BANXIOL 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14155/2021/01-17 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Banxiol 2,5 mg comprimate filmate apixaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistente medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Banxiol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Banxiol

3. Cum să luaţi Banxiol

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Banxiol

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Banxiol şi pentru ce se utilizează

Banxiol conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Banxiol este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la nivelul şoldului sau genunchiului puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută și sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Banxiol

Nu luaţi Banxiol dacă: • sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • prezentaţi sângerări în exces; • aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului); • aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică); • luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: • un risc crescut de sângerare, de exemplu:

• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin; • boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat; • probleme la ficat sau aţi avut probleme la ficat; Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului. • aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului; • dacă aveţi proteză la o valvă a inimii; • dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Banxiol • dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Banxiol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot creşte efectele Banxiol, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Banxiol atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Banxiol şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.); • unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir); • alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.); • medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare; • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem); • medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Banxiol de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: • medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.); • sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei); • medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Banxiol asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Banxiol se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Banxiol vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Banxiol conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Banxiol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Banxiol se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului. Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Banxiol. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire: • Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil. • Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri) de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec. • Înghiţiţi amestecul. • Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Banxiol zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Banxiol aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Doza recomandată este de un comprimat de Banxiol 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile. Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandată este de un comprimat de Banxiol 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Banxiol 2,5 mg de două ori pe zi dacă: • aveţi o reducere severă a funcţiei renale; • două sau mai multe dintre următoarele situații este valabilă în cazul dumneavoastră:

• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Banxiol 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Banxiol 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Banxiol 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Banxiol cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Banxiol. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Banxiol Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Banxiol la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Banxiol Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Banxiol.

• Schimbarea tratamentului cu Banxiol cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Banxiol timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Banxiol.

Pacienţi supuşi cardioversiei Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Banxiol decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Banxiol decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Banxiol Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi:

• luaţi următoarea doză de Banxiol la ora obişnuită
• apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Banxiol

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Banxiol pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Anemie care poate determina oboseală sau paloare; • Sângerare, incluzând:

• vânătăi şi umflături; • Greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); • Sângerare:

• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale;
• sânge în urină;
• nazală;
• la nivelul vaginului; • Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; • Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor; • Mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. • Sângerare:

• la nivelul unui muşchi;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse;
• la nivelul rectului; • Cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Sângerare:

• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul gurii;
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină; • Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Banxiol pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături; • Anemie care poate determina oboseală sau paloare; • Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; • Greaţă (senzaţie de rău); • Testele de sânge pot arăta:
• creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină; • Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); • Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor; • Erupţie trecătoare pe piele; • Mâncărimi la nivelul pielii; • Cădere a părului; • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Sângerare:

• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Banxiol pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sângerare, inclusiv:

• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului; • Anemie care poate determina oboseală sau paloare; • Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor); • Greaţă (senzaţie de rău); • Erupţie trecătoare pe piele; • Testele de sânge pot arăta:
• creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii; • Sângerare:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui muşchi; • Mâncărimi la nivelul pielii; • Cădere a părului; • Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. • Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale. • Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected].

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Banxiol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Banxiol • Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine 2,5 mg apixaban. • Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză (vezi punctul 2), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b)
• Filmul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi punctul 2), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid galben de fer (E 172)

Cum arată Banxiol şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt galbene, rotunde (aproximativ 6 mm lățime), biconvexe (suprafața curbată spre exterior pe ambele parţi) și marcate cu „IU1” pe o față și netede pe cealaltă față.

Banxiol este disponibil în: • blistere în cutii cu 10, 20, 56, 60, 100, 168 sau 200 comprimate sau • blistere perforate doză unitară în cutii cu 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 sau 200x1 comprimate sau • flacoane care conțin 60, 180 sau 1.000 comprimate. Flacoanele cu 60 comprimate filmate au un capac cu sistem de ȋnchidere cu filet securizat pentru copii.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de Avertizare al Pacientului: informaţii de utilizare Acest prospect conţine un Card de Avertizare al Pacientului. Acest Card de avertizare al Pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Banxiol. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

Decupați cardul din Prospect și completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicaţie:
• Doză: .......... mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

Păstrați acest card cu dumneavoastră în permanenţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croaţia Banxiol 2.5 mg filmom obložene tablet Estonia Banxiol Polonia Banxiol România Banxiol 2,5 mg comprimate filmate Slovenia Banxiol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.