BEVACOMB 5 mg/80mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13941/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 13942/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 13943/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bevacomb 5 mg/80 mg comprimate filmate Bevacomb 5 mg/160 mg comprimate filmate Bevacomb 10 mg/160 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bevacomb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bevacomb

3. Cum să utilizaţi Bevacomb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bevacomb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bevacomb şi pentru ce se utilizează

Bevacomb comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

• Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.
• Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”. Angiotensina II este produsă de organism şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Bevacomb este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bevacomb

Nu utilizaţi Bevacomb

• dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate cauza mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
• dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Bevacomb.
• dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Bevacomb şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
• dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
• dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Bevacomb şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Bevacomb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree). − dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi. − dacă aţi avut un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate. − dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele suprarenale denumită „hiperaldosteronism primar”. − dacă ați avut insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră. − dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”). − dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Bevacomb şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Bevacomb. − dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: − un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. − aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi de asemenea informațiile de la punctul „Nu utilizaţi Bevacomb”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de a lua Bevacomb Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Bevacomb de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Bevacomb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos: − inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Bevacomb” şi „Atenţionări şi precauţii”); − diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); − litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); − diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; − anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor; − medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); − sunătoare; − nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”; − medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); − medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); − tacrolimus (utilizat pentru a controla sistemul imunitar, pentru a permite organismului să accepte un organ transplantat) − medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, talitromicina); − claritromicina (utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii) − verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); − simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul valorilor mari de colesterol); − dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); − medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului post-transplant (ciclosporină).

Bevacomb împreună cu alimente şi băuturi Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Bevacomb, deoarece acestea pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Bevacomb de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Bevacomb înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Bevacomb. Bevacomb nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Bevacomb nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de concentrare. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită concentrare.

Bevacomb conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Bevacomb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doza recomandată de Bevacomb este de un comprimat pe zi. − Este de preferat să luați medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. − Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. − Puteţi lua Bevacomb cu sau fără alimente. Nu luaţi Bevacomb împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.

Utilizarea Bevacomb la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Bevacomb decât trebuie Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Bevacomb sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bevacomb Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Bevacomb Întreruperea tratamentului cu Bevacomb poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: Reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin, ameţeli).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Bevacomb: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gripă; nas înfundat, dureri în gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflare a braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ameţeli; greaţă şi dureri abdominale; uscăciune a gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; bătăi rapide ale inimii inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii; umflare a articulaţiilor, dureri de spate; dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a nevoii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală, senzație de leșin; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare la nivelul pielii de pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare. Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Bevacomb, fie au fost observate cu o frecvenţă mai mare decât la administrarea Bevacomb:

Amlodipină Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele intensă, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, senzație de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vederii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare ale pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care poate infuența unele analize de sânge; tonus muscular crescut; inflamație a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, fizionomie de mască, mișcări încetinite și mers târșâit, neechilibrat.

Valsartan Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scădere a numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; apariţie spontană a sângerării sau a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflare în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii pe piele, pete roşii-violacee pe piele; febră; mâncărimi; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bevacomb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data expirării se referă la ultima zi la lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bevacomb

• Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg.
• Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg.
• Substanţele active din Bevacomb sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină tip 101 şi 102, povidonă K 29/32, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 400, dioxid de titan (E171); [doar comprimatele de 5 mg/80 mg și 5 mg/160 mg]: oxid galben de fer (E172).

Cum arată Bevacomb şi conţinutul ambalajului Bevacomb 5 mg/80 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de 8 mm, biconvexe, marcate cu “I” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față. Bevacomb 5 mg/160 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, cu dimensiuni de 13,5 x 7 mm, biconvexe, marcate cu “2” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față. Bevacomb10 mg/160 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu dimensiuni de 13,5 x 7 mm, biconvexe, marcate cu “3” pe una din fețe și cu “LD” pe cealaltă față.

Bevacomb este disponibil în cutii cu: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul Balkanpharma-Dupnitza AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Acest medicament este autorizat în celelalte state ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024. Suedia Bevacomb Bulgaria Bevacomb Estonia Bevacomb Grecia Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg Finlanda Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ungaria Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg filmtabletta Irlanda Bevacomb 5 mg/80 mg Film-coated Tablets Bevacomb 5 mg/160 mg Film-coated Tablets Bevacomb 10 mg/160 mg Film-coated Tablets Lituania Bevacomb 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Bevacomb 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Bevacomb 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes Bevacomb10 mg/160 mg apvalkotās tabletes Malta Bevacomb Norvegia Bevacomb România Bevacomb 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg comprimate filmate