Darunavir Teva şi ritonavir sau cobicistat aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Darunavir Teva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Teva Dacă observați în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi comprimatele imediat. Luați întotdeauna comprimatele împreună cu cobicistat sau ritonavir și alimente. Dacă observați după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă vomitați după ce luați Darunavir Teva și cobicistat sau ritonavir Dacă vomitați în interval de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de Darunavir Teva și cobicistat sau ritonavir, împreună cu alimente, cât mai curând posibil. Dacă vomitați la mai mult de 4 ore după ce ați luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Teva și cobicistat sau ritonavir până la următoarea doză programată.

Contactați medicul dacă nu sunteți sigur ce să faceți dacă omiteți o doză sau vomitați.

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul

Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Teva. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei plasmatice a lipidelor şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, chiar cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă efectua analize în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele reacţii adverse.

Ocazional au fost raportate probleme severe la ficat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Teva. Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) decolorate, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere , o greutate sau sensibilitate continuă, ușoară sau moderată, sau durere și disconfort în partea dreaptă, sub coaste.

Erupţia trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea uşoară până la moderată. O erupţie trecătoare pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei situații severe care apare rar. Prin urmare, este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Darunavir Teva.

Alte reacţii adverse grave au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă
• dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau picioare, pierderea forței musculare, dificultate de adormire

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii
• sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, senzație de înțepături și furnicături la nivelul pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului
• inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în spatele sternului, spasme ale stomacului și esofagului fără vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, râgâieli
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinei, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii
• urticarie, umflarea severă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea unghiilor
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză
• încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa la analizele de sânge.
• tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei
• ochi roşii sau uscaţi
• febră, umflarea picioarelor din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere
• simptome ale infecţiei, herpes simplex
• disfuncţie erectilă, mărirea sânilor
• tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• o reacţie denumită sindrom DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor]
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii
• tulburări de vedere
• frisoane, senzaţii neobișnuite
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului
• ulceraţii ale gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată
• secreţii nazale apoase
• leziuni pe piele, piele uscată
• rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi observate la analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de celule albe din sânge.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Teva. Acestea sunt:

• dureri musculare, sensibilitate la durere sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Darunavir Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister: A se păstra la temperaturi sub 30 o C. Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD După prima deschidere produsul s-a dovedit a fi stabil după 30 zile (30 comprimate/flacon) și 100 zile (100 comprimate/flacon).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Darunavir Teva

• Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conține darunavir 800 miligrame.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină(E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), copovidonă, crospovidonă (E 1202), hidrogen fosfat de calciu anhidru (E 341) și stearat de magneziu (E 470b). Filmul de acoperire conține : alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, talc (E 553b) și oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Darunavir Teva şi conţinutul ambalajului

Darunavir Teva 800 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roșie, marcate cu "800" pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 21 mm x 10 mm.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor.

Darunavir Teva 800 mg comprimate sunt diponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate; blistere cu doze unitare în cutii care conțin 30x1, 60x1, 90x1 sau100x1 comprimate filmate și în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere din PP, securizat pentru copii care conțin 30, 90 (3x30) sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031GA, Olanda

Fabricantul Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., 31-546, Krakow, Polonia

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Olanda

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,10000, Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten CZ Darunavir Teva DE Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten DK Darunavir Teva ES Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG FR DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé HR Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete IT DARUNAVIR TEVA B.V NL Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten PL Darunavir Teva LT Darunavir Teva 400 mg plėvele dengtos tabletės PT Darunavir Teva , comprimidos revestidos por película RO DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate SE Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter UK Darunavir 800 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.