CONVERIUM 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10596/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1 10597/2018/01-02-03-04-05 10598/2018/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CONVERIUM 75 mg comprimate CONVERIUM 150 mg comprimate CONVERIUM 300 mg comprimate

Irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Converium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Converium

3. Cum să utilizaţi Converium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Converium

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Converium şi pentru ce se utilizează

Converium aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Converium împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Converium întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Converiu este utilizat la pacienţii adulţi • pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială) • pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Converium

Nu utilizaţi Converium: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Converium la începutul sarcinii - vezi pct. privind sarcina) • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Converium nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Converium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative • dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace • dacă vi se administrează Converium pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor. • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Converiu”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. CONVERIUM nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Converium împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Converiu” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi: suplimente de potasiu sare dietetică care conţine potasiu medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice) medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus. Converium împreună cu, băuturi şi alcool Converium se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Converiu înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Converium. Converium nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. CONVERIUM nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Converium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Converium conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri(de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Converium

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metoda de administrare Converium se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua CONVERIUM cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi CONVERIUM până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Converium nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Converium Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Converium şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Converide au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Converium, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Converium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Converium • Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de CONVERIUM 75 mg conţine irbesartan 75 mg. Fiecare comprimat de CONVERIUM 150 mg conţine irbesartan 150 mg. Fiecare comprimat de CONVERIUM 300 mg conţine irbesartan 300 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat şi poloxamer 188.

Cum arată Converium şi conţinutul ambalajului Comprimatele de CONVERIUM 75 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având un diametru de 8 mm. Comprimatele de CONVERIUM 150 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având un diametru de 10.5 mm Comprimatele de CONVERIUM 300 mg sunt rotunde, plate, de culoare albă sau aproape albă, având un diametru de 12.7 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC si folie din Al a 7 comprimate. Cutie cu 4 blistere din PVC/PVDC si folie din Al a 7 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC si folie din Al a 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC si folie din Al a 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC si folie din Al a 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie România S.R.L., str. prof. Dr. Ioan Cantacuzino, nr.5 Bucuresti, România

Fabricantul

CONVERIUM 75 mg comprimate Medochemie Ltd (Central Factory) 1-10 Costantinoupoleos Street, 3011, Limasol Cipru CONVERIUM 150 mg comprimate CONVERIUM 300 mg comprimate Medochemie Ltd. (Central Factory) 1-10 Costantinoupoleos Street, 3011, Limasol, Cipru sau Medochemie Ltd. (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios, 4101, Limasol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/