BIXEBRA 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14340/2022/01-20 Anexa 1 14341/2022/01-20 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Bixebra 5 mg comprimate filmate Bixebra 7,5 mg comprimate filmate ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bixebra şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixebra

3. Cum să luaţi Bixebra

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixebra

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bixebra şi pentru ce se utilizează

Bixebra (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul:

• Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi, a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant.
• Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este (mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”): Angina pectorală stabilă este o boală cardiacă care apare când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare, de obicei, la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează ca urmare a efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor. Cum acţionează Bixebra? Bixebra acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Bixebra ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixebra

Nu luaţi Bixebra:

• dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă în repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
• dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
• dacă aveți tulburări de ritm cardiac;
• dacă aveţi infarct miocardic;
• dacă aveți hipotensiune arterială severă;
• dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
• dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
• dacă aveți afecţiuni hepatice severe;
• dacă deja urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
• dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
• dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bixebra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, intensificarea durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătai neregulate ale inimii) sau prezentaţi o anomalie pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
• dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (acestea pot însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
• dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau frecvenţa bătăilor inimii este neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
• dacă aveți hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
• dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului antihipertensiv pe care îl urmaţi;
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură”;
• dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică;
• dacă aveți afecţiuni hepatice moderate;
• dacă aveți afecţiuni renale severe. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Bixebra.

Copii şi adolescenţi Bixebra nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bixebra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Bixebra sau supravegherea:

• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicină (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
• fenitoină (pentru epilepsie)

•     Hypericum         perforatum         sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) 
  

• medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
• chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
• bepridil (pentru angină pectorală)
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
• medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
• eritromicină administrată intravenos (antibiotic)
• pentamidină (antiparazitar)
• cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea valorilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Bixebra împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Bixebra, evitați consumul de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Bixebra dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi Bixebra”). Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Bixebra, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați Bixebra dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați Bixebra”).

Nu luaţi Bixebra dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Bixebra”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Bixebra. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bixebra poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special în cazul conducerii de vehicule pe timp de noapte.

Bixebra conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să luaţi Bixebra

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Bixebra se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza recomandată de începere a tratamentului nu trebuie să depășească un comprimat de Bixebra 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Bixebra 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza recomandată de începere a tratamentului este de un comprimat Bixebra 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Bixebra 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Bixebra 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Bixebra decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Bixebra puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Bixebra Dacă uitaţi să administraţi o doză de Bixebra, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Bixebra Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Bixebra este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială care nu mai poate fi controlată prin tratament, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de învârtire (vertij), dificultăţi la respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixebra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixebra

• Substanţa activă este ivabradina. Bixebra 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg). Bixebra 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
• Celelalte componente sunt: maltodextrină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi hipromeloză 3cP în nucleu, și hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, oxid galben de fer (E 172) și oxid roşu de fer (E

172. în film. Vezi pct. 2 Bixebra conține lactoză.

Cum arată Bixebra şi conţinutul ambalajului Bixebra 5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis, rectangulare, ușor biconvexe, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, cu dimensiunile: 8 mm x 4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Bixebra 7,5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoarea roz – portocaliu deschis, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, cu diametrul de 7 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 și 180 comprimate filmate în blistere.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 și 180 x 1 comprimat filmat în blister cu unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Ivabradin HCS Bulgaria, Croația, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Spania

Bixebra

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.