COLEATEZ 10 mg/20 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14336/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 14337/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14338/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14339/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib şi atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este COLEATEZ şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COLEATEZ

3. Cum să luaţi COLEATEZ

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează COLEATEZ

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este COLEATEZ şi pentru ce se utilizează

COLEATEZ este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului. COLEATEZ conține ezetimib și atorvastatină.

COLEATEZ este utilizat la adulți pentru scăderea valorilor colesterolului total din sânge, colesterolul „rău” (LDL colesterol) și a substanțelor grase numite trigliceride. În plus, COLEATEZ crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

COLEATEZ acționează prin două moduri pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră. Reduce atât cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cât și pe cea de colesterol sintetizată de corpul dumneavoastră.

Colesterolul este una din substanțele grase care se găsesc în circulaţia sanguină. Colesterolul total este compus în principal din LDL și HDL colesterol.

LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate depune la nivelul pereților arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, formarea acestor plăci poate duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău la nivelul arterelor și protejează împotriva bolii cardiace.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră, care vă poate crește riscul pentru boală cardiacă.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie COLEATEZ dacă luaţi deja atorvastatină şi ezetimib în aceleaşi doze, ca terapie de substituție, pe lângă regimul alimentar pentru scăderea colesterolului dacă aveți:

• o valoare mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară heterozigotă și homozigotă, familială și non-familială) sau niveluri crescute de grăsimi în sânge (hiperlipidemie mixtă).

COLEATEZ nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi COLEATEZ

Nu luaţi COLEATEZ dacă:

• sunteţi alergic la atorvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a ficatului
• ați avut orice rezultate anormale în urma testelor de sânge pentru funcția ficatului, fără o cauză anume
• sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu folosiți măsuri contraceptive eficace
• sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați
• utilizați asocierea glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi COLEATEZ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • ați avut antecedente de accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveți mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale anterioare • aveți probleme ale rinichilor • aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidie) • ați avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de tulburări musculare • ați avut tulburări musculare anterioare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu alte „statine” sau „fibrați”) • dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4) • luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injectare. Administrarea concomitentă de acid fusidic și medicamente ce conțin atorvastatină/ezetimib poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză) • consumați în mod regulat mari cantități de alcool • aveți istoric de afecțiune a ficatului • aveți vârsta peste 70 de ani

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați COLEATEZ. Această recomandare este pentru că în situații rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând deteriorare musculară care poate determina leziuni la nivelul rinichilor. Se cunoaște că atorvastatina cauzează probleme musculare iar cazuri de probleme musculare au fost, de asemenea, raportate la administrarea ezetimib.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară constantă. Pentru a diagnostica și trata acest lucru pot fi necesare teste și medicamente suplimentare.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați COLEATEZ

• dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați COLEATEZ, deoarece medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului pentru a prevedea riscul de a prezenta reacții adverse musculare. Riscul de reacții adverse musculare, de exemplu rabdomioliza (deteriorarea sau ruptura unui mușchi scheletic), este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 „COLEATEZ împreună cu alte medicamente“).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat. Dacă aveți valori crescute de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare, atunci vă încadrați în categoria de risc de apariție a diabetului zaharat.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, incluzând alergiile.

Copii şi adolescenţi COLEATEZ nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

COLEATEZ împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Fibraţii (medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitaţi în timp ce luaţi COLEATEZ.

Un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir. Acest medicament este administrat pentru a trata infecția cronică (pe termen lung) a virusului hepatic C la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și mai mari. Administrarea COLEATEZ împreună cu acest medicament poate agrava orice efecte secundare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă prescrie un medicament diferit sau să vă ajusteze doza de medicament pe care îl luați.

Există unele medicamente care pot modifica efectul COLEATEZ sau efectul altor medicamente poate fi modificat de COLEATEZ (vezi pct. 3). Acest tip de interacțiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând afectarea musculară cunoscută ca „rabdomioliză”, descrisă la pct. 4: • ciclosporină (un medicament folosit frecvent la pacienții la care s-a efectuat un transplant de organ) • eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice) • gemfibrozil, alți fibrați, acid nicotinic, derivați, colestipol, colestiramină (medicamente care reglează valorile lipidelor) • anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, diltiazem • digoxină, verapamil, amiodaronă (medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii) • letermovir, un medicament care vă ajută să nu vă îmbolnăviți din cauza citomegalovirusului • medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA) • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea elbasvir/grazoprevir • daptomicină (un medicament utilizat pentru a trata infecții complicate ale pielii și structurilor pielii și bacteriemie) • dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriene trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți să luați COLEATEZ. Administrarea COLEATEZ cu acid fusidic poate să determine rareori apariția de slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi pct. 4 pentru mai multe informații privind rabdomioliza.

Alte medicamente cunoscute a interacționa cu medicamentul combinat: ➢ contraceptive orale (medicamente care previn sarcina) ➢ stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie) ➢ cimetidină (medicament folosit pentru senzaţie de arsură în capul pieptului și ulcer gastric) ➢ fenazonă (un analgezic) ➢ antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu) ➢ warfarină, fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) ➢ colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei) ➢ sunătoare (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei).

COLEATEZ împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru indicații asupra modului de administrare a COLEATEZ. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitățile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele medicamentului combinat.

Alcool Evitați să consumați prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luați COLEATEZ dacă sunteți gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu luați COLEATEZ dacă este posibil să rămâneți gravidă, decât dacă folosiți măsuri contraceptive eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați COLEATEZ, opriți medicamentul imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu luați COLEATEZ dacă alăptați.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca COLEATEZ să vă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare că unele persoane pot avea amețeli după ce utilizează COLEATEZ. Dacă vă simţiţi ameţit după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

COLEATEZ conţine lactoză Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament.

COLEATEZ conţine sodiu COLEATEZ conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi COLEATEZ

Luați întodeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de starea dumneavoastră de risc. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Înainte de a începe tratamentul cu COLEATEZ, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a colesterolului. • Trebuie să continuați acest regim alimentar de scădere a colesterolului în timp ce luați COLEATEZ.

Cât de mult să luați Doza recomandată este de un comprimat COLEATEZ pe cale orală o dată pe zi de preferat întotdeauna în același moment al zilei. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Când să luați Luați COLEATEZ la orice moment al zilei. Puteți să îl luați cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris COLEATEZ o dată cu colestiramina sau alți chelatori ai acizilor biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie să luați COLEATEZ cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce luați chelatorii acizilor biliari.

Dacă luaţi mai mult COLEATEZ decât trebuie Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi COLEATEZ Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doar doza normală la momentul obișnuit, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi comprimatele cu dumneavoastră. • reacţii alergice grave care produc umflare a feței, limbii și gâtului pot cauza dificultate mare la respirație • afecțiune gravă cu descuamare severă și umflare la nivelul pielii, cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, zonei genitale și febră; erupție trecătoare la nivelul pielii cu pete roz-roșii mai ales la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule • slăbiciune, sensibilitate sau dureri musculare, sau colorarea roșu-brun a urinei, în mod special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră, pot fi cauzate de o ruptură anormală a mușchilor care vă poate pune viaţa în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor • sindrom asemănător bolii lupus (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor sanguine).

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați probleme legate de o sângerare sau vânătăi anormale sau neașteptate, deoarece acest lucru poate arăta o afectare a ficatului.

Alte reacții adverse posibile la COLEATEZ:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Inflamaţie a cavităţii nazale, durere în gât, sângerări la nivelul nasului,
• Reacţii alergice,
• Creşterea cantităţii de glucoză din sânge, pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi monitorizeze valorile glicemiei,
• Durere de cap,
• Greaţă, constipaţie, flatulenţă, diaree, indigestie, durere abdominală,
• Durere la nivelul faringelui și/sau laringelui,
• Durere la nivelul articulaţilor şi/sau mâinilor sau picioarelor, durere de spate, dureri musculare (mialgie), spasme musculare, umflarea articulaţiilor,
• Creştere a valorilor unor teste de laborator privind funcția mușchilor (creatinkinază (CK))
• Rezultate anormale la testele funcției ficatului, creșterea valorilor anumitor teste de sânge pentru evaluarea funcției ficatului (transaminaze),
• Oboseală.

Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Umflături din cauza unei reacţii alergice,
• Valoare mică a glucozei în sânge, pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi verifice valorile glicemiei,
• Pierderea poftei de mâncare, creştere în greutate,
• Tuse,
• Slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în piept,
• Înroşirea feţei, tensiune arterială mare,
• Vărsături,
• Balonare,
• Inflamaţia pancreasului şi ficatului,
• Arsură în capul pieptului,
• Inflamaţia membranelor stomacului,
• Uscăciunea gurii,
• Înroşirea pielii, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
• Căderea părului,
• Coşmaruri, insomnie,
• Ameţeală,
• Amorţeală,
• Afectarea simţului gustului,
• Amnezie,
• Senzaţii anormale localizate,
• Vedere înceţoşată,
• Ţiuituri în urechi,
• Senzaţie de disconfort general, nelinişte sau durere,
• Slăbiciune,
• Creşterea valorilor enzimei hepatice gamma-glutamiltransferază,
• Prezenţa leucocitelor în urină.

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Reducerea numărului de plachete sanguine,
• Umflarea stratului profund al pielii pe faţă, limbă, gât, abdomen, braţe şi picioare (angioedem),
• Erupţie întinsă pe piele care formează pete roşii bine delimitate sau o erupţie cu vezicule şi descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale determinată de o reacţie alergică,
• Inflamaţia musculaturii scheletice, inflamaţia tendoanelor uneori complicată cu ruptură, slăbiciune musculară din cauza unei pierderi a fibrelor musculare scheletice,
• Tulburări ale vederii,
• Îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor.

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Şoc anafilactic prin reacţie alergică,
• Pierderea auzului,
• Insuficienţă hepatică,
• Creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi evaluată din datele disponibile)

• Reacţie alergică incluzând erupţie pe piele şi umflarea straturilor profunde ale pielii,
• Scurtarea respirației, inflamaţie a vezicii biliare, pietre biliare,
• Slăbiciune fizică şi pierderea puterii, pierderea de ţesut muscular prin anticorpi auto-imuni,
• Depresie,
• Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație),
• Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru unele statine (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului):

• Probleme de respiraţie incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respirației sau febră,
• Diabet zaharat: frecvenţa va depinde de valori crescute ale zaharurilor, grăsimilor din sânge, dacă sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
• Dificultăţi sexuale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează COLEATEZ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine COLEATEZ

COLEATEZ 10 mg/ 10 mg: fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). COLEATEZ 10 mg/ 20 mg: fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). COLEATEZ 10 mg/ 40 mg: fiecare comprimat filmat conține ezetimib 10 mg și atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). COLEATEZ 10 mg/ 80 mg: fiecare comprimat filmat conține 10 mg ezetimib 10 mg și atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină 101 (E 460), manitol (E 421), carbonat de calciu (E 170), croscameloză sodică (E 468), hidroxipropilceluloză (E 463), polisorbat 80 (E 433), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu (E 470b), povidonă K29/32 (E 1201), laurilsulfat de sodiu (E 487).

Filmul comprimatului COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry White OY-L-28900 constând în: Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910 (E 464) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 4000 (E 1521)

COLEATEZ 10 mg/80 mg - DrCoat FCU constând în: Hipromeloză 2910 Dioxid de titan (E 171) Talc (E 553b) Macrogol 400 Oxid galben de fer (E 172) Cum arată COLEATEZ şi conţinutul ambalajului

COLEATEZ10 mg/ 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă, cu dimensiuni de aproximativ 11,6 x 7,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 40 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă, cu dimensiuni de aproximativ 16,1 x 6,1 mm.

COLEATEZ 10 mg/ 80 mg comprimate filmate: Comprimate filmate, biconvexe, oblongi, de culoare galbenă, cu dimensiuni de aproximativ 19,1 x 7,6 mm.

COLEATEZ 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/ 40 mg comprimate filmate Blistere din OPA/Al/PVC//Al conținând 10, 30, 90 și 100 comrpimate filmate. Blistere perforate cu doză unitară din OPA-Al-PVC/Al cu 10x1, 30x1, 90x1 și 100x1 comprimate filmate.

COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate Blistere din OPA/Al/PVC//Al, conținând 10, 30, ambalaj multiplu conținând 90 (2 cutii a câte 45) și ambalaj multiplu conținând 100 (2 cutii a câte 50) comprimate filmate. Blistere perforate cu doză unitară din OPA-Al-PVC/Al, a câte 10 × 1, 30 × 1, ambalaj multiplu conținând 90 x 1 (2 cutii a câte 45 x 1) și ambalaj multiplu conținând 100 x 1 (2 cutii a câte 50 x 1) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca Nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

Elpen Pharmaceutical Co. Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009 Grecia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Zapani, Block 1048 Keratea, 190 01 Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, filmomhulde tabletten Austria Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/10 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/20 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/40 mg - Filmtabletten Ezetimib/Atorvastatin 1A Pharma 10 mg/80 mg – Filmtabletten Belgia Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten Estonia Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz Grecia Scioplar Croația TULIP Combi 10 mg/10 mg filmom obložene tablete TULIP Combi 10 mg/20 mg filmom obložene tablete TULIP Combi 10 mg/40 mg filmom obložene tablete TULIP Combi 10 mg/80 mg filmom obložene tablete Lituania Ezetimibe/Atorvastatin10 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės; Ezetimibe/Atorvastatin 10 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/20 mg apvalkotās tabletes; Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg apvalkotās tabletes Portugalia Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz România COLEATEZ 10 mg/10 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/20 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/40 mg comprimate filmate; COLEATEZ 10 mg/80 mg comprimate filmate; Slovenia Tulip Combi 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete; Tulip Combi 10 mg/20 mg filmsko obložene tablete; Tulip Combi 10 mg/40 mg filmsko obložene tablete; Tulip Combi 10 mg/80 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024.