CRESTOR 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5608/2013/01-02-03; 5609/2013/01-02-03 Anexa 1 5610/2013/01-02-03 5611/2013/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Crestor 5 mg comprimate filmate Crestor 10 mg comprimate filmate Crestor 20 mg comprimate filmate Crestor 40 mg comprimate filmate

rosuvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Crestor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Crestor

3. Cum să luaţi Crestor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Crestor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Crestor şi pentru ce se utilizează

Crestor face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.

Vi s-a prescris Crestor deoarece: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge. Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Crestor este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul colesterolului mare. • Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Crestor trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice. sau • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate. Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte probleme pot fi determinate de o afecţiune denumită ateroscleroză. Ateroscleroza este determinată de acumularea de depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră. De ce este important să continuaţi utilizarea Crestor Crestor este utilizat pentru a corecta valorile substanţelor grase din sânge denumite lipide, cea mai cunoscută dintre acestea fiind colesterolul. În sânge sunt prezente diferite tipuri de colesterol – colesterolul “rău” (LDL-C) şi colesterolul “bun” (HDL- C). • Crestor poate să scadă colesterolul “rău” şi să crească colesterolul “bun”. • Medicamentul acţionează ajutând organismul să blocheze producerea de colesterol “rău”. De asemenea, Crestor îmbunătăţeşte capacitatea organismului dumneavoastră de a-l elimina din sânge. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot dezvolta depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge la inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi micşora riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate .

Trebuie să continuaţi să utilizaţi Crestor, chiar dacă colesterolul dumneavoastră a revenit la o valoare normală, deoarece previne creşterea ulterioară a valorilor colesterolului din sângele dumneavoastră şi acumularea de depozite de grăsimi. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel sau dacă rămâneţi gravidă, trebuie să întrerupeţi utilizarea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Crestor

Nu utilizaţi Crestor:

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Crestor sau la oricare dintre componentele acestuia;
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Crestor, opriţi imediat tratamentul şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Crestor, utilizând metode de contracepţie adecvate.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor;
• dacă aveţi dureri musculare repetate sau inexplicabile;
• dacă utilizați un medicament compus din sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizat pentru tratarea infecției virale a ficatului numită hepatita C);
• dacă utilizaţi un medicament denumit ciclosporină (utilizat de exemplu, după transplantul de organe).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră.

În plus, nu utilizaţi Crestor 40 mg (doza maximă):

• dacă aveţi probleme de intensitate moderată la nivelul rinichilor (dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră);
• dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează corect;
• dacă aţi avut orice dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul;
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Crestor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră;
• dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră;
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Crestor sau alte medicamente înrudite.
• dacă, în mod regulat, consumaţi cantităţi mari de alcool etilic;
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează normal;
• dacă utilizaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge. Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat înainte alte medicamente pentru valori mari ale colesterolului;
• dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor, incluzând HIV sau hepatita C, de exemplu medicamente anti-virale precum ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, vă rugăm să citiţi şi „Utilizarea altor medicamente” pentru informații suplimentare.
• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament utilizat în tratamentul infecțiilor bacteriene) administrat oral sau injectabil. Combinația de acid fusidic și Crestor poate duce la serioase probleme musculare (rabdomioliză), vezi „Utilizarea altor medicamente”.
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza iniţială de Crestor adecvată pentru dumneavoastră);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă sunteţi de origine asiatică – adică japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană. Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească o doză iniţială de Crestor adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur):

• Nu utilizaţi Crestor 40 mg (doza maximă) şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi orice doză de Crestor.

În cazul tratamentului cu Crestor, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens- Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Crestor și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

La un număr mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime hepatice în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, de obicei, aceste analize de sânge (teste funcţionale hepatice), înainte şi în timpul tratamentului cu Crestor.

În timp ce luaţi acest medicament medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de a dezvolta a diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveţi o valoare ridicată de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută. Copii şi adolescenţi

• Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: Crestor nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani. • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: Crestor 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Crestor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe); • warfarină sau clopidogrel (sau orice medicament utilizat pentru „subţierea” sângelui); • fibraţi (de exemplu gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alte medicamente utilizate pentru a scădea valorile colesterolului din sânge (cum este ezetimib); • medicamente pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac); • eritromicină (un antibiotic), acid fusidic (un antibiotic – vă rugăm să citiți Atenţionări şi precauţii) • contraceptive orale („pilula”); • regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului); • darolutamida (utilizată pentru tratamentul cancerului), • terapie de substituţie hormonală; • oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita cu virus C, în monoterapie sau în combinație (vezi Atenţionări şi precauţii): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Crestor sau acestea pot modifica efectul Crestor.

Dacă aveți nevoie să utilizați acid fusidic pentru tratarea unei infecției bacteriene, va fi nevoie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru dumneavoastră să reîncepeți tratamentul cu Crestor. Administrarea Crestor cu acid fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Pentru mai multe informații privind rabdomioliza vezi pct 4.

Crestor împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Puteţi lua Crestor cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Crestor dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Crestor, opriţi imediat administrarea acestuia şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Femeile trebuie să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu Crestor prin utilizarea de metode contraceptive adecvate.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Majoritatea persoanelor pot conduce vehicule şi pot folosi utilaje în timpul tratamentului cu Crestor – aceasta nu le va influenţa capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu Crestor, unele persoane pot să prezinte ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Crestor conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6. Conținutul ambalajului și alte informații.

3. Cum să utilizaţi Crestor

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale la adulţi

Dacă luaţi Crestor pentru valori mari ale colesterolului:

Doza iniţială Tratamentul dumneavoastră cu Crestor trebuie început cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă înainte aţi luat o doză mai mare dintr-o altă statină. Alegerea dozei iniţiale va depinde de:

• Concentraţia de colesterol din sângele dumneavoastră;
• Gradul de risc pe care îl aveţi pentru un infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• Prezenţa unui factor care v-ar putea face mai susceptibil la posibilele reacţii adverse.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vedea care doză iniţială de Crestor este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza minimă (5 mg) dacă:

• Sunteţi de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană sau indiană);
• Aveţi vârsta peste 70 de ani;
• Aveţi probleme renale moderate;
• Sunteţi supus unui risc de a dezvolta dureri musculare (miopatie). Luaţi întotdeauna Crestor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Creşterea dozei şi doza zilnică maximă Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aţi început tratamentul cu doza de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 10 mg, ulterior la 20 mg, şi apoi, dacă este necesar, la 40 mg. Dacă aţi început cu doza de 10 mg, medicul dumneavoastră poate decide să vă dubleze doza la 20 mg şi ulterior, dacă este necesar, la 40 mg. Va exista o perioadă de 4 săptămâni între fiecare creştere a dozei.

Doza maximă zilnică de Crestor este de 40 mg. Această doză este numai pentru pacienţii cu valori mari ale colesterolului şi cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror concentraţii de colesterol din sânge nu sunt suficient controlate (scăzute) cu doza de 20 mg.

Dacă luaţi Crestor pentru a vă reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate:

Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizaţi o doză mai mică dacă prezentaţi oricare din factorii menţionaţi mai sus.

Dozele uzuale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani Doza la copii și adolescenți este de 5 mg până la 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă de Crestor este de 10 mg sau 20 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în funcție de schema de tratament. Luaţi-vă doza o dată pe zi. Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii.

Cum să luaţi comprimatele Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi Crestor o dată pe zi. Îl puteţi lua în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi, pentru a nu uita.

Controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge Este important să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sânge; în acest mod, vă asiguraţi că valoarea concentraţiei colesterolului a ajuns şi se menţine în limite normale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Crestor adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Crestor decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru consult medical. Dacă mergeţi la spital sau sunteţi tratat pentru o altă afecţiune, spuneţi personalului medical că aţi luat Crestor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Crestor Nu vă îngrijoraţi, luaţi doar doza următoare la momentul corespunzător. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Crestor Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Crestor. Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolului din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să luaţi Crestor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să cunoașteți care pot fi aceste reacții adverse. De obicei, acestea sunt ușoare și dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriți tratamentul cu Crestor și solicitați imediat asistență medicală, dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice:

• respirație dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire;
• mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături).
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea însoțite de vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

De asemenea, opriți tratamentul cu Crestor şi contactaţi-vă imediat medicul: • Dacă aveţi orice dureri neobişnuite ale muşchilor, care se prelungesc mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi. Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au prezentat efecte musculare neplăcute şi, rareori, acestea au progresat spre leziuni musculare potenţial letale, cunoscute sub denumirea de rabdomioliză. • Dacă prezentați ruptură musculară. • Dacă aveți sindrom asemănător celui din lupus (incluzând erupție cutanată, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge)

Posibile reacţii adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane):

• dureri de cap;
• dureri de stomac;
• constipaţie;
• greaţă;
• dureri musculare;
• stare de slăbiciune;
• ameţeli;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Crestor (valabil numai pentru doza de 40 mg Crestor).
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.

Posibile reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane):

• erupţii trecătoare, mâncărimi sau alte reacţii ale pielii;
• creşterea cantităţii de proteine din urină – aceasta revine, de obicei, la normal de la sine, fără să fie nevoie să opriţi tratamentul cu Crestor (numai la dozele de 5 mg, 10 mg şi 20 mg Crestor).

Posibile reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane, dar mai mult de 1 din 10000 persoane):

• reacţii alergice severe – semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau al gâtului, dificultate la înghiţit şi respirat, mâncărimi severe ale pielii (cu mici umflături). Dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică, nu mai luaţi Crestor şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca măsură de precauţie, nu mai luaţi Crestor, şi contactaţi-vă imediat medicul dacă aveţi orice dureri musculare neobişnuite, care se prelungesc mai mult decât v-aţi aştepta.
• durere severă de stomac (inflamaţia pancreasului);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
• reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi
• sindrom asemănător celui din lupus (incluzând erupție cutanată, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge)

Posibile reacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• icter (coloraţia galbenă a pielii şi a albului ochilor);
• hepatită (inflamaţia ficatului);
• urme de sânge în urină;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (de exemplu, lipsa sensibilităţii);
• durere articulare;
• pierderi de memorie.
• creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastia)

Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

• diaree (scaune moi)
• tuse
• scurtarea respiraţiei
• edeme (umflarea extremităţilor)
• tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
• disfuncţii sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
• afectarea tendoanelor
• slăbiciune musculară constantă
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație)
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari) Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Crestor

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Crestor după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a-l proteja de umiditate.

Păstraţi comprimatele în ambalajele în care le-aţi primit.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Crestor

• Substanţa activă este rosuvastatina.

Crestor 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 5 mg sub formă de rosuvastatină calcică 5,20 mg. Crestor 10 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg sub formă de rosuvastatină calcică 10,40 mg. Crestor 20 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg sub formă de rosuvastatină calcică 20,80 mg. Crestor 40 mg Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg sub formă de rosuvastatină calcică 41,60 mg.

Crestor 5 mg

• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu, crospovidonă, stearat de magneziu; film-lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172). Crestor 10 mg, 20 mg, 40 mg
• Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu, crospovidonă, stearat de magneziu; film-lactoză monohidrat, hipromeloză, triacetat de glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Crestor şi conţinutul ambalajului Crestor 5 mg Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 7 mm (diametru), de culoare galbenă, marcate cu „ZD4522” şi “5” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Crestor 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 7 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu „ZD4522” şi “10” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Crestor 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 9 mm (diametru), de culoare roz, marcate cu „ZD4522” şi “20” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Crestor 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, aproximativ 11 mm (diametru), de culoare roz, marcate pe o faţă cu „ZD4522” şi “40” pe cealaltă faţă.

Crestor 5 mg comprimate filmate, Crestor 10 mg comprimate filmate, Crestor 20 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate filmate, cutii cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate sau cutii cu 6 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate.

Crestor 40 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GRÜNENTHAL GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Fabricanții AstraZeneca AB Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Suedia sau Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/