ASTORET 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 Anexa 1 NR. 13876/2021/01-02-03 NR. 13877/2021/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret

3. Cum să luaţi Astoret

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Astoret

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Astoret şi pentru ce se utilizează

Astoret conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. Este posibil ca persoanele care au această afecţiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau încordate.

Astoret este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste, care au o afecţiune caracterizată prin simptome cum sunt senzaţia de euforie, energie în exces, nevoie de somn mult mai scăzută decât în mod obişnuit, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi uneori iritabilitate severă. La pacienţii adulți care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Astoret, medicamentul previne, de asemenea, revenirea acestei tulburări.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astoret

Nu luaţi Astoret

• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Astoret adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău.

Înainte de tratamentul cu Astoret, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminare a unor cantităţi mari de urină, creştere a poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat;
• Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent;
• Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei;
• Afecţiuni cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale;
• Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
• Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/ruda dumneavoastră trebuie să spuneți/spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau impulsuri de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi contractură musculară sau rigiditate musculară însoţite de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mental sau bătăi rapide sau neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră observați sau membrii familiei/persoanele care au grijă de dumneavoastră observă că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie luate măsuri de precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă utilizarea la acești pacienți este sigură și eficace.

Astoret împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Astoret poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru menţinerea sub control a tensiunii arteriale.

Dacă luați Astoret împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Astoret sau dozele celorlalte medicamente. În mod special, este important să îi menţionaţi medicului dumneavoastră următoarele:

• Medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă);
• Antidepresive sau remedii naturiste, utilizate pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare);
• Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol);
• Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir);
• Anticonvulsivante utilizate în tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
• Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină).

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Astoret; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă adresați medicului.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină și sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și în caz de migrenă și durere:

• triptani, tramadol şi triptofan utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea,
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină) utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate,
• alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră,
• antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină şi amitriptilină) utilizate pentru boala depresivă,
• sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară,
• analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii,
• triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei.

Aceste medicamente pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Astoret, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Astoret împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool trebuie evitat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Astoret în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină: tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă luați Astoret, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unui vehicul sau la folosirea utilajelor.

Astoret conţine aspartam Astoret comprimate orodispersabile conține aspartam, o sursă de fenilalanină.

Acest medicament conține 2 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg, 3 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg, 6 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 30 mg. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Astoret conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate fi nociv pentru dinţi.

Astoret conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Astoret

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea acestui medicament poate începe cu o doză mică, sub formă de soluţie orală (un lichid), disponibilă la alţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă. Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg, o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Astoret este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul orodispersabil de Astoret la aceeaşi oră, în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.

Nu deschideţi blisterul până în momentul administrării. Pentru a scoate un singur comprimat, deschideţi ambalajul şi îndepărtaţi folia de pe blister pentru a scoate comprimatul. Nu împingeţi comprimatul prin folie, deoarece această manevră poate sfărâma comprimatul. Imediat ce deschideţi blisterul, scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l în întregime pe limbă. Comprimatul se dizolvă rapid în salivă. Comprimatul orodispersabil poate fi administrat cu sau fără lichide. Ca alternativă, dizolvaţi comprimatul în apă şi beţi suspensia rezultată. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu modificaţi doza zilnică de Astoret sau întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Astoret decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate orodispersabile de Astoret decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră orodispersabile de Astoret), adresaţi-vă imediat medicului. Dacă nu reuşiţi să îl găsiţi pe medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi ambalajul cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire. • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.

Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Astoret Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetați să luați Astoret Nu încetați tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Astoret comprimate orodispersabile atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diabet zaharat,
• tulburări ale somnului,
• stări anxioase,
• senzație de agitație și incapacitate de a sta nemișcat, dificultăți în a sta liniștit
• acatizie (senzația inconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
• mişcări necontrolate spasmodice, sacadate sau de contorsionare,
• tremurături,
• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolenţă,
• stare de confuzie,
• vedere nesigură și încețoșată,
• număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
• indigestie,
• greață,
• cantitate neobișnuit de mare de salivă,
• vărsături,
• senzație de oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• valori crescute sau scăzute ale hormonului prolactină în sânge,
• concentrații crescute de zahăr în sânge,
• depresie,
• modificare sau creștere a apetitului sexual,
• mișcări necontrolate ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
• tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie),
• stare de agitație la nivelul picioarelor,
• vedere dublă,
• sensibilitate la lumină a ochilor,
• bătăi rapide ale inimii,
• scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin,
• sughiț.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvenţa lor este necunoscută:

• număr redus al celulelor albe din sânge,
• număr redus al trombocitelor din sânge,
• reacţii alergice (de exemplu: umflare a gurii, limbii, feţei şi gâtului, mâncărime, urticarie),
• apariţie sau agravare a diabetului zaharat, cetoacidoză (prezenţa de corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă,
• concentrații crescute de zahăr în sânge,
• concentrații insuficiente de sodiu în sânge,
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie),
• scădere în greutate,
• creştere în greutate,
• idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
• senzație de agresivitate,
• agitaţie,
• nervozitate,
• combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducere a stării de conştienţă şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi ale ritmului bătăilor inimii, leșin (sindrom neuroleptic malign),
• convulsii,
• sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scădere a îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară),
• tulburări de vorbire,
• fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
• moarte subită inexplicabilă,
• bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol,
• infarct miocardic,
• bătăi lente ale inimii,
• cheaguri de sânge în vene, în special de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate la respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului),
• tensiune arterială mare,
• leșin,
• inhalare accidentală de alimente cu risc de pneumonie (infecție pulmonară),
• spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale,
• inflamaţie a pancreasului,
• dificultăți la înghițire,
• diaree,
• disconfort abdominal,
• disconfort la nivelul stomacului,
• insuficienţă a ficatului,
• inflamaţie a ficatului,
• îngălbenire a pielii şi a părţii albe a ochiului,
• valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,
• erupţii trecătoare la nivelul pielii,
• sensibilitate la lumină a pielii,
• căderea părului,
• transpiraţie excesivă,
• reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare extinsă la nivelul altor zone ale pielii, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
• distrugere anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
• dureri musculare,
• rigiditate,
• pierdere involuntară de urină (incontinență),
• dificultate la urinare,
• simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii,
• erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
• dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,
• durere în piept,
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,
• la analizele de sânge: glicemie crescută sau cu valori variabile, creștere a valorilor hemoglobinei glicozilate.
• incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• impuls puternic pentru practicarea de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau familiei,
• modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
• tendința de a umbla fără scop (vagabondaj). Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea la nivelul abdomenului superior, uscăciunea gurii, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat, au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Astoret

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Astoret -Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172).

-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid galben de fer (E 172).

-Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină 101 şi 200, aspartam (E 951), xilitol, acesulfam de potasiu, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, crospovidonă, acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de vanilie, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Astoret şi conţinutul ambalajului Astoret 10 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 7 mm), plane, de culoare roz deschis. Astoret 15 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 8 mm), plane, de culoare galben deschis. Astoret 30 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde (cu diametrul de aproximativ 10 mm), plane, de culoare roz deschis.

Astoret este disponibil în ambalaje cu 14, 28 şi 49 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.